------精选应用文档，如需本文，请下载----- b.隐含的要求：顾客未做规定，但按照惯例或预期用途所必要的要求（如基于公司对产品和制造过程的认识程度而确定的回收、环保和特性）； c.必须的要求：与产品有关的义务，包括法律和法规要求（包括相关的政府安全法规与环保法规；材料的获得、储存、搬运、回收、排放或处理等规定）； d.附加的要求：任何其他由公司确定的要求（如对顾客指定的特殊特性的确定、形成文件和控制要求；为确保满足顾客要求公司加严的要求等）； 应确保上述要求均已明确并适当文件化。没有形成文件的顾客要求在正式接受前也应得到确认。 8.2.2.1 公司应符合顾客所有特殊特性方面的要求，并通过APQP及生产过程评估确定所有的特殊特性这些要求包括己识别的回收利用、环境影响及特性，作为组织产品及制造过程的知识。要符合上述要求，包括但不限于以下:与材料获取、存储、搬运、回收、销毁、处置有关的所有适用的政府安全环境规定。 8.2.3产品和服务要求的评审 8.2.3.1公司制定和运行《顾客需求确定及合同评审控制程序》，将产品和服务要求分为常规和特殊两类，由多功能小组进行评审，以确定公司具备满足顾客期望的能力，并符合公司的经营目标和限制因素。特别对新产品或新零件，应采用APQP和PPAP的要求作可行性评审，对产品的制造可行性进行评审，包括风险分析： a)任何遗留问题应在接受顾客订单之前解决。 b)必须确保满足顾客的特殊要求，包括特殊特性和可行性评审。 c)任何后续产品和过程更改应清楚、有效地由销售部传达给公司内部所有受影响的职能部门和人员。 合同评审的记录，包括协议和未解决的问题，销售部必须予以保存。 在正式签订合同或订单之前，销售部都要对合同或订单进行评审。（如公司发展到对网上销售，每一份订单的评审可围绕对有关的产品信息（如产品目录、产品广告内容等）进行，以保证顾客或产品要求（包括与以前表述不一致处）的规定。若放弃正式的评审应得到顾客批准。 ------精选应用文档，如需本文，请下载----- 8.2.3.1.1审查有关产品与服务之要求事项(补充) 当顾客采用正式的评审来批准标准条款8. 2. 3. 1中所描述的要求偏离时，保留文件化的弃权。 8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性 公司对在特殊特性的指定、批准文件及控制方面需符合客户要求 8.2.3.1.3组织制造可行性 技术部组织多方论证小组来评估确认和文件化所提出产品的制造可行性，包括风险分析和能力分析。此外，用适当的方法确保产出的产品符合规范要求，如标杆管理。 8.2.3.2适用时，公司需保存下列文件化信息。 a)审查结果。 b)产品与服务任何新的要求事项。 8. 2. 4产品和服务要求的更改 对于产品和服务要求的任何修改，都需征求原评审部门和顾客的书面意见，由销售部在“顾客要求确定和评审表”中注明“修订的原评审表编号”后，将更改的信息及时传递到公司和顾客的相关单位或人员。当合同的修改涉及产品和服务要求的变更时，技术、质量等部门须确保相关的文件得到修改，并向相关的人员及时传达修改的信息。 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 公司制定和运行《APQP控制程序》，建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续产品和服务的提供。 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发--补充 ISO 9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，------精选应用文档，如需本文，请下载----- 而不是探测。 8.3.2设计和开发策划 技术部组织进行设计和开发的策划，编制相应的“设计计划书”，明确以下内容. a)设计输入、设计输出(初稿)、设计评审、样机制作、设计验证、小批试制、设计确认(满足顾客和使用者需求)、设计正稿等各阶段的划分和主要工作内容. b)各阶段人员分工、责任人、接口安排、进度要求和配合单位; c)需要增加或调整的内外部资源(如新增或调配的仪器、设备、人员、第三方检测机构等). d)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求. e)顾客和其它相关方期望的设计和开发过程的控制水平，及对后续产品和服务提供的要求。 8.3.2.1设计和开发策划——补充 公司确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于： a）项目管理（例如：APQP或VDA-RGA)； b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA)，例如：考虑使用替代的设计和制造过程； c）产品设计风险分析（FMEA的开发和评审，包括降低潜往风险的措施； d）制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。 e)多方论证方法通常包括公司的技术、制造、销售、质量、生产、采购、维护及其他人员。 8.3.2.2产品设计技能 公司需确保有设计职责的人员，有能力实现设计要求，并熟悉运用工具和技术。适用的工具和------精选应用文档，如需本文，请下载----- 技术应得到公司的识别。(产品设计技能是基于数学的数字化应用) 8.3.3设计和开发输入 技术部组织编写“设计任务书”，明确设计和开发输入，需要考虑以下方面: a)产品名称、型号规格、功能描述、主要技术参数和性能指标; b)适用的相关标准、行业规范、法律法规、顾客的特殊要求以及社会的需求; c)以前类似设计和开发活动的要求，及必须满足的安全、防护、环境、经济性等其它方面的要求。 d)来源于同行，及之前失效模式分析的结果，类似产品潜在的失效后果。 e)技术部组织对任务书中要求的适宜性进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保任务书满足设计和开发的目的，涉及的设计和开发输入应是充分和适宜的，完整和清楚 8.3.3.1产品设计输入 公司制定和运行《先期产品品质规划(APQP)》识别和评审产品设计输入要求，以作为合同评审结果的产品设计输入要求包括但不限于以下（a-h） a) 产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）； b) 边界和对接要求； c) 标识、可追溯性和包装； d) 对设计的替代选择的考虑； e) 对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）能力的评估； f) 产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面； g) 顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求； h) 嵌入式软件要求。