标准操作程序—质量管理程序 SMP-QMP042 程序编码： 页号： 5/7 版本号： 04 西安杨森 XIAN-JANSSEN

QC 超标、超常检验结果的处理 执行日期：2002.09.10 禁止复印 应调查，若未查出任何问题或疑问，不须进行自复或他复，在备注出原因后即可直接发 报告。

原辅料 检验员自复一份，另外由室主任指定一名富有经验的检验员进行他复（一 份），处理原则同上。

包装材料检验 对于重要项目、严重缺陷按照化学检验原辅料原样复验原则进行。 微生物检验

因微生物检验结果偏差涉及的可能环节较多、且污染通常呈不均匀状

态。因而不易查出确切的污染环节。往往需要根据具体情况将原样与重新取样（开原包 装/新开包装）同时复验进行分析判断（通常各一份）。

3、处理程序 完成调查和原样复验后，分以下两类情况处理：

（1） 实验室偏差／超标检验结果

QC 以《不符合事件处理单》形式通知 QA，按照《不符合事件管理程序》流程 进行处理。

（2） 超常检验结果

QC 以《超常事件处理单》形式通知 QA，参照《不符合事件管理程序》流程进 行处理。

五. 调查文件的归档及存放：

QA 将完成的处理单分类编号，登记相应的台帐，然后复印一份，原件随该检品检验报告 存档，复印件则留质量保证处以备回顾分析之用。应定期（一到两年）进行汇总分析，提 交报告至管理层供参考使用。

六. 参考文献：

1、Processing of analysis results outside specifications for pharmaceutical intermediate

and end products (Janssen Belgium, Rosalinda Devos, December 8, 1996. SOP-FKK- ALG-015)

2 、Management of out of specification and out of trend investigations in the quality assurance laboratory (Janssen USA, Lisa Forian, SOP-QL-085-02)

3、QA laboratory Deviations (Janssen USA, Lisa Forian, SOP-QL-086-01)

标准操作程序—质量管理程序 SMP-QMP042 程序编码： 页号： 6/7 版本号： 04 西安杨森 XIAN-JANSSEN QC 超标、超常检验结果的处理 执行日期：2002.09.10 禁止复印 4、Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production

(US FDA, September, 1998)

七. 相关文件和记录：

QF0801 SMP-QMP083 SOP-LMP001 SOP-LMP004

八. 附录：

QF0331 QF0332 QF0333 QF0334 QF0335 QF0336 QF0337 QF0338 QF0339 QF0340 QF0341 QF0010

不符合事件处理单 不符合事件管理程序

化学检验室管理制度与技术规范 包装材料检验室管理规范

基本项目超标、超常检验结果调查表 微生物检验超标、超常检验结果调查表 薄层色谱检查法超标、超常检验结果调查表 紫外、可见分光光度法超标、超常检验结果调查表 高效液相色谱法超标、超常检验结果调查表 红外光谱法超标、超常检验结果调查表 滴定法超标、超常检验结果调查表

其它化学检验方法超标、超常检验结果调查表 激光颗粒度分析法超标、超常检验结果调查表 气相色谱法超标、超常检验结果调查表 超常事件处理单 超常事件处理台帐

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QC 超标、超常检验结果的处理 执行日期：2002.09.10 禁止复印

九. 变更记载及原因：

修订号 00 01 02 执行日期 1989.03.21 1996.11.18 1998.07.15 新程序。 无记载。 无记载。 变更原因、依据及详细变更内容 03 （1）根据 ISO 规范对格式进行修订。增加相关文件及记录项。 1999.06.05 （2）将原作附表方式的调查表单独给号使用。 04 （1）修订处理程序，将其分为两类：实验室偏差／超标检验结果 以《不符合事件处理单》形式通知 QA，超常检验结果以 《超常事件处理单》形式通知 QA，并按照《不符合事件管 2002.09.10 理程序》流程进行处理。 （2）将《超常、超标检验结果处理表》改为《超常事件处理 单》，并完善其内容。

QF0331 超标、超常检验结果调查表

基本项目

调查起始日期：

项目：

Rev.04(020620)

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编号：

样品名称： 入库序号/批号： 调查项目 结论 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 样 1、核对样品的品名、编码、批号或入库序号是否正确？ 品 2、核对样品的外观是否正常？ 检 3、是否按照规定程序进行取样(取样开桶/箱的数量、取样洁净环境等)？ 查 4、取样操作是否无偏差因素？(污染、混淆、受潮、引入异物等) 1、所使用的检验标准是否现行版本？ 标 2、是否无标准翻译或打印错误？ 准 3、有效数字的取舍是否正确？ 和 4、是否无数字抄写错误(检查原始记录)？ 计 5、计算是否正确？ 算 6、是否严格按标准进行操作？ 7、是否符合相关的实验室技术管理规范要求？ 标 准 品 及 试 验 用 品 1、对照品、标准品、正片、色卡、比色液等是否正确？ 2、以上标准用品是否在有效期内？ 3、标准或对照品溶液是否配制正确（称样量、稀释等）且在有效期内？ 4、使用的试剂、培养基、缓冲液、色谱柱、滤膜、滤纸或其它试验用品是否正确 （型号、规格等级、厂家等）？ 5、使用以上试验用品是否在有效期内？ 1、是否使用正确的仪器（型号、精度等）和玻璃仪器（容量瓶、移液管等）？ 是 是 是 否 否 否 是 是 是 是 是 是 是 否 否 否 否 否 否 否 仪 器 2、仪器设备是否在校验有效期内并处于正常状态？ 3、所使用的检验仪器设备及其参数设置是否正确？ 4、所用仪器自检和使用中是否正常？ 5、使用计量器具时工作状态是否正确（如：天平是否水平？） 人 1、取样及检验人员是否经过培训认证合格后上岗？ 员 是 是 是 是 是 是 否 否 否 否 否 否 2、检验员对此检品是否有足够的检验经验？ 1、同行或同期其它检品是否正常？是否无类似情况？ 其 它 2、该异常情况是否不影响其它检品？ 3、检品生产工艺是否未变？所用原材料是否未变化？ 4、依据年度回顾表判断该结果是否正常？ 操作 依据各专业附表进行调查（见后续附表，包装材料检验则仅进行基本项目调查）。