97.7.9 欧共体官方刊物 L181/1

Official Journal of the European Communities

——设备的种类，

——以往的访问监查结果， ——跟踪纠正措施的需要，

——可行时，与体系批准有关的特定条件， ——制造组织机构、方针或工艺的重大变化。

在访问期间，授权机构可进行必要的试验，验证质量体系功能的正确。授权机构必须向制造商提供访问报告，如果进行了试验，还包括试验报告。

6. 制造商必须在最后的承压设备制造后的十年内，保存以下资料供国家当局处理： ——与第2节有关的技术文件， ——第4.1节第2行缩排的文件， ——第4.4节第2段所述的调整，

——与第4.3节最后一段、第4.4节最后一段，第5.3节和第5.4节所述的授权机构

的结论和报告。

7 每个授权机构必须向成员国通知已撤消的质量体系批准的有关信息，或当要求时，

通知已颁发的信息。

每个授权机构必须向其它授权机构通知已撤消或拒绝的质量体系批准的有关信息。

模式E（产品质量保证）

1. 本模式描述了制造商靠什么满足第2段的义务、确保和申明所涉及的承压设备符合

EC型式检验证书的型式和符合本指令对它的要求的程序。制造商或其在欧共体的授权代表必须对每件承压设备进行CE标记、并拟定书面的符合性申明。CE标记必须如第4段规定的负责监查的授权机构识别号放在一起。

2. 制造商必须实施批准的质量体系，按第3段的规定对最终承压设备进行检验和试验，

并按第4段规定接受监查。

3. 质量体系

3.1 制造商必须向他选择的一个授权机构提交对其质量体系进行评审的申请。

申请书必须包括：

——与承压设备有关的所有资料， ——与质量体系有关的文件，

——批准型式的技术文件和EC型式检验证书的副本。

3.2 在质量体系下，必须对每件承压设备按第5章有关标准进行检验和合适的试验，或

等效试验，尤其必须按附录I第3.2节进行最终评审，以确保符合本指令对它的要求。制造商必须用系统、有序的方式，以书写方针、程序和指导书的形式证明采纳了所有要素、要求和条款。质量体系文件必须允许对质量大纲、计划、手册和记录有一致的解释。

特别在以下方面必须有足够的描述：

——质量目标和组织机构、与承压设备质量管理有关的职责和权力， ——制造后进行的检验和试验，

——监控质量体系有效实施的方法。 ——质量记录，如检验报告和试验数据、校准数据、有关人员特别是按附录I第3.1.2节和第3.1.3节要求的零件连接和无损检测人员的资格评审和批准报告。

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Official Journal of the European Communities

3.3 授权机构必须评审质量体系，判断是否符合第3.2段的要求。如果质量体系的要素

符合相关协调标准要求，则认为符合第3.2段的要求。

审核小组必须至少有一人有评审相关承压设备制造工艺的经验。评审程序必须包括对制造商上述各点的检验监查。

授权机构必须将评审结论通知制造商。通知书必须包括检验结果和合理的评审结论。

3.4 制造商必须保证按批准的质量体系履行所规定的义务，并确保满意和有效地履行了

义务。

如果制造商和其在欧共体的授权代表打算对质量体系进行调整，必须通知批准该质量体系的授权机构。

授权机构必须评审提出的修改，并判断修改后的质量体系是否继续满足第3.2段的要求或是否需要进行重新评审.

必须将这些决定通知制造商。通知书必须包括检查结果和合理的评审结论。

4. 授权机构负责的监查

4.1 监查的目的是确认制造商确实履行了按批准的质量体系所规定的义务。

4.2 制造商必须允许授权机构为检查目的进入制造、检验、试验和贮存场所，并提供所

有必需的资料，特别是： ——质量体系文件， ——技术文件，

——质量记录，如检验报告和试验数据、校准数据、有关人员资格的报告。

4.3 授权机构必须进行定期审核，确认制造商维持和应用了质量体系，并将评审报告发

给制造商。定期审核的频率必须是每3年完成一次全面复审。

4.4 此外，授权机构可对制造商进行不定期访问。这些附加访问和频率，由授权机构根

据其访问控制系统而定。在访问控制系统中尤其必须考虑如下因素：

——设备的种类，

——以往的访问监查结果， ——跟踪纠正措施的需要，

——可行时，与体系批准有关的特定条件， ——制造组织机构、方针或工艺的重大变化。

在访问期间，授权机构可进行必要的试验，验证质量体系的功能正确。授权机构必须向制造商提供访问报告，如果进行了试验，还包括试验报告。

5. 制造商必须在最后的承压设备制造后的十年内，保存以下资料供国家当局处理： ——第3.1节第2行缩排的文件， ——第3.4节第2段所述的调整，

——与第3.3节最后一段、第3.4节最后一段，第4.3节和第4.4节有关的授权机构

的结论和报告。

6. 每个授权机构必须向成员国通知已撤消的质量体系批准的有关信息，或当要求时，

通知已颁发的信息。

每个授权机构必须向其它授权机构通知已撤消或拒绝的质量体系批准的有关信息。

模式E1（产品质量保证）

1. 本模式描述了制造商靠什么满足第3段的义务、确保和申明所涉及的承压设备符合

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97.7.9 欧共体官方刊物 L181/1

Official Journal of the European Communities

本指令对它的要求的程序。制造商或其在欧共体的授权代表必须对每件承压设备进行CE标记、并拟定书面的符合性申明。CE标记必须和第5段规定的负责监查的授权机构的识别号放在一起。

