门、时间/地点、参加人员以及相关的审核项目的一览表。 同时要考虑到：

— 停产（中午休息等） — 换班。

在现场可能需要更改审核计划。

在商定审核工作的一些“组织事宜”后结束过程审核的准备工作。组织事宜指的是，例如：

— 会议室

— 投影仪及其他设备 — 在现场准备好资料等。

为此制订一个专用的检查表可能会有帮助。

5 实施审核

5.1 首次会议

审核开始前召开首次会议。根据不同情况确定首次会议的时间和内容。 不同情况包括：

— 外部审核 — 内部审核

— 针对事件进行的审核 — 按计划进行的审核。

在首次会议上首先要介绍参加人员，若是外部审核有时还要介绍一下企业/组织单位。 再次介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息，更好地进入角色。 为了保证审核工作的顺利进行，需要把审核程序（确定过程范围，审核提问表，评分定级方法等）和框架条件（责任分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗地人员等）解释清楚。 在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。

5.2 审核过程

按照事先已制订好的提问表进行审核。即可按照编码顺序也可随机提问。

提问的方式，例如：W提问方式（why为什么，when何时，who何人，how如何等）以及其他的提问技巧是审核员培训的基本内容，在此不再进一步阐述。

实践证明，多次用“为什么……”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。 在审核期间，可以提出新的提问并增加到提问表里。

通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。建议随时记录发现的优点以及不足之处。

为了避免在末次会议上发生冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。 在审核时若发现严重的缺陷，必须与过程负责人共同制定并采取紧急措施。

6 评分与定级

按计划进行的（计划内的）过程审核采取定量评定方法，因此审核结果以及对审核报告的分析具有可比性，而且按KVP的观点可以看出与以往审核的差异。

由于不同的企业其评定范围和目标要求可能不同，有时需要对总符合率（百分率）定级的界限以及级别名称进行调整。可以使用定性的评定方法，也可以只对个别的过程要素进行评定。但上述这些不同的评定方法（例如：定性评定方法）必须由供方和顾客协商确定并在审核报告中注明。

6.1 提问和过程要素的单项评分

根据对提问的要求以及在产品诞生过程（服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足该要求的情况对提问进行评定。每个提问的得分可以是0、4、6、8、10分，满足要求的程度是打分的根据。评定不满10分则必须制订改进措施并确定落实期限。 分数 10 8 6 4 0 ）

对符合要求程度的评定 完全符合 绝大部分符合，只有微小的偏差*） 部分符合，有较大的偏差 小部分符合，有严重的偏差 完全不符合 注*： “绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求，并且没有特别的风险。

过程要素符合率EE的计算公式如下：

EE[%]=各相关问题实际得分的总和/各相关问题满分的总和×100%

6.2 审核结果的综合评分

对下列要素分别进行评定：

产 品 — 产品开发 — 过程开发 — 原材料/外购件 — 各道工序的平均值 — 服务/顾客满意程度 EDE EPE EZ EPG EK — 策划 — 外委服务或/和外购产品 — 各道工序的平均值 — 服务/顾客满意程度 服 务 EDE EZ EPG EK 注： 在对服务进行审核时，请把下列描述中的生产换为服务，生产过程换为服务过程。

由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总

起来（平均值EPG），然后计算总符合率。 这对于保证对各要素进行均衡的评定也是必要的。

这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同。 每个产品组工序平均值EPG的计算公式如下： EPG [%]=（E1+E2+……En）/被评定工序的数量[%] 整个过程的总符合率计算如下：

EP [%]=（EDE+EPE+EZ+EPG+EK）/被评定过程要素的数量[%]

此外，作为对整个过程评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量体系的情况。 对于产品来说分要素为： EU1[%] 人员/素质 EU2[%] 生产设备/工装 EU3[%] 运输/搬运/贮存/包装

EU4[%] 缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP） 对于服务来说分要素为： EU1[%] 人员/素质 EU2[%] 服务的实施

EU3[%] 联络/标识/信息/数据交流

EU4[%] 缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP）

通过对各道工序进行评定，然后汇总得出有关质量体系要素的情况，指出不足。这对于总评定（见定级标准）也有重要的意义。

6.3 定级

总符合率（%） 90至100 80至小于90 60至小于80 小于60 注*：

1. 若被审核企业的总符合率超过90%或80%，但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则必须从A

级降到AB级或从AB级降到B级。

2. 若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核方从A

对过程的评定 符合 绝大部分符合 有条件符合 不符合 级别名称 A* AB* B* C* 级降到AB级或从AB级降到B级。在特别的情况下，也可以降为C级。 3. 必须在说明页中说明降级的原因。

7 末次会议

由确定的人员参加的末次会议是对在审核期间发现的所有情况（好的方面及不足之处）的总结。 审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。说明得出审核结果的理由，必要时书面确定紧急措施。

把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期限。审核员可以帮助一起制订进一步的系统性工作方法（但一般不涉及技术细节）。 在末次会议上审核员可以确定复审的要求和日期并写在总结报告里，这些不取决于发现缺陷的情况。

进行外部审核时，在末次会议上审核员和被审核人员要其审核报告上签字（内部审核是根据要求进行）。 被审核方签字确认审核报告的结果。被审核方也可以说明自己的观点。

8 纠正措施及其有效性验证

8.1 纠正措施

针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实施计划。 纠正措施基本上可以分为：

— 技术上/组织上的措施（例如：生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设

计/软件的更改） — 管理上的措施（例如：员工培训，对文件资料进行修订）， 为使过程有能力和受控，要优先采取技术上/组织上的措施。

在大多数情况下先落实管理上的措施，因为管理措施一般可以比较快地落实。 措施表包含各种适用于排除过程缺陷的活动并注明负责人和完成期限。 措施也可能是对所审核过程的前面或后面的部门进行过程审核。 措施表可以包含为验证措施有效性所进行的复审。

原则上由被审核方负责制订措施表，也包括相邻部门所要采取的措施。可以与审核员商定由他以适当的方式提供帮助。但这种帮助不允许导致审核员在复审时失去其应有的独立性。

8.2 有效性验证

必须对已确定措施的有效性进行跟踪，比如通过下列方式：

— 抽检 — 产品审核

— 过程审核（部分过程）