解析：本题考查药品说明书核准部门，药品包装、标签印制。 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理总局予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选B。

2.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A.中成药 B.处方药 C.抗生素 D.非处方药 E.新药 解析：本题考查药品说明书的内容。

药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选D。

3.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是

A.药品的用法用量

B药品的功能主治或适应症 C.药品的生产企业 D.药品生产日期

E药品通用名称、规格及产品批号

解析：本题考查内、外标签标示的内容。

药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。故选E。建议考生根据重要知识点串讲中的标签标示的内容的比较图表进行对比记忆，并运用：“名企二期批号，各（格）式（适）用法用量，至少各（格）期名号。”准确记忆。

4.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述不属于药品内标签必须标注的内容是

A.药品通用名称 B.批准文号 C.产品批号 D.有效期 E.规格

5.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是 A.有效期至XXXX年XX月

B.有效期至XXXX年XX月XX日 C.有效期至XXXX.XX D.有效期至XXXX/XX/XX E.有效期至XX/XX/XXXX

6.药品标签上有效期的具体表述形式正确的为 A.有效期至XXXX年

B.有效期至XXXX年XX月

C.有效期自生产之日起XXXX年 D.有效期至XX日XX月XXXX年 E.失效期至XXXX年XX月

7.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是 A.有效期至2011/11/16 B.有效期至16/11/2011 C.有效期至2011.11

D.有效期至2011年11月

E.有效期至2011年11月08日

8.若某药品有效期是2011年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是

A.有效期至2011.03.31 B.有效期至2011.03 C.有效期至2011年3月 D.有效期至2011~03 E.有效期至2011/3

9.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上

B.药品商品名称的字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一 C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 D药品商品名称不得与通用名称同行书写

E药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

解析：本题考查药品通用名称、商品名的印制与标注、注册商标的使用与印制。建议考生根据重要知识点串讲中的药品通用名称、商品名的印制的比较图表进行对比记忆，总的原则是通用名比商品名要显著突出，主要体现在大小、字体和颜色上。建议考生运用“通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标文字最小四分之一边角标”口诀准确记忆。

10.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容，说法错误的是 A.药品说明书禁止使用未经注册的商标

B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 D.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

E.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

11.根据《药品说明书和标签管理规定》，说明书和标签必须印有规定的标识的是

A.麻醉药品、外用药品

B.非处方药品、精神药品 C.放射性药品

D.医疗用毒性药品 E.以上都是

解析：本题考查特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故选E。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生运用“麻精毒外放非用”口诀准确记忆。

二、配伍选择题 （1~2）

A.药品名称 B.规格 C.产品批号 D.有效期 E.执行标准 根据《药品说明书和标签管理规定》 1.药品内标签的内容不包括 2.原料药标签的内容不包括

解析:本组题考查内、外标签标示的内容，运输、储藏包装和原料药标签标示的内容。

标签标示的内容属考试重点，以配伍选择题出现的概率较大。建议考生根据重要知识点串讲中的外标签标示内容的比较图表进行对比理解记忆内标签、外标签、运输、储藏包装标签和原料药标签应标示的内容，尤其是各种标签特有的内容，并运用“名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。”口诀准确记忆。

（3~4）

A药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业 C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项 D.药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业 E.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项 根据《药品说明书和标签管理规定》

3.用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明 4.原料药的标签应当注明

（5~6）

A.药品名称 B.适应症或者功能主治 C.产品批号 D.有效期 E.包装数量

根据《药品说明书和标签管理规定》 5.药品内标签的内容不包括

6.运输、储藏包装标签标示的内容不包括

（7~8）

A.注意事项 B.禁忌 C.有效期 D.不良反应 E.运输注意事项 根据《药品说明书和标签管理规定》 7.药品内标签和外标签都含有的内容是 8.药品内标签和外标签都不含有的内容是

（9~10）

A.成分 B.生产企业 C.执行标准 D.包装数量 E.运输注意事项 根据《药品说明书和标签管理规定》

9.运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是 10.运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是

（11~12）

A药品说明书 B.药品内标签 C药品外标签 D.原料药标签 E运输包装的标签 根据《药品说明书和标签管理规定》

11.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产 企业等内容的是

12.应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是

（13~15）

A.注射剂说明书 B.原料药标签 C.药品内标签 D.药品外标签 E.药品小包装标签 根据《药品说明书和标签管理规定》 13.应当列出全部辅料名称的是 14.应当注明执行标准的是

15.至少应当注明药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是

（16~18）

A.有效期至10月/2013年 B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日 D.有效期至2013年11月1日 E.有效期至2013年10月30日

根据《药品说明书和标签管理规定》

16.生产日期为2011年10月31日的药品有效期可表述为 17.生产日期为2011年11月1日的药品有效期可表述为 18.生产日期为2011年12月15日的药品有效期可表述为 解释：本组题考查有效期表述形式。 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示①“有效期至XXXX年XX月”、“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX”，有效期标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 故18题选B。②“有效期至XXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.XX.”、