Validation

Performance Qualification

生物指示剂验证试验

验证目的：

确认灭菌方案是否合理 验证标准：

1验证设定的灭菌程序是否赋予产品充分的灭菌暴露时间，即250℃≥30min。

2验证灭菌产品的微生物存活概率低于10-6，即无菌保证值≥6。

程序与记录：

1. 所选定的生物指示剂为：枯草杆菌黑色变种芽孢杆菌（验证灭菌） 2. 测定所选用生物指示剂的D值（另见报告单）。 3. 标定菌液浓度，稀释制备样品。

3.1依据公式：FH=D250×lgN；（N为每瓶样品中应接种得孢子数）

得出N= FH/ D250。

3.2接种的样品数分别为20瓶，另外还有阳性对照品分别两瓶，阳性对照品中的孢子

数为：50只/瓶。

4. 将样品编好号，尽可能放在灭菌柜的“冷点”。其它位置的装载待灭菌的产品。 5. 根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3，设定250℃40分钟灭菌。

6. 将灭菌后的样品无菌过滤，置50~60℃培养48h、计数。阳性对照组应明显长菌，否则，

验证试验无效。 7. 共进行3次孢子试验。试验结果应一致，否则应分析原因或重作。 8. 验证数据

项目 孢子数 灭菌时间 标准 实际 第一次验证 应＜10-6 第一次验证 应＜10-6 第一次验证 应＜10-6 250℃＞30min 标准 250℃＞30min 250℃＞30min 实际 注：实际的FH =D121（lgN0-lgP）计算，P为微生物的存活几率。

结果分析及评价：

执行人： 复核人：

日期： 日期： FOD3F干热灭菌柜 Page 36 of 39

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Performance Qualification

细菌内毒素灭活验证

验证目的：

确认灭菌柜的除热原过程是否有效。 验证标准：

内毒素的含量应下降3个对数单位

程序与记录

1.所选定的生物指示剂为：大肠杆菌内毒素。

2.将50000单位的USP内毒素标准接种入待测的去热原处理的物品中，

3.将样品编好号，尽可能放在灭菌柜的“冷点”。其它位置的装载待灭菌的产品。 4.根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3，设定250℃40分钟灭菌。 5.按细菌《内毒素检验方法》，用鲎试剂检查。

6.经去热原处理后，细菌内毒素应下降3个对数单位。（即≤1）

7.该验证试验可与生物指示剂验证试验同时进行。连续作3次，结果应该一致。 8.验证数据

项目 内毒素下降

结果分析及评价：

标准 实际 第一次验证 应≤1 第一次验证 应≤1 第一次验证 应≤1

执行人： 日期： FOD3F干热灭菌柜 Page 37 of 39

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复核人： 日期：

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验证结论及评价

评价人： 日期：

：

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验证报告批准书

批准人

签名 日期 FOD3F干热灭菌柜 Page 40 of 39