XXXX检验检测中心《质量手册》范例 第四章第五节

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(1) 在可能发生不符合工作的各个环节的相关控制文件中，应确定对不符合工作进行管 理的责任和权利，规定所采取的措施，必要时可以采取暂停检验检测工作，扣发检验检测报 告的措施。

(2) 对不符合工作的严重性进行评价。本中心不符合项分为3种情况：轻微不符合、一 般不符合和严重不符合。

(3) 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定。应对发生的不符合检验检 测工作的原因进行分析，对于轻微不符合或一般不符合，通常可以在实验室的例会上进行， 提出要求，引起相关岗位的注意，防止类似问题再次发生。对于严重不符合，执行本手册条 款4.5.10.4，并启动XXXX-PF19《纠正措施程序》。

(4) 当不符合工作影响到检验检测结果正确性和可靠性时，应通知客户并取消工作； (5) 确定批准恢复工作的职责。 4.5.10.4

当评价表明不符合可能再度发生，或者怀疑本中心的运作不符合自身的方针和程序 时，立即执行OC/QCL15-PF19《纠正措施程序》。 4.5.11 纠正措施 4.5.11.1 总则

纠正措施是实施有效的质量管理和质量风险控制所必不可少的手段之一。本中心制定了 OC/QCL15-PF10《纠正措施程序》，并规定相应的职责，在确认不符合工作、偏离管理体 系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。 4.5.11.2 原因分析

纠正措施的启动首先应立即纠正，并应进行全面、细致的分析，确定不符合是否为孤立 事件，是否还会再次发生，从查找产生问题的根本和潜在的原因入手。潜在原因可包括：客 户的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、仪器设备及其校准 等。

纠正措施的实施应从确定问题的根本原因调查开始。可从以下方面3个分析原因： (1) 体系性不符合。 (2) 实施性不符合。

(3) 实施效果不佳(可操作性较差)。 4.5.11.3

纠正措施的选择和实施

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应根据不符合产生的不同原因采取不同的纠正措施。应当选择并实施最能消除问题和防 止问题再次发生的措施，且实施的措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。

纠正活动所要求的变更应制订成文件后加以实施。也就是说，纠正措施的实施应制定详 细的计划，确定责任部门、责任人、完成时间、跟踪验证人等，确保纠正措施在规定的时间 内完成。 4.5.11.4

纠正措施的监控

对纠正措施的实施结果进行监控、跟踪验证，以保证纠正措施对克服已发现的问题是切 实有效的。

纠正措施被确认批准后，才能付诸实施，本中心主任应保证实施纠正措施所需的资源。 必须对纠正措施实施过程进行有效控制，原则上谁发出“纠正和预防措施处理单”谁负责跟 踪验证。

跟踪验证人员应对所有的整改措施，包括纠正、纠正措施和由此采取的预防措施(举一反

三)进行逐项验收，以及对提供的见证材料进行认真的验收，并提出不符合项进行关闭的结论。 4.5.11.4 附加审核

在实施了纠正措施以后，如果对不符合或偏离的鉴别导致了本中心符合其政策和程序产

生怀疑时，质量负责人应尽快依据本质量手册条款4.5.15的规定,对相关活动区域进行管理体 系的审核。执行XXXX-PF22《内部审核程序》。

应注意，附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问 题严重或对检验检测业务有危害时，才有必要进行附加审核。 4.5.12 预防措施 4.5.12.1

实施有效的预防措施可以消除潜在的或其他潜在的不期望情况发生，可以化解可能

要发生的风险，避免出现质量风险和其他可能出现的不期望的结果和对客户利益的损害。本 中心无论是在技术方面还是在质量管理体系方面，都应分析确定潜在的不符合原因和所需要 的改进工作。如需采取预防措施，则应制订、执行和监控这些预防措施的实施计划，以减少 类似不符合情况发生的可能性并借机改进和提高实验室的工作质量。为此，制定了 XXXX-PF20《预防措施程序》。 4.5.12.1

预防措施的启动和控制

4.5.12.1.1

本中心质量负责人应经常从以下信息中分析确定可能存在着的潜在不合格原因， 以启动XXXX-PF20《预防措施程序》，并适时制定相应的预防措施的实施计划： (1) 技术标准/规范、法律法规的更新和变化。

