— 材料

— 用后处置，环境保护。

3.2 是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？ 要求/说明

过程开发计划是项目计划的一部分，并与产品开发计划相互关联。必须明确规定直至批量投产前的所有活动。必须从要求条款中得出目标值，并在规定的项目阶段遵守这一目标值。 需考虑要点，例如：

— 顾客要求 — 成本

— 进度表：策划认可/采购认可，样件（样车）/试生产，批量生产起始 — 资源调查

— 提供生产/检验设备，软件，包装

— 更改的保证方案（批量生产起始时的问题等） — 物流/供货方案 — 目标值确定的监控 — 定期向企业领导汇报。

3.3 是否已策划了落实批量生产的资源？ 要求/说明

所要求的资源必须在报价阶段已调查并考虑到了，在正式委托后，这些数据必须明确化。在要求有更改时，如有必要必须重新进行资源调查。必须策划并配齐必备的资源。 需考虑要点，例如：

— 顾客要求 — 原材料的可提供性 — 具有素质的人员 — 缺勤时间/停机时间

— 全过程时间/单台设备（装置）产量 — 房屋，场地

— 设备，模具，生产/检验设备，辅助工具，实验室设备

— 运输器具，周转箱，仓库

— CAM（计算机辅助制造），CAQ（计算机辅助质量管理）。

3.4 是否了解并考虑了对生产过程的要求？ 要求/说明

通过跨部门合作来了解对生产过程的要求，可使用例如QFD（质量功能展开）、DOE（实验设计）等方法。既往地经验和外来的期望必须予以考虑。 需考虑要点，例如：

— 顾客要求 — 法规要求 — 能力验证

— 设备、模具/工装及检验、试验设备的适合性 — 生产工位布置/检验工位布置 — 搬运，包装，贮存，标识。

3.5 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？ 要求/说明

对人员素质与必备资源的要求必须在项目开始前进行调查，并在项目计划中说明。 需考虑要点，例如：

— 项目领导，项目策划小组/职责 — 具有素质的人员

— 设备，模具，生产装备/检验器具，辅助工具，实验设备 — 通讯方式（例如：数据远程传送）

— 在策划期间来自/发向顾客的信息（定期碰头，会议） — CAM，CAQ。

3.6 是否已作了过程P-FMEA，并确定了改进措施？ 要求/说明

通过跨部门的合作以及与顾客和供方的合作，必须清楚地了解产品风险，并用合适的措施不断降低产品风险。对于复杂零部件或整套功能系统，使用系统S-FMEA很有意义。 需考虑要点，例如：

— 所有生产工序，也包括供方的 — 顾客要求，功能 — 重要参数/重要特性 — 可追溯性，环保要求 — 运输（内部/外部） — 各有关部门的参与

— 由设计D-FMEA得出的生产过程特定措施。

过程开发

要素4：过程开发的落实

在过程开发的落实阶段，必须实施所有在过程策划时确定的任务（过程开发计划）。必须识别和考虑到可能出现的更改。为了项目管理/进行项目跟踪。项目负责人必须及早地把各工作接口与各项任务联系起来，出现的问题必须尽快向管理者汇报，必要时也要向顾客汇报。

在落实过程中，每相隔一段规定的时间必须进行评审。如果不能达到预定目标，则应确定纠正措施，付之落实并监控其有效性。

提问：

4.1 过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？ 4.2 是否制订了质量计划？

4.3 是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明？

4.4 是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？

4.5 生产文件和检验文件是否具备且齐全？ 4.6 是否已具备所要求的批量生产能力？

4.1 过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？ 要求/说明

对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定。在与FMEA小组商讨后，必要时必须进行新的分析。在措施落实后也要对过程P-FMEA补充更新，使其符合现状。 需考虑要点，例如：

— 顾客要求

— 各生产工序，也包括供方的 — 重要参数/重要特性，法规要求 — 装车尺寸 — 材料

— 可追溯性，环保要求 — 运输（内部/外部）

— 由设计D-FMEA得出的针对生产过程特定的措施。

4.2 是否制订了质量计划？ 要求/说明

质量计划必须包括该产品的大总成、组件、小组件、零件和材料及其生产过程。质量计划是一个动态文件，必须为新过程/产品制定质量计划并在过程/产品有更改时补充更新，使其符合现状。