风、排风系统。

1．4净化设备的管理

过滤器应定期检测初、中效过滤器过滤布袋，每3个月清洗一次，高效过滤器，视清洁程度1~2年进行更换。

1．5洁净室的监测。 1．5．1洁净室的正压测定

监测频率为30万级洁净室每月测定一次；洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕（即1毫米水柱）。

1．5．2洁净室内温、湿度的测定：

洁净室内温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%之间。在测定前，净化空调系统需连续运行24小时，每次间隔＜30分钟。

1．5．3洁净室的风速和风量的测定： 洁净室内风速、风量的测定频率为每月一次。 1．5．4洁净室的洁净度监测 △ 尘埃粒子测定

测定仪器采用尘埃粒子计数器、测定频率为每季度一次。 △ 微生物测定

测定频次为每周度一次。

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颁发总经理 题 净化空调系统 部门 办公室 目 管 理 制 度 文件编码：SX—GL 新订：√ 替代： —SB—03—001 部门审查 日 期 审核 日期 批准人 日 期 分发 设备部、生产部、质部门 保部 编写人 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）： 目的：明确空气净化系统管理制度。 范围：空气净化系统。

责任人：设备部、生产部、质保部。 内容：

空气净化系统的正常运行是制药生产的必要保证，其作用是控制室内 空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内空气洁净度符合工艺要求，确保生产顺利进行。

1．净化空调系统启动时，必须先开风机，再开冷热媒体开关，调节 温、湿度、停机时顺序正好相反，即先关冷热媒体开关再关风机。

2．利用除尘系统排风的房间，当除尘系统停机时，要同时开启排风， 以保持系统压力正常

3．有消毒系统的空调，当室内排风时要先开送风，再开排风机，并要预先调好正压，不可出现负压。

4．空调系统要每月检查一次风机及皮带的状况，检查新风口过滤器，及初、中效过滤器的堵塞情况，如需要应更换过滤器，更换皮带，每次更换过滤器后，必须将过滤段前后空调箱体洗干净。

5．空调正常运行中，禁止随意打开箱体门，并保持空调机房的环境清

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洁、干燥。

6．各高效送风口不可随意打开，松动，各种风阀调节好风量后要坚固把手，不能随便打开或关闭。

7．以上规定，各车间操作人员一定要严格遵守，在运行中如发现问题故障，要及时上报设备部，由设备部安排人员尽快解决。

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颁发总经理 题 初、中效过滤器清洗部门 办公室 目 管理制度 文件编码：SX—GL 新订：√ 替代： —SB—03—002 部门审查 日 期 审核 日期 批准人 日 期 分发 设备部、生产部、质部门 保部 编写人 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）：

目的：建立一个初、中效过滤器清洗管理制度。 范围：空调机组所有初、中效过滤器。 责任人：净化空调系统操作员、设备部。 内容：

1．清洁：对初效过滤器，每半个月用吸尘器清洁1~2次，中效过滤器则每季清洁1~2次。

2．清洗：拆下初、中效过滤器的滤袋，手提滤袋的一端，用木棒轻 轻拍打滤袋，使吸附在滤袋上的灰尘等物脱落。

3．将滤袋浸入含高效洗衣粉的自来水中，启动洗衣机10分钟后捞出 滤袋，在清水中漂洗干净。

4．重复程序3中在清水中漂洗两次至三次。 5．捞出滤袋，用洗衣机甩去水份，在烘房中烘干。 6．烘干后的滤袋用塑料袋密封保存备用。

7．清洁周期：初效过滤器为每季清洗一次，中效过滤器为每季度清洗一次。

8检查方法：目测滤袋上无异物、白净后，对强光察看布眼通畅即合格。

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