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第 13 页 共 37 页 (2) 客户意见的反馈。

(3) 管理人员和质量监督员记录/报告。 (4) 内部质量管理体系审核记录和报告。

(5) 检验检测结果质量保证的相关结果分析或趋势分析，诸如期间核查、能力验证结果 分析、客户满意度，以及风险分析等。 (6) 员工建议等。 4.5.12.1.2

可以从下列方面仔细分析可能产生不符合的潜在原因。预防措施的方案可能有多

种，应该从成本、效果、风险等多方面考虑，选择修改程序简单、环节最少、效果最佳的方 案。预防措施应编制成文件并加以实施： (1) 客户要求的变化。 (2) 被检测物品及其规格。 (3) 检测方法和程序。 (4) 员工技能和培训。

(5) 环境条件及设施发生重大变化。 (6) 仪器设备及其校准状况等。 4.5.12.1.3

记录并跟踪所实施的措施及其结果。评价验证预防措施的有效性。达到预期效果 即可关闭，并在相关文件中体现 4.5.13 持续改进

为保证管理体系及其运行的持续有效，本中心应通过实施质量方针，在管理体系运行的 实践中，应用审核(内部外部)结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来保持并改进 实验室管理体系的有效性。 4.5.13.1

本中心全体员工应树立持续改进思想，增强持续改进意识，积极提出改进建议。 4.5.13.2

本中心全体员工应注重质量信息的收集，包括客户要求、法律法规、资质认定发布 的新政策和新文件、新技术、新标准、新方法，以持续改进管理体系和检测工作。 4.5.13.3

中心主任负责策划，组织管理体系改进工作，审批改进、纠正和预防措施。 4.5.13.4

质量负责人应配合中心主任逐步建立管理体系自我改进完善的机制，做好管理体系 内部审核和管理评审。始终保持管理体系文件的有效性。

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第 14 页 共 37 页 4.5.13.5

技术负责人应组织分析质量控制、期间核查等的数据，在发现质量控制、期间核查

等数据超出预定的判据时应采取有计划的措施来纠正出现的问题；在发现质量控制、期间核 查等数据临界时，应采取有计划的预防来防止报告错误的结果。主动争取创造持续改进的机 会和条件，不断提高实验室检测的能力和技术水平。 4.5.13.6

日常改进活动由质量负责人或技术负责人组织实施。 4.5.13.7

涉及管理体系和资源需求的重大改进项目，应作为管理评审输入，由中心主任批准 后实施。 4.5.14

记录的控制 4.5.14.1 总则

4.5.14.1

记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的活动过程,形成的文件也是质量 活动的见证文件。本中心建立了XXXX-PF21《记录控制程序》，对质量记录和技术记录识别、 收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理进行控制。

本中心的所有记录，包括内审报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施在内的质量 管理记录应当分类管理。每类文件、计划、记录存放在相应的文件盒或档案盒中。每个文件 盒或档案盒均应编制《受控文件目录(卷内目录)》，以便于存取、查阅和跟踪。本手册附件6 给出了本中心《质量记录目录》。 4.5.14.2

所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢

失等通风、防潮、防火、防盗环境的设施中。本中心还在程序中明确规定记录的保存期。通 常，质量记录至少保存6年以上。如果法律法规、资质认定机构要求或客户指定了更长的保 存期要求，则本中心应满足这些要求。人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限 全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。技术记录， 无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检测证书过程中观察到的信息和 原始数据，并全程确保样品与检测证书的对应性。 4.5.14.3

本中心要求所有记录予以安全保护和保密。如无特殊情况，记录一律不外借，查阅 记录必须申请并经实验室主任批准。执行XXXX-PF21《记录控制程序》。 4.5.14.4

本中心建立XXXX-PF29《计算机数据保护与软件管理程序》来保护和备份以电子

形式存储的记录，查阅电子记录必须经过授权，并设置密码，以防止未经授权的侵入或修改。 4.5.14.2 技术记录

4.5.14.2.1

技术记录的相关信息

将检验检测原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、检测记录、员工记录、