E.临床药师参与抗菌药物临床应用管理工作

3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关分级管理目录和供应目录制定，说法正确的是

A.医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录

B.医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当向国家卫生和计划生育委员会备案 C.医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种 D.医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品规 E.未经备案的抗菌药物，医疗机构不得采购

4.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构购进抗菌药物，应优先选用 A.《国家基本药物目录》收录的抗菌药物品种

B.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种 C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种 D.口服剂型的抗菌药物 E.中药抗菌药物

5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构可以提出清退或者更换意见的有

A.医疗机构负责人 B.药学部门 C.临床科室 D.采购部门 E.抗菌药物管理工作组

6.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物品种或者品规存在哪些情况的，可以提出清退或者更换意见 A.安全隐患 B.疗效不确定 C.耐药率高 D.价格偏高 E.违规使用

7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括 A.《执业医师法》

B.《医院处方点评管理规范（试行）》 C.《处方管理办法》 D.《国家处方集》

E.《国家基本药物处方集》

8.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括

A.抗菌药物临床应用及管理制度 B.常用抗菌药物的药理学特点 C.常用抗菌药物的注意事项

D.常见细菌的耐药趋势与控制方法

E.抗菌药物不良反应的防治

9.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，药师被取消药物调剂资格的情形包括 A.药师未按照规定审核抗菌药物处方，造成严重后果的 B.药师未按照规定审核用药医嘱的

C.药师发现处方不适宜未经行干预但有正当理由的 D.药师发现超常处方未进行干预但有正当理由的

E.药师发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的

二十七章 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 一、最佳选择题

1.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》可作为医疗机构制剂申报的品种是

A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 B鱼腥草注射液

C.格列本脲黄芪胶囊 D.葡萄糖注射液 E.地西泮糖浆

解析：本题考查不得作为医疗机构制剂申报的品种。

不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：①市场上已有供应的品种，故D错误；②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂，故B错误；⑤中药、化学药组成的复方制剂，故C错误；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，故E错误;A溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售，故选A。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生根据“未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制”口诀准确记忆。此题以案例的形式考查要点，是今后命题的趋势。考生应先判断出药品的品种，再结合不得作为医疗机构制剂申报的品种选择。

2.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是 A.市场已有供应的品种 B.中药注射剂

C.中药、化学药组成的复方制剂 D.除变态反应原外的生物制品 E.本单位临床需要的固定处方制剂

3.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是

A. 本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆 B. 本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆 C. 本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂

D. 本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆 E. 本单位临床需要而市场供应不足的低价药

4.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是

A.粤药制字J20030068 B.桂药制字Z20030088 C.湘药制字J20030038 D.国药制字H20030058 E.国药制字Z20030078

解析：本题考查医疗机构制剂批准文号格式。

医疗机构制剂批准文号格式：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号 X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂，故选B

5.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

6.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是

A.工艺 B.处方 C.配制地点 D.配制人员 E.委托配制单位

解析：本题考查批准文号的补充申请。

医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。故选D。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。

二、多项选择题

1.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，不得作为医疗机构制剂申报的是 A.麻醉药品 B.精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 放射性药品 E.抗生素

2.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，不得作为医疗机构制剂申报的是 A.注射剂

B.中药、化学药组成的复方制剂 C.市场上已有供应的品种 D.外用药品

E.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

3.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是

B.工艺处方 B.配制时间 C.配制地点 D.配制数量 E.配制人员

4.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括

A.市场上已有供应的品种 B.应予撤销批准文号的品种 C.处方药转为非处方药的品种 D.列入国家基本药物目录的品种

E.医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的品种

5.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得证明文件的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 A.对申请人给予警告 B.撤销其批准证明文件 C.1年内不受理其申请 D.5年内不受理其申请

E.并处1万元以上3万元以下罚款

解析：本题考查用非正当手段取得批准证明文件的处罚。 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，法律责任包括：①省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；②已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。AC为未取得批准证明文件的处罚，故选BDE。

二十八章 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) 一、最佳选择题

1.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括 A.领用部门 B.配制日期 C.制剂名称 D.批号 E.数量 解析：本题考查制剂配发记录、收回记录的内容。

医疗机构制剂配发记录内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量。故选B。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生根据“制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量”口诀记忆。

2.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括 A.制剂名称 B.数量 C.领用部门 D.收回部门 E.规格

3.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括

A.制剂名称 B.收回部门 C.制剂工艺 D.收回原因 E.处理意见 解析：本题考查制剂配发记录、收回记录的内容。

医疗机构制剂收回记录的内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见、日期。制剂工艺与制剂回收关系不大，可运用排除法直接选C。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生根据“制剂收回记录，收回部门名称，批号规格数量，原因意见日期”口诀记忆。