QF0340
超标、超常检验结果调查表
气相色谱法
入库序号/批号： 调查项目 项目：
Rev.01(990520)
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样品名称：
结论 1、称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定？ 2、各必须气源是否开启正常？是否工作正常？净化管是否工作正常？ 3、加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？ 4、转移及定量稀释或定容是否规范？是否无溶液挥发影响？ 5、内标溶液是否用同一根移液管加入？ 6、色谱柱是否经过合适的老化处理？ 7、对需要稀释的供试品溶液，稀释步骤是否正确？ 1、设置仪器参数是否正确？(柱、检测器、进样口温度、载气流速、程序升温 等) 2、是否必要时同行空白溶剂注样试验？空白溶剂试验是否正常？ 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 样 品 制 备 及 前 准 备 仪 3、设置自动进样器洗针溶剂是否正确？洗针次数是否足够？ 器 4、是否可以排除注样交叉污染？自动进样器针容积是否设置正确？ 设 5、色谱柱是否安装正确？柱前压是否正常？ 置 6、基线是否稳定？程序升温是否无鬼峰出现？ 及 7、调用方法和样品组是否正确？是否样品序列同录入色谱工作站的序列一致？ 操 8、对照品、供试品色谱图与对照图谱比较是否无明显差异？ 作 9、色谱过程保留时间是否无漂移？ 10、积分方法、报告方法是否正确？录入数据是否无误？ 11、气路、隔垫是否密封严密不漏气？ 12、自动进样针是否畅通无阻？工作灵活？ 调查结论：
实验室偏差 超标检验结果 超常检验结果 其它
原因分析：
调查者：
日期：
QF0341
超常事件处理单
Rev.03(020910)
Out of Trend Handling Form
Section A 由超常事件发现部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。 To be completed by requester. All blanks must be completed, if not applicable, please fill “NA”.
编号：TN
Product/Material/Equipment Name 产品／物料/设备名称 产品／物料/设备编号 Product/Material/Equipment Code 批号／入库序号 Batch No./ Lot No. 发现人 Initiator Date of Discovery 发现日期 发现时间 Time (HH:MM) 班次 Shift 发现地点 Where? 年 月 日 : Total Quantity 在什么过程 Which process? 受影响的部分 Portion Affected 总量 超常事件的种类 Out of Trend Categories: IPC 缺陷 外来异物 Critical IPC Defect Foreign Material 全部 All 部分: Partial 包装缺陷 Packaging Defect 潜在的污染 Potential for Contamination 校验/预防维修 Calibration / Prevent Maintenance 混淆 Mixed up 有计划的偏差 Planned Deviation 过程修改 Process Modification Required 过期物料/设备 Expired Material / Equipment 人员失误 Personnel Error 性状 Aspect 文件记录缺陷 Documentation & Record Defeat Others 设备故障／过程中断 Equipment Failure / Process Interrupted 环境 Environment 其它 超常事件描述： Out of Trend Description： 发现人： Initiator： 日期： Date： 应急处理措施： Quick Fix Action： 签字： Signature:
日期: Date: Page 1 of 6
可能的原因： Probable Causes： 发现部门主管： Department supervisor: 日期: Date: Section B 现场 QA 人员填写 QA on site filling 产品/物料/设备处理： Product/Material/Equipment Disposition： 产品 物料定义为“暂控”状态，用手工标签及 SAP 控制; Material affected placed on HOLD， Use both label and SAP system; QA on site signature: 设备暂停使用。 The Equipment was stopped to use. Product QA 现场人员签字： Section C 相关部门意见： 日期： Date: Comments by Related Department： Evaluating Potential Impact & Risk Assessment，hold meeting to get consistent decision 评价潜在的影响和进行风险评估；召开会议，得到一致意见。 相关部门：Involved Department： 质量保证部 质量检验部 QA QC 新产品及技术服务 NPI＆TS 信息管理 IM Dept. 固体车间 Solids Dept. 非固体车间 Non-solid Dept. 购买部 Purchase Dept. 物料部 Material Dept. 发货 Distribution Dept. 市场部 Marketing 认证部 Compliance Dept. 医学部 Medical Dept. 制剂维修 Pharm. Maintenance 制剂清洁 Pharm. Cleaning 注册部 Regulatory/Registration 工程维修部 E/M 安全/环境部 Safety/Environment 其他 Other 是 Yes 决定是否继续制造/包装 Decision to continue Manufacturing / Packaging 否 No 签字： Manager 1： 日期： Date： 指定的 QA 调查员： Assigned QA investigator 经理经理签字： 日期： Manager 2： Date： 经理签字： Manager 3： 日期： Date： 经理签字： Manager 4： 日期： Date： 经理签字： Manager 5： 日期： Date： 经理签字： Manager 6： 日期： Date： 经理签字： Manager 7： 日期： Date： QA 经理签字： QA Manager： 日期： Date： Page 2 of 6
Section D 调查： Investigation： Include other Affected Batch No./ Material Assay, and other ANs with the same root cause / product. Related Product/Material/Equipment Code 同时调查相关的批次产品/物料的分析，具有同样原因和同产品的其他偏差。 相关产品／物料/设备编号 批号／入库序号 Batch No./ Lot No. Related Product/Material/Equipment Name 相关产品／物料/设备名称 在什么过程 Which Process 受影响的部分 Portion Affected 总量 Total Quantity 文件复核结果 Documentation Review 全部 All 部分: Partial 有无附件： 是 Attachment Yes 否 No 过程复核结果 Process Review 有无附件： 是 Attachment Yes No 否 设备复核结果 Equipment Review 有无附件： 是 Attachment Yes No 否 协同调查结果 Associate interview 有无附件： 是 Attachment Yes No 否 技术性调查结果 Technical Operations Investigation 有无附件： 是 Attachment Yes No 否 物料分析结果及纠正 Material Analysis & Correction 有无附件： 是 Attachment 否 No Yes Root Cause Category 根源类别 人员/行为 Personnel / Execution 设备/设施 Equipments / Facility 产品/物料 Product / Material 文件/记录 环境 Documentation / Records Environment Other 其它 调查期限（年月日） Investigation period (YYYY.MM.DD) 自： From: 至： To: 30 天之内完成，如果没有结束，请注明原因: The investigation must be completed within 30 days or explain the reasons. 超常事件的根源 Root cause of Out of Trend QA 调查负责人： QA Investigating Leader: 日期： Date：
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