海南一洲制药厂
纯化水系统年度回顾报告
回顾周期： 2013年 01月 01日 至 2013年12月31日
数据分析员： 日期：
生产部审核： 日期：
工程部审核： 日期：
质量部审核： 日期：
质量受权人批准： 日期：
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目录
1. 系统概况 2. 目的 3. 质量标准
4. 纯化水系统各取样点检验数据分析 4.1取样
4.2纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议
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1.系统概况
纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水分配，以石英砂过滤器、活性炭过滤器及精密过滤器作为前处理，去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然后通过一级反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、有机物、微生物，然后存贮在一级中间水储罐中，再经二级渗透设备和EDI装置去除残留的无机盐、有机物、微生物，最后存贮在纯化水储罐中，再经紫外消毒器、微孔过滤器，然后采用循环系统向生产岗位输送纯化水。
2.目的
通过纯化水系统水质的关键检测项目检测数据汇总和分析，即对每个纯化水使用点用较为直观的水质趋势分析图来说明该套纯化水制备系统运行情况，以此判定该纯化水制备和循环系统符合生产要求和GMP要求。
3.质量标准
纯化水质量标准
检查项目 性状 酸碱度 氨 硝酸盐 亚硝酸盐 标准规定 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 应符合规定。 应≤0.00003%。 应≤0.000006%。 应≤0.000002%。 备注 依据《中国药典2010版》 第 3页 / 共28页
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电导率 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度 应≤5.1μS/cm(25℃)。 粉红色不得完全消失。 遗留残渣应≤1mg。 应≤0.00001%。 细菌、霉菌和酵母菌总数应≤100cfu/ml。 4.纯化水系统各取样点检验数据分析
4.1取样
4.1.1纯化水系统各取样点、取样频率、监测指标 取样点 总送水口 总回水口 填充室 洁具清洗室 工器具清洁室 取样频率 每周一次 每周一次 每月一次 每月一次 每月一次 监控指标 理化、微生物限度 理化、微生物限度 理化、微生物限度 理化、微生物限度 理化、微生物限度 4.1.2取样瓶
1000ml干净的取样瓶用于理化检验；500ml取样瓶经湿热灭菌（121℃，30min）用于微生物限度检查。 4.1.3取样频次
纯化水总送水口、总回水口每周取样检测一次，检测理化、微生物限度；其他各取水点每月取样检测一次，检测理化、微生物限度。 4.1.4取样步骤
（1）取样前取样人员应先在取样瓶上粘贴样品标签，注明：样品名称（取样
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水口）、数量、取样人和取样时间；
（2）取样前先打开取样点阀门放水3min再取样；
（3）理化检验样品取样前应将取样瓶、瓶盖用样品水振荡、淋洗至少3次；微生物限度检查样品取样时，纯化水取样至少250ml,取样时取样瓶口与水平成一定斜度（60以下）不得直立，取样后立即将瓶盖拧紧。 (4)取样结束后送至QC检验。
4.2纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析
月 序 取 水 份 号 点 项 目 日期 09 13 1 总送水口 20 27 09 1月 13 2 总回水口 20 22 3 4 5 填充室 洁具清洗室 工器具清洁室 20 20 20 03 08 1 2月 总送水口 22 26 03 2 总回水口 08 不挥发物（mg） 0.1 0.2 0.1 0.1 0.2 0.2 0.1 0.1 0.1 0.2 0.1 0.2 0.2 0.1 0.3 0.1 0.2 电导率（μS/cm） 2.3 2.4 3.0 2.1 2.1 2.4 2.8 3.0 3.1 3.0 2.9 2.5 2.2 1.9 2.0 2.5 2.7 第 5页 / 共28页
。
微生物限度（CFU/ml） ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 海南一洲制药厂
22 26 3 4 5 填充室 洁具清洗室 工器具清洁室 22 22 22 03 10 1 总送水口 17 24 31 03 3月 2 总回水口 10 17 24 31 3 4 5 填充室 洁具清洗室 工器具清洁室 24 24 24 07 14 1 总送水口 21 28 07 4月 14 2 总回水口 21 28 3 4 5 5月 1 填充室 洁具清洗室 工器具清洁室 总送水口 21 21 21 05 0.2 0.2 0.1 0.2 0.1 0.1 0.2 0.4 0.1 0.3 0.2 0.2 0.1 0.2 0.2 0.2 0.1 0.1 0.4 0.2 0.1 0.1 0.2 0.1 0.2 0.2 0.1 0.2 0.2 0.2 2.6 3.0 3.1 2.8 3.0 2.0 1.9 2.1 2.4 3.0 3.1 3.5 3.0 2.8 3.2 2.5 3.2 2.5 2.7 3.0 1.7 1.8 2.8 2.0 2.9 3.0 3.0 3.0 2.8 1.9 第 6页 / 共28页
＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1
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12 19 26 05 12 2 总回水口 19 26 3 4 5 填充室 洁具清洗室 工器具清洁室 26 26 26 02 09 1 总送水口 18 23 30 02 6月 2 总回水口 09 18 23 30 3 4 5 填充室 洁具清洗室 工器具清洁室 23 23 23 07 14 1 7月 总送水口 21 28 07 2 总回水口 14 21 0.1 0.1 0.2 0.2 0.1 0.1 0.1 0.2 0.1 0.1 0.2 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.1 0.2 0.1 0.1 0.1 0.2 0.1 0.2 0.1 0.2 2.0 2.4 1.9 2.9 2.0 1.8 3.0 1.9 3.0 1.8 1.9 2.0 1.8 2.3 2.2 2.8 1.9 2.5 1.8 1.8 1.9 1.9 1.8 1.8 1.9 2.1 1.8 2.4 1.9 2.0 第 7页 / 共28页
＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1
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28 3 4 5 填充室 洁具清洗室 工器具清洁室 21 21 21 04 10 1 总送水口 17 24 31 04 8月 2 总回水口 10 17 24 31 3 4 5 填充室 洁具清洗室 工器具清洁室 17 17 17 07 14 1 总送水口 21 28 07 9月 14 2 总回水口 21 28 3 4 5 10月 1 填充室 洁具清洗室 工器具清洁室 总送水口 14 14 14 13 20 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.3 0.2 0.3 0.1 0.2 0.5 0.3 0.3 0.2 0.3 0.2 0.2 0.3 0.3 0.1 0.2 0.2 0.3 0.3 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 2.0 2.0 1.9 1.9 1.8 2.2 2.4 2.2 2.5 3.0 2.4 2.2 2.4 2.4 2.3 2.1 2.4 1.9 2.2 2.3 2.3 2.1 1.8 2.3 2.3 2.3 2.1 2.3 2.0 2.0 第 8页 / 共28页
＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1
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22 27 13 20 2 总回水口 22 27 3 4 5 填充室 洁具清洗室 工器具清洁室 20 20 20 03 09 1 总送水口 16 23 30 03 11月 2 总回水口 09 16 23 30 3 4 5 填充室 洁具清洗室 工器具清洁室 16 16 16 07 14 1 总送水口 21 28 12月 07 14 2 总回水口 21 28 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.1 0.2 0.2 0.1 0.2 0.2 0.3 0.3 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.1 0.2 0.1 0.2 0.2 0.2 0.3 0.2 0.2 1.9 2.3 2.2 2.2 2.6 2.0 2.2 2.2 2.4 1.9 2.3 2.0 2.2 2.2 2.0 1.9 1.9 2.4 1.8 2.2 2.4 2.0 2.3 2.2 2.1 2.0 2.1 2.2 2.1 1.9 第 9页 / 共28页
＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1
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3 4 5
填充室 洁具清洗室 工器具清洁室 14 14 14 0.2 0.3 0.2 2.1 2.3 2.3 ＜1 ＜1 ＜1 图1-1 2013年1月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：
不挥发物分析图不挥发物重量（mg）1.21.00.80.60.40.20.00123采样次数总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限456
电导率分析图6.0电导率（μS/cm）5.04.03.02.01.00.001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456
图1-2 2013年1月份纯化水各取水点微生物限度分析图：
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微生物限度分析图110100908070605040302010001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml）
图2-1 2013年2月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：
不挥发物分析图不挥发物重量（mg）1.21.00.80.60.40.20.00123采样次数总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限456
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电导率分析图6.0电导率（μS/cm）5.04.03.02.01.00.001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456
图2-2 2013年2月份纯化水各取水点微生物限度分析图：
微生物限度分析图110100908070605040302010001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml）
图3-1 2013年3月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：
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不挥发物分析图不挥发物重量（mg）1.21.00.80.60.40.20.00123采样次数总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限456
电导率分析图6.0电导率（μS/cm）5.04.03.02.01.00.001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456
图3-2 2013年3月份纯化水各取水点微生物限度分析图：
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微生物限度分析图110100908070605040302010001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml）
图4-1 2013年4月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：
不挥发物分析图不挥发物重量（mg）1.21.00.80.60.40.20.00123采样次数总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限456
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电导率分析图6.0电导率（μS/cm）5.04.03.02.01.00.001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456
图4-2 2013年4月份纯化水各取水点微生物限度分析：
微生物限度分析图110100908070605040302010001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml）
图5-1 2012年5月份纯化水 各取水点不挥发物、电导率分析图：
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不挥发物分析图不挥发物重量（mg）1.21.00.80.60.40.20.00123采样次数总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限456
电导率分析图6.0电导率（μS/cm）5.04.03.02.01.00.001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456
图5-2 2013年5月份纯化水各取水点微生物限度分析图：
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微生物限度分析图110100908070605040302010001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml）
图6-1 2013年6月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：
不挥发物分析图不挥发物重量（mg）1.21.00.80.60.40.20.00123采样次数总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限456
