.第一章 绪论 一、名词解释

1. 药剂学 2. 药典3. 处方4. GMP 5. GLP 6. DDS 7. OTC 8. USP 9. 制剂10. 剂型11. 溶液型分散系统 12. 乳剂型分散系统 13. 混悬型分散系统 14. 非胃肠道给药制剂 15. 固体型分散系统 16. 气体型分散系统 二、思考题

1. 药剂学的分支学科有哪些？试分别解释各学科的定义。 2. 药剂学研究的主要任务是什么？ 3. 现代药剂学的核心内容是什么？

4. 目前颁布的中国药典和国外药典有哪些？最新版本是哪一版？ 5. 药物剂型可分为几类？试分别叙述。 6. 剂型的重要性主要包括哪些？

7. 药物制剂和剂型的发展可分为哪四个时代？试分别叙述。 参考答案： 一、名词解释：

1. 药剂学：pharmaceutics，pharmacy，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

2. 药典：pharmacopoeia，是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 3. 处方：系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。

4. GMP：是Good Manufacturing Practice的缩写，中文是《药品生产质

量管理规范》。GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

5. GLP：是Good Laboratory Practice的简称，即《药物非临床研究质量管理规范》。

6. DDS：药物传递系统Drug Delivery System，又称药物给药系统，系指人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。

7. OTC：非处方药即不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。在国外又称为“可在柜台上买到的药物” Over The Counter，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。

8. USP：美国药典，是美国记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

9. 制剂：以剂型制成的具体药品称为药物制剂 (pharmaceutical preparations, pharmaceuticals)，简称制剂。制剂的研制过程也称制剂 (pharmaceutical manufacturing)

10. 剂型：dosage form，把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”，简称剂型。

11. 溶液型分散系统制剂：药物以分子或离子状态（质点的直径≤1nm）分散于分散介质中所形成的均匀分散体系，也称低分子溶液。

12. 乳剂型分散系统制剂：油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系。

13. 混悬型分散系统制剂：固体药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的非均

匀分散体系。

14. 非胃肠道给药制剂：除口服给药途径以外的所有其他剂型。 15. 固体型分散系统：固体药物以聚集体状态存在的分散体系。

16. 气体型分散系统：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系。 二、思考题

1. 药剂学的分支学科有哪些？试分别解释各学科的定义。

答：分支学科：工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学、医药情报学等。

⑴ 工业药剂学(industrial pharmaceutics) 是利用溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等的研究手段研究剂型及制剂单元操作的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的学科。

⑵ 物理药剂学(physical pharmaceutics) 是物理药剂学是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。

⑶ 药用高分子材料学(Polymers in Pharmaceutics) 主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。

⑷ 生物药剂学 (biopharmaceutics) 是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。

⑸ 药物动力学 (pharmacokinetics) 是采用数学的方法，研究药物在体内的吸

收、分布、代谢与排泄的经时过程与药效之间关系的学科，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。

⑹ 临床药剂学（Clinical Pharmaceutics）是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等，与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称(广义的)调剂学或临床药学。 ⑺ 医药情报学（Drug informatics）是收集和评价庞大的与医药品相关的情报，以各种情报为依据探究药物治疗的依据，谋求医药品的最适宜方案的学科。 2. 药剂学研究的主要任务是什么？ 答：⑴ 药剂学基本理论的研究 ⑵ 新剂型的研究与开发 ⑶ 新技术的研究与开发 ⑷ 新药用辅料的研究与开发 ⑸ 中药新剂型的研究与开发 ⑹ 生物技术药物制剂的研究和开发 ⑺ 制剂新机械和新设备的研究与开发 3. 现代药剂学的核心内容是什么？

答：将原料药物（化学药、中药、生物技术药物）制备成适用于疾病的治疗、预防或诊断的医药品（medicines, drugs）

4. 目前颁布的中国药典和国外药典有哪些？最新版本是哪一版？

答：中华人民共和国药典CP有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。最新版为2010年版，2010年7月1日起正式实施。

美国药典USP，最新版32版USP32-NF27 (2009年)。