4.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容不包括 A.制剂名称 B.制剂工艺 C.制剂批号 D.处理意见 E.收回部门

5.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为

A. 5年 B. 4年 C. 3年 D. 2年 E1年

6.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应时，应采取的措施不包括 A.向药品监督管理局报告 B.立即销毁

C.记录新的不良反应 D.保留相关病例

E.保留相关检查、检验报告

解析：本题考查制剂使用过程中发现的不良反应的处理

制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报，并保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。故选B。

二、配伍选择题 （1~2）

A.药事管理与药物治疗学委员会主任委员 B.制剂室和药检室负责人 C.药品采购人员

D.医疗机构制剂配制操作及药检人员 E.药学部门负责人

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定 1.应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是

2.应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 解析：本组题考查制剂室和药检室负责人的资质、制剂配制操作及药检人员的资质。

制剂室和药检室负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，并具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，凡有特殊要求的应经相应的专业技术培训。故选BD。

（3~4）

A.药事管理与药物治疗学委员会主任委员 B.制剂室和药检室负责人 C.药品采购人员

D.医疗机构制剂配制操作及药检人员 E.药学部门负责人

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定 3.有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是

4.具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是

三、多项选择题

1.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容包括 A.收回部门 B.数量 C.批号 D.规格 E.处理意见

2.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录和收回记录均包括的内容有

A.制剂名称 B.批号 C.规格 D.数量 E.制剂批准文号

二十九章 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 一、最佳选择题

1.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括

A.制剂室负责人 B.药检室负责人 C.配制范围 D.配制地址 E.有效期限 解析：本题考查许可证的项目内容

《医疗机构配制许可证》项目内容包括：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限。故选B。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。考生应明确许可事项和登记事项变更内容即为许可证项目的主要内容。建议考生根据“许可证项目内容，负责人配地配物（配制范围），名法人注地类别，二期号发证机关。”口诀准确记忆。

2.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括

A.发证机关 B.配制范围 C.药学部门负责人 D.制剂室负责人 E.法定代表人

3.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 B.制剂室负责人，配置地址，配制范围，有效期限 C.医疗机构名称，配制地址，注册地址 D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E.医疗机构类别，配制范围，有效期限

解析：本题考查许可证的项目内容中由食品药品监督管理部门核准的许可事项。 由食品药品监督管理部门核准的许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故选B。许可事项变更项目内容包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围。考生应明确由药检部门核准的许可事项是至关制剂质量的事项，因有效期限不能变更，故变更事项比核准事项少了有效期限。建议考生根据“许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限”口诀准确记忆。

4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 A.医疗机构名称 B.医疗机构类别 C.发证日期 D.注册地址 E.配制地址

5.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是 A.医疗机构类别变更 B.注册地址变更

C.医疗机构名称变更 D.制剂室负责人变更 E.法定代表人变更

解析：本题考查医疗机构制剂许可证变更事项分类。

医疗机构制剂许可事项变更项目是与制剂质量密切相关的制剂室负责人、配制地址、配制范围，医疗机构制剂登记事项变更的项目是与制剂质量关系不大的医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别。故选D。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生根据“许可变更负责人配地配物，登记变更名法人注地类别。”口诀准确记忆。

6.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的

A.按生产、销售劣药处罚受托方 B.按生产、销售劣药处罚委托方

C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 D.按生产、销售假药处罚委托方和受托方 E.按生产、销售假药处罚委托方

二、多项选择题

1.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容包括 A.医疗机构名称 B.医疗机构类别 C.注册地址 D.配制地址 E.发证日期

2.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A.制剂室负责人 B.法定代表人 C.配制范围 D.配制地址 E.有效期限

3.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括

A.医疗机构名称的变更 B.医疗机构类别的变更 C.法定代表人的变更 D.配制范围的变更 E.注册地址的变更

4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更包括 A.法定代表人的变更 B.配剂室负责人的变更 C.配制范围的变更 D.配制地址的变更 E.医疗机构类别的变更

5.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括

A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件

B受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件

C委托配制的制剂质量标准、配制工艺 D.委托配制合同

E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见

解析：本题考查申请制剂委托配制的资料要求。

申请制剂委托配制的资料包括：①《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；②委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；③受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；④委托配制的制剂质量标准、配制工艺；⑤委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；⑥委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；⑦委托配制合同；⑧受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。AB错在应为复印件。故选CDE。

三十章 药品说明书和标签管理规定 一、最佳选择题

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是 A.药品标签由国务院药品监督管理部门核准

B.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 C药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 D.药品包装必须按照规定贴有标签 E.药品包装必须按照规定印有标签