文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 编制依据

仓库温湿度分布验证方案 编制日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件编号 复制份数 颁发部门 生效日期 质量部 年 月 日 生产部、质保中心、物料部、总经理、生产副总、质量副总 《药品质量管理规范》2010年版、验证管理规程 目 的：建立仓库温湿度分布验证方案，对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。 范 围：仓库温湿度分布的验证。

职 责：验证小组负责组织工作，生产部门负责验证方案的具体实施，质量部门参与并监督验证的全过程，质量副总负责批准。 1 概述

对仓库内具有代表性的悬挂温湿度计的位置进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求，以便选择监控点。对仓库进行温湿度连续10天的监测，多点测试，寻找最差的监控点。根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测。

验证小组名单及分工职责表：

姓名 2 验证标准：

常温库：温度：10-30℃，湿度45%-75%； 阴凉库：温度：20℃以下，湿度45%-65%；

3验证用具：采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量，采用每点同时测量。 4验证步骤 4.1布点原则：

分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可，接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。

做好验证的分布图，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性。

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工作部门 小组职务 分工职责 备注 文件名称 仓库温湿度分布验证方案 文件编号 4. 2测试频率：

每日上午8:00~10:00、下午14:00~16:00每隔1小时进行一次记录。每个监测点各进行连续10天监测。 5结果处理

将10天的数据汇总，绘制温湿度时间曲线图，找出温湿度波动最大的位置，确定温湿度计悬挂的位置。

汇总温湿度变化曲线，确认仓库能够满足温湿度控制要求。 6再验证：

每年对相应监测点的温湿度计进行校验，当仓库的面积和温度要求有了变动后，经过对产品的质量风险评估，确认需要进行温湿度分布再验证的，则需要再进行温湿度监控点的再确定。 7日常监控：

做完后分析数据，分别找出温度和湿度的最差点,最差点悬挂温湿度计进行日常记录监控。根据房间的储存条件，确认是否需准备除湿机，空调。 8温湿度计布点图 1） 成品常温库布点图

2） 成品阴凉库布点图

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文件名称 仓库温湿度分布验证方案 文件编号

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9温湿度监测记录表

成品常温库：温度控制要求10-30℃，湿度控制要求45%-75%

温湿度计1 温湿度计2 温湿度计3 温湿度计4 温湿度计5 温湿度计6 温湿度计7 温湿度计8 温湿度计9 日期 时间 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温湿度计10 温度 湿度 记录人

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