g、 保存条件：

（2） 对照药品 a、 b、 c、 d、

来源： 规格： 批号： 有效期：

（3） 给药方案 a、 b、

给药途径：

次数、剂量：Ⅱ期试验的第一阶段应在Ⅰ期临床试验提供的剂量与给

药次数的基础上，根据受试病人的药效与药动学的观察，调整药物的剂量与给药的次数，以便获得一个最佳的治疗方案。 c、 d、

服药时间，与进餐的关系：

疗程：疗程应视病种及药物的作用性质而定，降纤抗凝治疗一般在1

－2周。 （4） 药品分配

受试者按就诊先后顺序对应的病例编号，根据密封信封内指定的处理随机进入各处理组的治疗并分发相应的药物。 （5） 盲法

常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled Clinical Trial）。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同时制备与A药一致的安慰剂（C），和与B药一致的安慰剂（D），两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服A+D，

另一组服B+C，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。 （6） 保证服药依从性措施

登记药片的发放、服用、归还数量；患者记日记卡片；及时观察药物不良反应的发生。

（7） 药品管理制度：专人保管研究药品；递送和分发均有登记；剩余

药品必须回收和统一销毁；有关药品的所有记录必须保存；对门诊试验病人分阶段发放药物并回收剩余药品。

4、 疗效的观察与评价

（1） 观察与检查时点：

受试者初诊时应进行全面体格检查，检查与该病有关的重要指标（详见疗效评价）。疗程中间主要复查与该病有关的重要指标，疗程结束时应全面复查各项指标。体格检查应由同一医师进行。

（2） 一般体格检查项目：身高、体重、休息十分钟后的血压、心率、

体温、呼吸。 （3） 疗效评价准则

a、 神经功能缺损评分(脑卒中患者临床神经功能缺损程度 评分标准1995)，以增分率来判断疗效，计算方法如下：

增分率=（治疗后积分-治疗前积分）/治疗前积分

把增分率分为四级来判断疗效，分级如下： ①、 基本痊愈：增分率 86～100%

②、 显著进步：增分率 46～85% ③、 进 步：增分率 16～45% ④、 无 效：增分率 < 16%

有效率的判断：以基本痊愈和显著进步作为有效

b、 实验室指标: 如果有条件，应测量血清MDA、SOD、过氧化氢酶、NSE、前列腺素E2和白三烯等的动态改变。

5、 不良事件的观察、记录与报告

在研究中，若出现不良反应，应在专门表格上记录症状、体征，发现日期、停止日期、严重度、处臵经过及与药物的关联性。

6、 质量控制与质量保证

（1） 质量控制 a、 试验药品的质控措施： b、 参加临床试验研究者的要求：

必须具有临床试验的专业特长、资格和能力，人员相对固定。 临床试验开始前培训：通过临床试验前培训使研究人员对于临床试验方案及其各指标具体内涵的充分理解和认识；对于所规定的客观指标，应按规定的时点和方法进行检查。

评分均衡性控制：采用培训录象带，进行现场评分培训，并对评分结果进行统计检测，保证各中心研究者评分的均衡。 c、 保证受试者依从性的措施

① 研究者应耐心向患者做好解释工作，使其充分理解，配合试验；

要对受试者讲清用药方法，使其正确理解用药医嘱。住院病人每次服药由护士给药到位，保证服入。

② 医生认真询问患者正在服用的所有药物，以检查受试者的合并用

药，并在研究病例记录表上记录。

③ 告知患者试验药品可能出现的不良反应，及一旦发生不良反应立

即电话通知医生或到医院就诊。

（2） 质量保证

a、 建立多中心试验协调委员会：

b、 设立监察员，保证临床试验中受试者的权益得到保障，试验记录与报告

的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、《药品临床试验管理规范》和有关法规。 7、 伦理原则

（1） 临床试验开始前制定试验方案，本方案由研究者共同商定并签字，

报伦理委员会审批后实施。

（2） 临床试验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细

情况，使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床试验。每一例病人签署知情同意书时都要留下详细的联系地址、电话等资料，同时医生要将自己的联系电话或Bp机号码留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生，这也有利于医生随时了解病情变化，提醒患者及时复诊，避免失访。

8、 数据处理 （1） 数据的采集

研究者书写研究病例记录表的要求：

a、 研究者必须在诊治受治者同时书写研究病例记录表，保证数据真实、完整、准确。

b、 研究病例记录表所有项目均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线）；做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。

c、 实验室检查项目齐全。门诊病例的原始化验单粘贴在研究病例记录表上，住院病例的原始化验单粘贴在住院病历上。门诊与住院病历的化验单结果均需填写至研究病历记录表的“实验室检查结果报告单”。 （2） 数据的处理程序

数据管理员根据临床试验方案对研究病例记录表进行检查，如有疑