2. 制造商必须拟定以下技术文件。

技术文件必须保证可对承压设备按本指令要求进行符合性评审。与这种评审相关

的，必须覆盖承压设备的设计、制造和操作，并包括：

——承压设备的总体说明，

——元件、部件和线路等的概念性设计和生产图纸和图表，

——为便于理解所述图纸和图表和承压设备操作所必须的描述和解释，

——第5章全部或部分采用的标准清单，及当第5章所述标准不适用时满足本指令

基本要求的解决办法，

——设计计算和检验结果， ——试验报告。

3. 制造商必须如第4节规定的按批准的质量体系对最终承压设备进行检验和试验，并

按第5节要求接受监查。

4. 质量体系

4.1 制造商必须向他所选择的一个授权机构提交对其质量体系进行评审的申请。

申请书必须包括：

——与承压设备有关的所有资料， ——与质量体系有关的文件。

4.2 在质量体系中，必须对每件承压设备按第5章有关标准进行检验和合适的试验，或

等效试验，尤其是按附录I第3.2节进行最终评审，确保符合本指令对它的要求。制造商必须用系统、有序的方式，以书写方针、程序和指导书的形式，证明其采纳了所有要素、要求和条款。质量体系文件必须允许对质量大纲、计划、手册和记录有一致的解释。

特别在以下方面必须有足够的描述：

——质量目标和组织机构、与承压设备质量有关的管理职责和权力， ——按附录I第3.1.2节进行批准的零件永久性连接规程， ——制造后进行的检验和试验。

——监控质量体系有效实施的方法。

——质量记录，如检验报告和试验数据、校准数据、有关人员特别是按附录I第3.1.2

节要求的零件连接人员的资格评审或批准报告。

4.3 授权机构必须评审质量体系，判断是否符合第4.2段的要求。如果质量体系的要素

符合相关协调标准要求，则认为符合第4.2段的要求。

审核小组必须至少有一人有评审相关承压设备制造工艺的经验。评审程序必须包括对制造商上述各点的检验监查。

必须将评审结论通知制造商。通知书必须包括检验结果和合理的评审结论。必须拟定上诉程序条款。

4.4 制造商必须保证按批准的质量体系履行所规定的义务，并确保满意和有效地履行了

义务。

如果制造商和其在欧共体的授权代表打算对质量体系进行调整，必须通知批准该质量体系的授权机构。

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97.7.9 欧共体官方刊物 L181/1

Official Journal of the European Communities

授权机构必须评审提出的修改，并判断修改后的质量体系是否继续满足第4.2段的要求或是否需要进行重新评审.

必须将这些决定通知制造商。通知书必须包括检查结果和合理的评审结论。

5. 授权机构负责的监查

5.1 监查的目的是确认制造商确实按批准的质量体系履行了所规定的义务。

5.2 制造商必须允许授权机构为检查目的进入制造、检验、试验和贮存场所，并提供所

有必需的资料，特别是：

——质量体系文件， ——技术文件，

——质量记录，如检验报告和试验数据、校准数据、有关人员资格的报告。

5.3 授权机构必须进行定期审核，确认制造商维持和应用了质量体系，并将评审报告发

给制造商。定期审核的频率必须是每3年完成一次全面复审。

5.4 此外，授权机构可对制造商进行不定期访问。这些附加访问和频率，由授权机构根

据其访问控制系统决定。在访问控制系统中尤其必须考虑如下：

——设备的种类，

——以往的访问监查结果， ——跟踪纠正措施的需要，

——可行时，与体系批准有关的特定条件， ——制造组织机构、方针或工艺的重大变化。

在访问期间，授权机构可进行必要的试验，验证质量体系的功能正确。授权机构应向制造商提供访问报告，如果进行了试验，还包括试验报告。

6. 制造商必须在最后的承压设备制造后的十年内，保存以下资料供国家当局处理： ——与第2节有关的技术文件， ——第4.1节第2行缩排的文件， ——第4.4节第2段所述的调整，

——第4.3节最后一段、第4.4节最后一段，第5.3节和第5.4节所述的授权机构的

结论和报告。

7 每个授权机构必须向成员国通知已撤消的质量体系批准的有关信息，或当要求时，

通知已颁发的信息。

每个授权机构必须向其它授权机构通知已撤消或拒绝的质量体系批准的有关信息。

模式F（产品认证）

1. 本模式描述了制造商或其在欧共体的授权代表确保和申明根据第3段条款的承压设

备符合以下所述的型式的程序：

——在EC型式检验证书中，或 ——在EC设计检验证书中，

并符合本指令对它的要求。

2. 制造商必须采取一切必要措施，确保制造过程要求承压设备符合以下所述的型式： ——在EC型式检验证书中，或 ——在EC设计检验证书中，

并符合本指令对它的要求。

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