XXXX检验检测中心《质量手册》范例 第四章第五节

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样品状态、样品修改状态说明(如果有)，以及发出的每份检验检测报告的副本按规定的时间 保存，通常每月归档一次，严禁长期保存在检验检测现场或试验人员处。每项检验检测记录 应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该项检验检测在尽可能接近原条 件的情况下能够复现。记录应包括从事各项检验检测的人员和校核(审核)人员的签字或标识。 记录内容包括但不限于以下信息： (1) 样品描述。

(2 样品唯一性标识。 (3) 所用的检测方法。 (4) 环境条件（适用时）。

(5) 所用设备和标准物质的信息。

(6) 检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算。 (7) 从事相关工作人员的标识。 (8) 检测报告的副本。 (9) 其他重要信息。 4.5.14.2.2

检验检测观察数据、结果和计算值应在产生的当时予以记录。原始记录为试验人

员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理 或誊抄时，应保留对应的原始记录。严禁随意用一页白纸来保存原始记录。

检验检测的原始记录应有记录的标题(名称)、原始记录的唯一编号和每页及总页数的标 识，以便能按照特定任务分类识别。 4.5.14.2.3

为保全检测证据，当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字

迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录所有改动应有改动人的签名或签名缩写。 对电子存储的记录也采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。 4.5.14.2.4

当使用电子方式记录或（和）存储原始记录时，对记录的修改应由授权人员进行， 并记录修改人、修改时间、修改前和修改后的内容，必要时，应注明修改的原因。执行 XXXX-PF28《数据控制程序》和XXXX-PF29《计算机数据保护与软件管理程序》。 4.5.15 内部审核 4.5.15.1 目的和要求

4.5.15.1.1 目的

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(1) 本中心应定期对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系的要求。 (2) 审核应当检查管理体系是否满足《检验检测机构资质认定评审准则(2015)》和《检验 检测机构资质认定管理办法》及其相关的要求，即符合性检查。

(3) 审核还应当检查中心的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的 贯彻。

(4) 内部审核发现的不符合项可以为实验室管理体系的改进提供有价值的信息，因此应 当将这些不符合项作为管理评审的输入。 4.15.1.1.2 要求

(1) 内部审核应当依据文件化的程序每12个月至少实施一次。

(2) 内部审核应当制定年度审核计划，以确保管理体系的每一个要素至少每12个月被检 查一次。审核应在12个月内覆盖所有的部门、所有的检验检测活动场所和所有的岗位。 (3) 质量负责人按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。通常情况下， 本中心质量负责人作为审核方案的管理者，并担任审核组长。

(4) 审核应当授权具备资格的内审员来执行，内审员应具备其所审核的活动充分的技术 知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。

(5) 只要资源允许，内审员应当独立于被审核的活动。审核员不应当审核自己所从事的 活动或自己直接负责的工作。

(6) 如果发生了现场检测活动时，这些活动也应包含在审核计划案中。 内部审核具体执行XXXX-PF22《内部审核程序》。 4.5.15.2

记录所有的审核发现，包括不符合项和观察项

应详细记录、分析和评价审核发现，包括符合和不符合的审核发现。当审核中发现的问 题导致对运作的有效性，或对检验检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，中心应及时采取 纠正措施。如果调查表明所出具检验检测结果可能已受影响，则应则立刻向主任汇报，并以 书面方式通知客户。 4.5.15.3 制定纠正措施

审核活动的领域、审核发现的情况和由此采取的纠正措施，应予以记录。对采取的纠正

措施的实施，应进行跟踪，以验证和记录纠正措施实施的实施情况及有效性。执行XXXX-PF19 《纠正措施程序》。 4.5.15.4 跟踪验证