103。06 100。77 1。44

4。11 样品测定结果

精密吸取供试品溶液和对照品溶液适量，按上述色谱条件养心菜胶囊中槲皮素含量，结果见表10。

表10 养心菜胶囊中槲皮素的含量(n=3) 样品批号

槲皮素平含量/ mg●g-1 RSD/% 20050501 20051202 20051203 0。261 0。248 0。271 1。38 1。45 1。69

4。12 暂定本品每克胶囊内容物中槲皮素的含量不得少于 0。208 mg●g-1 (x平均值×80%，n=10)。见表11

表11 十批养心菜胶囊中槲皮素的含量 样品批号

槲皮素含量/ mg●g-1 平均含量/ mg●g-1 200505011 200505012 200505013 200505014 200505021 200505022 200505023 200505031 200505032 200505033 0。258 0。260 0。265 0。265 0。244 0。251 0。249 0。266 0。272

0。275 0。260

5。微生物限度检查

细菌总数:每克含

style=\\'color:black;background-color:#ffff66\\'>细菌总数不得超过10000个;霉菌总数:每克含霉菌总数不得超过100个;大肠杆菌，活螨:不得检出。 表12 检查项目结果 批号 项目

20050501 20050502 20050503 性状 薄层 鉴别 检查 含量 测定 卫生学 检查

胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒;味苦 槲皮素的薄层鉴别 水分≤9。0% 装量差异

崩解时间≤0。5h 重金属检查 砷盐检查

槲皮素(mg/g)≥ 0。208

细菌数(个/g)≤10000 霉菌数(个/g)≤100

大肠杆菌，活螨(个/g)=0

胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒;味苦 阳性 6。0 符合规定 3

符合规定 符合规定 0。258 560 15 0

胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒;味苦

阳性 5。9 符合规定 4

符合规定 符合规定 0。252 570 15 0

胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒;味苦 阳性 5。9 符合规定 4

符合规定 符合规定 0。272 570 17 0

6 结论

经过检测养心菜胶囊的各项指标均符合药典规定，拟定出养心菜胶囊的初步质量标准。为今后进一步研究奠定基础。 三，养心菜胶囊初步稳定性研究 1 试验条件

1。1 正常室温稳定性考察:T:8～33℃;RH:40%～95% 1。2 加速稳定性试验:T:37～40℃;RH:75% 2 考察项目与要求

2。1 性状:本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒;味苦。 2。2 鉴别:养心菜的薄层鉴别应符合相关规定。 2。3 崩解时限:取六片，0。5h内应全部崩解。

2。4 含量测定:每粒含量以槲皮素的含量计， 槲皮素的含量不得少于 0。260mg。 2。5 微生物限度检查:细菌总数:每克含细菌总数不得超过10000个; 霉菌总数:每克含霉菌总数不得超过100个; 大肠杆菌，活螨:不得检出。 3 试验结果

养心菜胶囊正常室温稳定性考察结果见表13～15 养心菜胶囊加速稳定性考察结果见表16～18 4 讨论

1 样品在正常室温稳定性考察期内和加速稳定性考察期内，样品的各项指标均符合检测要求。

2 选用拟上市的瓶装材料没有干扰有效成分的检测，且对样品的内在质量和稳定性

无影响，可供大生产时使用

表13 室温留样观察 批号:20050501 试验日期:2005。5-2005。11 放置时间 结果 项目 0月

2005。5。24 1月

2005。6。24 3月

2005。8。24 6月

2005。11。24 性状 薄层 鉴别 检查 含量 测定 卫生学 检查

胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒;味苦 槲皮素的薄层鉴别 水分≤9。0% 崩解时间≤0。5h 槲皮素(mg/g)≥ 0。208

细菌数(个/g)≤10000 霉菌数(个/g)≤100

大肠杆菌，活螨(个/g)=0

胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒;味苦 阳性 6。0 3

0。258 560 15 0

胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒;味苦 阳性 6。0 3

0。258 570