负载热分布试验

验证目的：

在设备装载正常灭菌物品的情况下，温度探头放在被灭菌物品以外，确认箱体中空气的热分布均匀性，并确定空气的“最冷点”。

验证标准：

1.确定装载中空气的热分布均匀性.

2..确定最冷点的空气的温度在250℃≥30min。

程序与记录 1. 验证设备的校正

1.1校正单位：×××××× 1.2校正规程号：×××××× 1.3校正用标准仪器：

仪器名称 油浴 冰点槽 二等标准水银温度计 1.4需校正的验证设备： 生产厂家及型号 备注 校正结果 设备名称 生产厂家及型号 验证备注 验证后 前 多点数据显示记录仪 1 铂电阻 10 2. 将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与柜体表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，

数量 从而使温度的检测具有良好的代表性。

3. 根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.，设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。 4. 探头位置如下图：

探头号 1

III I II1探头位置 4-B-II 4-C-III 4-A-1 3-A-I 3-D-IV 2-B-III 2-A-I 1-B-II 1-C-IV 1-A-I

IV A B C D 2 3 4 5 6 11 12 13 14

2 3 4

FOD3F干热灭菌柜

Page 28 of 39

5. 灭菌柜的运行数据： 验证控制器的运行数据

第一次运行打印数据： 第一次运行数据

第二次运行打印数据： 第二次运行数据

FOD3F干热灭菌柜

Page 29 of 39

第三次运行打印数据： 第三次运行数据

结果分析与评价：

执行人： 日期： 复核人： 日期： FOD3F干热灭菌柜 Page 30 of 39

热穿透试验

验证目的：

在热分布试验的基础上，确定装载中产品的“最冷点”，并肯定该点的产品在灭菌过程中获得充分的灭菌暴露时间，即250℃≥30min。

验证标准：

确定最冷点产品的灭菌暴露时间为250℃≥30min。

程序与记录

1. 验证设备的校正

1.1校正单位：××××××

1.2校正规程号：×××××× 1.3校正用标准仪器： 仪器名称 油浴 冰点槽 二等标准水银温度计 1.4需校正的验证设备： 生产厂家及型号 备注 校正结果 设备名称 生产厂家及型号 验证备注 验证后 前 多点数据显示记录仪 1 铂电阻 10 2. 将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置的产品中。数量 温度探头的安放位置与负载热分布相同，但所有的温度探头都应插在产品中并应与产品表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。

3. 根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.，设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要

将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。 4. 探头位置如下图：

探头号

IV A B C D 1 2 3 4 5 6 15 16 17 18

FOD3F干热灭菌柜

Page 31 of 39

探头位置 4-B-II 4-C-III 4-A-1 3-A-I 3-D-IV 2-B-III 2-A-I 1-B-II 1-C-IV 1-A-I

III II I 1 2 3 4