一般必须为下列阶段制订质量计划： 批量生产前阶段：

这是一个描述在批量生产前阶段必须进行的尺寸、材料及功能检验的文件。 批量生产阶段

这是一个在批量生产时必须注意的包括产品特性、过程特性、过程控制措施及检验和测量系统在内的汇总性文件。

质量计划必须说明以下内容：

— 确定、标识出重要特性 — 制订检验流程计划 — 配置设备和装置

— 及时地预先配备测量技术

— 在产品落实的适当时间点进行的检验 — 澄清验收标准。

4.3 是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明？ 要求/说明

对每个零件、组件、配套件、生产设备和检验器具必须进行认可/验证。 需考虑要点，例如：

— 产品试验（例如：装车试验，功能试验，寿命试验，环境模拟试验） — 批量样件，“0”批量样件 — 首批样品

— 重要产品特性/过程特性的能力证明

— 物流运输方案（例如：通过试发货运输了解包装合适性） — 模具，机器，设备，检验设备。

4.4 是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？ 要求/说明

为了及时对所有的生产要素和影响进行评估，并在必要时加以纠正，需要进行试生产。批量生产中应能避免生产瓶颈和质量损失。 需考虑要点，例如：

— 顾客要求 — 确定最小生产数量

— 过程能力调查 — 检具能力调查

— 生产设备的批量生产成熟性（测量记录） — 首批样品检验

— 搬运，包装，标识，贮存 — 人员素质

— 作业指导书，检验指导书 — 生产工位布置/检验工位布置。

4.5 生产文件和检验文件是否具备且齐全？ 要求/说明

过程参数/检验特性原则上都要注明公差，生产文件和检验文件必须位于生产工位/检验工位。如有偏差必须将所采取的措施记录存档。 相关说明有，例如：

— 过程参数（例如：压力，温度，使劲，速度） — 机器/模具/辅助器具的数据

— 检验规范（重要特性，检验，测量和试验设备，方法，频次） — 过程控制图的控制限 — 机器能力验证，过程能力验证 — 操作说明 — 作业指导书 — 检验指导书

— 缺陷发生状况的现时信息。

4.6 是否已具备所要求的批量生产能力？ 要求/说明

从报价核算及现时的过程开发计划中可得知所必需的能力。 需考虑要点，例如：

— 顾客要求 — 原材料可提供性 — 具有素质的人员 — 缺勤时间/停机时间

— 全过程时间/单台设备（装置）产品 — 房屋，场地

— 设备，模具，生产/检验设备，辅助工具，实验室装置 — 运输器具，周转箱，仓库。

B部分：批量生产

过程受控的批量生产的必要条件是坚持不懈地将产品诞生过程中所要求的一切措施付诸落实。 在考虑顾客要求的前提下，企业必须在自己的生产线上、在产品供货中以及在产品的使用中对生产过程进行不断的评定和改进。

让顾客在质量、价格和服务方面满意的必要条件使在所有生产过程中以顾客为导向地对待工作。 实物质量是由“人、机、料、法、环”及精益生产过程，低仓储量和高人员素质而决定的。每个员工必须通过独立识别产品和过程的缺陷来铭记其职责。改进措施必须由本人负责予以落实或主动提出建议。

运用合适的方法对过程和过程流程不断地进行评价，分析缺陷，落实合适的纠正措施，使其保持并改善过程能力，以满足所有的要求。

为了保持并提高顾客满意程度，企业有义务在生产以后还要观察其产品，积极与顾客合作，及早发现故障与缺陷，这是进行长期守信用合作的基础。

要素5：供方/原材料

向顾客供货的时间（例如：即时供货）及流转周期的缩短，直接影响到采购周期。这就要求在过程的每个道序都采取特别的措施。

这就要求具备一套畅通无阻、万无一失地配套体系，因为如遇缺陷和供货问题，就常规而言已无另找其他货源或用其他材料替代的可能。

当中间库存量小或没有中间库存时，数量问题与物流问题将会直接导致生产线停产。

被审核的企业有责任和义务与其供方一起保证其所供产品/材料的生产过程受控，并保证所有与顾客有关的重要特性达到预期的过程能力。因此企业必须进行内部过程审核和产品审核。已制定的质量保证措施和持续改进措施的有效性也必须加以验证。

提问

5.1 是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？ 5.2 是否确保供方所供产品的质量达到供货协议要求？ 5.3 是否评价供货实物质量？与要求有偏差时是否采取措施？ 5.4 是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸落实？

5.5 对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了所要求的改进措施？ 5.6 是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？ 5.7 原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？ 5.8 原材料/内部剩余材料是否有合适的进料和贮存方法？ 5.9 员工是否具有相应的岗位培训？