预期改善患者的环境？ C.2.11 是否进行测量？ C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ C.2.16 医疗器械是否影响环境？ C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ C.2.18 是否需要维护和校准？ 否 否 否 否 否 否 否 否 8
C.2.19 医疗器械是否有软件？ C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 否 是 超期储存导致无菌性不达标 C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 否 拉伸力 24小时后必须更换。 超期使用可能引起感染或过敏 C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 是一次性使用 重复使用可能引起感染 不适用 否 9
C.2.27 如何提供安全使用信息？ 产品说明书 缺失产品说明书，可能引起不正确使用 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ 是 取决于人为因素 使用不当 C.2.29.1 用户界面设不适用 计特性是否可能促成使用错误？ C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ 否 否 10
C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？ C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？ C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作? C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？ C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ C.2.33 医疗器械是否否 否 否 否 不适用 不适用 不适用 否 不适用 11