第六章 流行病学研究的选题和设计

（1）完全随机设计

在完全随机设计中，若是两组比较需要应用t检验或?2检验。若是病例对照研究设计则要按照病例对照研究数据的分析方法进行分析。多组比较需应用方差分析、行×列表?2检验或分级的病例对照研究数据的分析方法。

（2）配对（自身实验前后）设计

这种类型的设计需要按照配对的t检验，?2检验及配对的病例对照研究方法进行数据分析。

（3）重复测量的设计

这类设计方法是在给定一个处理因素后在不同的时间重复测量某一效应变量的改变情况。如欲评价生物制品接种后的免疫学效果，在接种后的2周、4周、6周和8周测定抗体滴度，即为此类设计类型。对于这种设计类型的数据需应用重复测量资料的方差分析（数值变量）或logit模型（分类变量）进行分析。

（4）多因素设计

若在研究设计中有多个自变量，则可根据因变量的性质选择合适的多因素分析方法。如果自变量是数值变量，则可考虑应用多元回归分析方法、协方差分析方法。如果是分类变量，则可选择logistic回归分析方法、判别分析方法及聚类分析方法等。

3、根据变量的类型选择

变量的类型不同，则其分析方法不同（表6.5）。

表6.5 不同变量类型的数据分析方法选择

自变量 因变量 数值变量 数值变量 相关分析，多元回归分析 分类变量 有序变量 t检验,方差分析，协方差分相关分析，多元回析，多元回归分析 归分析 分类变量 t检验,方差分析，logistic回归分析,判别分析，聚类分析 ?2检验，logistic回归分析 ?2检验 有序变量 方差分析，logistic回归分析,判别分析，聚类分析 ?2检验，logistic回归分析 相关分析，?检验 2生存时间 生存分析 25

第六章 流行病学研究的选题和设计

表6.6根据不同的研究设计类型和变量类型归纳了常用的数据统计分析方法供读者参考，在实际的流行病学数据分析工作中，读者也可以根据具体的研究设计、研究目的和数据类型咨询生物统计学家及流行病学家。

表6.6 不同研究设计和数据类型的数据分析方法选择

变量类型 两组比较 研究设计类型 两组以上比较 实验前后比较 方差分析 配对t检验 重复测量的方差分析 分类变量 重复测量 两变量间的相关分析 Pearson相关系数或Spearman秩相关系数 数值变量 t检验 ?2检验 ?2检验 Kruskal-Wallis分析 配对?2检验 Wilcoxon符号秩和检验 logit模型 列联系数 Spearman秩相关系数 有序变量 Mann-Whitney 秩和检验 生存时间 生存分析 （二） 不同流行病学研究类型的数据分析方法 1．描述性研究的数据分析方法

（1）研究对象人口统计学特征的描述：详细描述研究样本在性别、年龄、受教育水平、职业、婚姻状况、社会经济地位等方面的分布情况，这样便于了解研究对象的基本特征并可以用于和其他研究进行比较。

（2）疾病分布特征的分析：按照研究对象不同的人群特征（性别、年龄、受教育水平、职业、婚姻状况、社会经济地位等）、地区特征（城乡、南北、山区、平原或行政区划等）和时间特征（季节、月份或年份等）进行分组，计算和比较某疾病的患病率或某数值变量的均值和抽样误差，并应用正确的统计学方法检验不同组别的差异。如有必要，在比较时需要进行率的标化。

（3）暴露因素与疾病关系的分析：按照暴露因素的有无或暴露水平分级，比较某疾病的患病率或某数值变量的均值。也可以应用分析流行病学方法（如病例对照研究）中测量联系和联系强度的指标比值比（odds ratio， OR），计算暴露因素与疾病的OR值和OR值95%

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第六章 流行病学研究的选题和设计

可信区间，不仅计算单因素分析的OR值，也需要计算多因素调整的OR值。这些计算方法可参照第八章的内容。这里需要强调的是现况研究中病因的论证强度最低，提供的证据级别不高，仅能提供初步的病因线索。

2分析性研究的数据分析方法 （1）病例对照研究

病例对照研究数据的分析程序如下（图6.4），详细的分析方法请参考第七章的内容。

病例对照研究数据 成组设计 配比设计 粗OR→分级OR→剂量反应关系分析 趋势?检验 2分层OR 2分级OR→剂量反应关系分析 趋势?检验 分层OR 混杂与效应修饰分析

混杂与效应修饰分析

图6.4 病例对照研究数据的分析程序

（2）队列研究

队列研究数据的分析程序如图6.5所示，详细的分析方法参看第八章。

队列研究数据

人时、发病密度/累积发病率的计算

粗RR、AR、AR%、PAR及PAR%的计算

分层RR、AR、AR%、PAR及PAR%的计算 分级RR、AR、AR%、PAR及PAR%的计算

图6.5 队列研究数据的分析程序 3 实验研究的数据分析方法

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第六章 流行病学研究的选题和设计

实验研究的数据分析方法可以分析效果指数，保护率或干预组与对照组某疾病的发病率，危险因素的暴露率及数值变量均值水平的差异，可能的显著性检验方法有?2检验、t检验及方差分析等。

第四节 流行病学研究方案的制定

一、研究方案的基本内容

本章前三节我们讨论的流行病学研究的选题、设计的基本原则及在研究设计时需要考虑的几个关键问题，现在我们需要将这些原则与方法应用到具体的课题设计书中，形成研究方案，作为在研究进行过程中各环节的实施与质量控制的依据，以保证能按计划顺利进行。研究方案是整个研究过程所依循的文件，其有关内容应明确、具体和详细。研究方案通常包括以下内容：①研究课题名称；②研究背景；③研究目的；④研究对象；⑤研究方法；⑥研究进度；⑦研究基础；⑧预期成果；⑨质量控制方法；⑩参考文献。 （一）课题名称

课题名称是建立在研究的内容与研究的具体目标之上的对研究内容的高度概括性的总结，通过简练、规范和专业的语言来准确反映研究课题的核心内容。因而标题的文词要简练，表达要规范、标准和准确，语言要专业化和学术化，并能突出研究中具有创新和特色的研究内容，同时要求在课题名称中体现医学研究的三要素及研究对象、处理因素和效应指标。如果必要，还要给出课题名称的英文翻译。当题目需要较多的文字来描述时，可将课题名称分为主标题和副标题的形式予以表达。为了国际交流的方便，我们还可以考虑给研究课题一个简称和徽标（logo），便于标示本课题。在发表论文和学术交流时，可以将此简称作为副标题，并在必要时展示课题的徽标。 （二）研究背景

研究背景指进行该项研究的动机、意义及相关依据。通常是根据文献复习或以往相关研究工作的结果或经验进行整理，目的是集中介绍该研究的立题依据。内容包括自己以往的研究以及国内、外学者所进行的相关研究现状和趋势。通常对与该研究课题密切相关的研究工作应予详细介绍，如研究的年代，所用的方法，研究结论或已经解决的问题等。哪些问题已经清楚或已有共识，哪些问题尚不明了，尚需验证或尚待进一步解决，以及解决这一（些）问题的意义、价值等。

（三）研究目的

研究目的是研究课题的核心，因为与研究有关的一切工作都是围绕目的而进行的，如目

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