检。

6．如发现异常，应立即报告，填写维修申请单，实施维修，并做记 录。

7．维修时不能影响药品生产与质量，必须停产维修时，应事先报告。

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颁发总经理 题 厂房与设施 部门 办公室 目 维 修 大 纲 文件编码：SX—GL 新订：√ 替代： —SB—02—003 部门审查 日 期 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 公司各部门 分发日期 执行日期 修订（变更）：

目的：为厂房与设施拟定维修的指导原则。 范围：生产厂房与设施。

责任人：主管生产总经理、生产部、生产车间、设备部、质保部。 内容：

本大纲内容包括：

·维修原则 ·一般检查 ·常规、定期检查 ·预防措施

·设施的运行使用中的维修 ·纠正性维修 ·维修工作规则 ·管理办法

1．维修原则：确保一贯生产出符合GMP要求的合格产品。 2．一般检查

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2．1一年内至少对厂房和主要设备进行一次全面检查，检查组应由质保部、生产部和设备部的负责人以及其他有关技术人员组成，他们应当了解设施的实际状况以及这些设施今后数年能否达到规定使用要求，还应对那些影响生产因素的改进及增加需要的设施提出建议。

2．2每次检查内容应明确规定： ——参加每次检查的人员的资格 ——检查开始的日期 ——间隔，检查间隔的周期 ——如何实施检查的计划或手册 ——检查需要的专用仪器和工具 ——重要设备和设施检查的记录 ——结果报告/建议/所需或已采取的措施 检查报告由检查组中设备部负责人起草。 3．常规性定期检查

3．1由设备部负责组织，按专业区分并按一定间隔时间的检查。 3．2目的是对问题发现与怀疑中的异常情况作深入评估检查。 3．3定期检查的专题例：

——对可能损坏的地面、墙壁和天花板作外观检查 ——房间之间压差检查

——安装检查（如：空气处理装置、电气设施等）

机械与电气设备的初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不良影响。

3．4执行检查时，要针对厂房、设施的要求有主要指标，制定检查组

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的检查内容与进度表。

检查内容要考虑厂房、设施的实际用途，当用途发生变化时，检查表内容要作相应变化。

检查内容应归档存查。 4．预防措施

4．1设备和设施的预防性保养是十分重要的，应定期实施以保证设备和设施达到相应的标准（如：生产工艺条例所规定的要求；灵敏度（和关键指标对照）；实际使用情况等）。

4．2目的是“预防为主”，以保证生产正常进行及保证产品质量。 4．3设备预防性保养的专题例： ——更换过滤器 ——换润滑油，脂 ——大检修 ——校正

4．4设备部确认检查小组对设施的每一部件均应定期进行预防性保养工作。

4．5应制订开展预防性保养工作的文件，内容应明确规定： ——每次保养的要求 ——保养开始的日期

——保养间隔，二次保养间隔的周数

——保养所需要的手册/安装说明书/施工图及其它技术资料 ——必要的专门仪器、仪表、机器、工具、零件和其它东西 ——协调事宜

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