2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写《不合格产品调查审批表》报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按《出库复核记录》追回发出的不合格产品。

4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

四、不合格医疗器械的报告：

1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

1、凡属报损商品，仓库要填写《不合格产品报损审批表》，质量管理部审核，并填写《不合格品销毁审批表》，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。

2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。

文件名称：医疗器械退、换货管理制度 起草部门：管理部 编制人：王彩霞 审阅人： 编号：CY－QM－08 批准人： 版本号：Ａ 变更记录：

起草时间：2017.8.1 审阅时间： 变更原因： 批准时间： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度：

一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：

1.不是本企业销售的产品，不予退、换货； 2.确定本企业销售的产品：

（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写《销后退回台账》，换货同表备注，数额较大的应填写《质量事故处理记录》，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。

（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。

二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写《顾客质量投诉及处理记录》，以上工作由质量管理组负责。

文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度 起草部门：管理部 版本号：Ａ 变更记录：

为建立符合《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度： 一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；

二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起

编制人：王彩霞 审阅人： 编号：CY－QM－09 批准人： 批准时间： 起草时间：2017.8.1 审阅时间： 变更原因：