上市以来，生物技术制药进入了一个新世元，它向世人展示，以基因工程技术为核心的现代生物技术药物具有无限的发展应用前景和生命力。尤其是20世纪90年代以来，现代生命科学基础研究和现代生物技术研究取得了重大研究进展和技术突破，由此也推进了现代生物技术药物研究与开发的迅猛发展，其具体表现主要表现如下：

（一）生物技术药物的发展已进入蛋白质工程药物新时代

采用蛋白质工程技术和PEG化技术对蛋白质药物进行分子改造已成为近年来生物技术药物发展的新趋势。如Amgen公司了利用定点突变开发的第二代EPO产品Aranesp。

（二）治疗性抗体药物发展迅猛

治疗性抗体药物已成为种类最多和销售额最大的一类生物技术药物。如取得巨大经济效益和良好疗效的Rituxan、Remicade、Herceptin、Avastin和Humirad等

（三）反义寡核苷酸药物及基因治疗药物发挥重要作用

在治疗一些严重危害人类健康的重大疾病方面，反义寡核苷酸药物及基因治疗药物发挥了重要作用。如已上市的反义寡核苷酸药物Vitravene。

（四）小干扰RNA（siRNA）类治疗药物用于抗病毒和抗肿瘤治疗 siRNA用于抗病毒、抗肿瘤治疗，具有高效、特异和简便、易行的优点，其原理是通过直接抑制疾病相关性基因的表达而达到治疗疾病的目的。如在抗体肿瘤治疗中siRNA。

（五）基因重组疫苗在预防和治疗重大疾病上取得重要进展

在传染病防治方面，已有多种利用基因工程技术克隆和表达保护性抗原基因制成的新型疫苗获得成功。如重组乙肝疫苗、胃幽门螺旋杆菌亚单位疫苗、霍乱疫苗、轮状病毒疫苗等。

（六）细胞治疗和组织工程得到发展

人胚胎干细胞体外培养和定向分化技术的不断建立，以及细胞大规模培养技术的开发运用，极大推动了细胞治疗和组织工程的发展。

（七）人类基因组计划完成的推动作用

人类基因计划的完成更有利于帮助我们确定疾病发生和发展的靶标以及寻找更多的有效治疗药物。

（八）利用转基因动、植物技术表达生产结构复杂的蛋白质类药物

这种方法由于具有表达产物可以进行正确翻译后修饰，容易形成规模化生产，生产成本低等优点，已在全球范围内引起广泛关注。

（九）生物芯片应用于临床疾病检测

Affymetrix公司已开发的判断是否携带艾滋病病毒的逆转录酶基因HIV芯片和确定有无癌症可能的P53基因芯片已应用于临床。

（十）生物技术药物新剂型研究进展迅速

随着人类不断的需求，生物技术药物新剂型不断进行研究，进过研究人员的攻辛克难以及不懈努力，如今生物技术新剂型药物研究进展迅猛，为医药产业做出了巨大贡献。

参考文献：

[1]姚文兵.生物技术制药概论[M].第二版.北京：中国医药科技出版社，2010. [2]马清钧.生物技术药物[M].北京：化学工业出版社，2002 [3]吴梧桐.实用生物制药学[M].北京：人民卫生出版社，2007 [4]孔秀英 ,孙秀杰. 基因治疗[J]， 生物学杂志，2005,7(2):63.

[5] 韩玉刚，李建凡.物生物反应器的现状和进展[J].国外畜牧科技杂志，2002，29(1):30-33

[6] 张天民.基因工程药物浅释[J].山东肉类科技杂志,1997,1

[7] 陈诗书.人类基因治疗研究的新进展[J]，生物工程进展杂志.1994,14(1)：30.

[8] 张明徽.基因治疗的现状与展望[J]，世界科学杂志.1995，10：20-21.