医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则

（征求意见稿）

为了规范和指导对无菌医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，制定本指导原则。本指导原则用于指导监管部门对无菌医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估，适用于无菌医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对无菌医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

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检查项目 章节 条款 内 容 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 *1.1.2 理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的授权文件，是否明确规定对查看企业的质量手册，程序文件是否对各部门的职责权限做出了规定；质量管产品质量的相关事宜负有最终决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环1.2.3 境。 机 构 1.2.4 和 人 *1.2.5 员 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当在管理层中确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行1.3.2 情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责做出明确规定。 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题做出正确判断和处理。 1.4.1 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历做出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 1.5.1 查看相关人员的资格要求。 *1.5.2 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 *1.6.1 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核2

章节 条款 内 容 记录，是否符合要求。 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 1.7.1 查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训; 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 1.7.2 查看是否制定了相关措施，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督做出了规定。 1.8.1 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。 查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴做出规定。 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 1.8.2 现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种1.8.3 类应当定期更换。 查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 1.9.1 查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。 直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 1.9.2 查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，1.10.1 并能阻留人体脱落物。 查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。 1.10.2 查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。 厂房2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合*2.2.1 理设计、布局和使用。 3

章节 条款 内 容 与设施 2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时2.2.3 应当进行验证。 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影2.3.1 响。 2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其它2.4.1 动物进入。 现场查看是否配备了相关设施。 2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 2.6.1 现场查看仓储条件是否保持清洁，照明通风良好，满足产品储存的要求。 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 *2.6.2 现场查看是否设臵了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 *2.7.1 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.8.1 现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲臵物品等的存放情况。 2.8.2 行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。 *2.9.1 查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染 。 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装臵。 2.9.2 现场查看是否配备了指示压差的装臵，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。 必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯2.9.3 度。 4