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电导率分析图6.0电导率（μS/cm）5.04.03.02.01.00.001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456
图6-2 2013年6月份纯化水各取水点微生物限度分析图：
微生物限度分析图110100908070605040302010001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml）
图7-1 2013年7月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：
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不挥发物分析图不挥发物重量（mg）1.21.00.80.60.40.20.00123采样次数总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限456
电导率分析图6.0电导率（μS/cm）5.04.03.02.01.00.001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456
图7-2 2013年7月份纯化水各取水点微生物限度分析图：
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微生物限度分析图110100908070605040302010001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml）
图8-1 2013年8月份纯化水 各取水点不挥发物、电导率分析图：
不挥发物分析图不挥发物重量（mg）1.21.00.80.60.40.20.00123采样次数总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限456
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电导率分析图6.0电导率（μS/cm）5.04.03.02.01.00.001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456
图8-2 2013年8月份纯化水各取水点微生物限度分析图：
微生物限度分析图110100908070605040302010001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml）
图9-1 2013年9月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：
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不挥发物分析图不挥发物重量（mg）1.21.00.80.60.40.20.00123采样次数总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限456
电导率分析图6.0电导率（μS/cm）5.04.03.02.01.00.001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456
图9-2 2013年9月份纯化水各取水点微生物限度分析图：
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微生物限度分析图110100908070605040302010001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml）
图10-1 2013年10月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：
不挥发物分析图不挥发物重量（mg）1.21.00.80.60.40.20.00123采样次数总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限456
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电导率分析图6.0电导率（μS/cm）5.04.03.02.01.00.001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456
图10-2 2013年10月份纯化水各取水点微生物限度分析图：
微生物限度分析图110100908070605040302010001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml）
图11-1 2013年11月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：
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不挥发物分析图不挥发物重量（mg）1.21.00.80.60.40.20.00123采样次数总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限456
电导率分析图6.0电导率（μS/cm）5.04.03.02.01.00.001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456
图11-2 2013年11月份纯化水各取水点微生物限度分析图：
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微生物限度分析图110100908070605040302010001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml）
图12-1 2013年12月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：
不挥发物分析图不挥发物重量（mg）1.21.00.80.60.40.20.00123采样次数总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限456
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电导率分析图6.0电导率（μS/cm）5.04.03.02.01.00.001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456
图12-2 2013年12月份纯化水各取水点微生物限度分析图：
微生物限度分析图110100908070605040302010001总送水口洁具清洗室23采样数次总回水口工器具清洁室填充室上限456细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml）
5.系统变更与偏差
2013年纯化水系统未变更以及未出现偏差。
6.评价和建议
6.1评价：
2013年纯化水系统各取样点监控指标的结果均符合《中国药典》2010年版
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及企业内控标准，整个纯化水系统稳定可靠，没有发生偏差，生产运行始终处于良好的受控状态，证明该系统符合生产和GMP要求。 6.2建议：
纯化水系统运行过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。对纯化水检验结果应及时进行分析，以观察水系统的整个的运行情况，如遇到纯化水检验不合格的取样点要立即进行偏差调查，并采取相应措施避免类似情况再次发生。
2014年04月08日
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