稽查比武题库（填空题）

1、国家发展 现代药 和 传统药 ，充分发挥其在预防、医疗、和保健中的作用。

2、药品经营企业必须制定和执行 药品保管 制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

3、个人设臵的门诊部、诊所等医疗机构不得配备除 常用药品 和 急救药品以外的其他药品。

4、行政处罚法遵循 公开 和 公正 原则。

5、行政法规可以设定除限制 人身自由 以外的行政处罚。 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应该开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量等内容的 销售 凭证。

7、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 现货销售 药品。

8、《医疗器械监督管理条例》适用范围是在中华人民共和国境内从事医疗器械的 研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，应当遵守本条例。

9、用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的 《药品生产许可证》 或者 《药品经营许可证》 、 营业执照 、 授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原件印章的复印件，并应当验明 药品合格证明 。

10、在药品包装所标注的阴凉处系指不超过 20度 ，凉暗系指 避光 并不超过 20度 ，冷储系指 2-10度 ，常温系指 10-30度 。

11、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品生产质量管理规范》 组织生产。

12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给 新药证书 。

13、药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。 14、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 赋形剂 和 附加剂 。

15、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件。

16、药品合格证明和其他标识，是指药品 生产批准证明文件 、 药品检验报告书 、 药品的包装 、标签和说明书。

17、设定和实施行政处罚必须以 事实 为依据，与违法行为的 事实 、 性质、情节以及 社会危害程度 相当。

18、当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议 或者 提起行政诉讼 。

19、证据的收集必须 全面 、 客观、 公正。

20、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售 处方药 。

21、 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定 《中华人民共和国药品管理法》 。

22、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位 或者 个人 ，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

23、《药品生产许可证》应当标明 有效期 和 生产范围 。 24、《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 经营范围 ，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局 和 方便群众购药 的原则。

25、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。 26、 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。

27、 药品经营企业销售中药材，必须标明 产地 。

28、 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给 《医疗机构制剂许可证》 。

29、《医疗机构制剂许可证》应当标明 有效期 ，到期重新审查发证。

30、产品监督管理部门应当建立生产经营者 违法行为记录制度 ，对违法行为的情况予以记录并公布。

31、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对 新药 进行审评，对 已经批准生产的药品 进行再评价。

32、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 药用 要求，

符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

33、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。 34、医疗机构必须配备依法经过资格认定的 药学技术 人员从事药剂技术工作。

35、药品生产企业，是指生产药品的 专营 企业和 兼营 企业。

36、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格 清单 ；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 价格 ，加强 合理用药 的管理。

37、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守药物非临床研究质量管理规范 。

38、药物临床试验机构必须遵守 药物临床试验质量管理规范 。

39、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的 设施 、 管理制度 、 检验仪器 、 卫生条件 。

40、国家对 麻醉药品 、 精神药品 、 医疗用毒性药品 、 放射性药品 实行特殊管理。

41、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须 每年进行 健康检查 ，患有 传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

42、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品 生产、 经营资格 的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

43、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示 证明文件 。 44、开办药品零售企业申办人应当向拟办企业所在地 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设臵的 县 级药品监督管理机构提出申请。

45、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须取得 医药产品注册证书 后，方可进口。

46、生产第一类医疗器械，由 设区的市 级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品 生产注册证书 。

47、医疗器械产品注册证书有效期 4年，连续停产 2 年以上的产品生产注册证书自行失效。

48、用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，情况严重的处以 一千元以上五千元以下 的罚款。

49、禁止使用 现金 进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

50、县级以上人民政府 卫生 主管部门应当对执业医师开具的麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。

51、药品监督管理部门设臵或确定的药品检验机构，承担依法实施_药品审批_和_药品质量监督检查_所需的药品检验工作。

52、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的__购销记录_。 53、医疗机构必须制定和执行_药品保管保管制度_，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

54、发布药品广告须经企业所在地__省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门_批准，并发给药品广告批准文号。

55、药品管理法法律责任中规定的货值金额以违法生产、销售药品的_标价_计算。

56、行政机关依法对公民、法人或者其他组织_违反行政管理秩序_的行为，给予行政处罚。

57、对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上_罚款_的行政处罚。

58、药品经营企业、医疗机构未违法药品管理法及其实施条例的有关规定，并有_充分证据_证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

59、第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

60、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定的销毁，并作记录。

61、对不能保证_安全、有效_的医疗器械，由省级以上药品监督管理部门撒销其产品注册证书。

62、上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。

63、药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品

监督管理部门管辖。

64、案件调查终结后，应当组织三人以上有关人员对案件情况进行合议。

65、医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

66、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

67、现行的《药品管理法》是从2001年12月1日起施行的，共_10_章_106_条。

68、开办药品生产企业、批发企业，须经省级药品监管部门批准并分别发给__《药品生产许可证》__和__《药品经营许可证》__

69、药品经营企业、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。

70、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

71、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和产品注册标准。 72、对有证据可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取_查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

73、当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复验。

74、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

75、生产药品所使用的原料药，必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

76、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。

77、药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

78、药品批发企业，是指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

79、行政处罚必须由具有行政处罚权的行政机关在职权范围内实施。

80、第一类医疗器械产品注册证书由设区的市级食品药品监督管理部门审查批准。

82、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

83、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

84、罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方的使用。

85、药品使用是指，用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。

86、药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。 87、药品经营企业销售终止妊娠药品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收非法销售的药品，并处三千元以上三万元以下的罚款。

88、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

89、药品销售人员出示的授权书原件应当载明授权销售的 品种 、 地域 、 期限，注明销售人员的 身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

90、药品生产企业生产的供上市销售的药品最小包装必须 附有说明书 。

药品包装尺寸过小时，至少应标注 药品通用名称 、 规格 、 产品批号 、 有效期等内容。

91、设有编号的执法文书编号的形式为： 地区简称 ＋ 执法类别 ＋ 执法性质 ＋ 年份 ＋ 顺序号 。

92、药品广告不得以 儿童 为诉求对象，不得以 儿童 名义介绍药品。

93、药品监督行政处罚程序规定自 2003年7月1日 起施行。 94、两个以上药品监督管理部门，对管辖权有争议的，报请 共同的上一级药品监督管理部门 指定管辖。

95、中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据 《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》 管辖。

96、药品监督管理部门发现违法行为符合立案条件的，应当在 7 个工作日内立案：符合立案条件有 明确的违法嫌疑人 ；有客观的

违法事实； 属于药品监督管理行政处罚的范围 ；属于本部门管辖。

97、当事人要求听证的，应当在行政机关告知后 3 日内提出。行政机关应当在举行听证会的 7 日前，告知当事人举行听证的时间、地点。

98、对查封、扣押的物品，应当在 7 日内做出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出是否立案的决定。

99、药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有 互相协助调查、提供相关证据 的义务。

100、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可采取 查封、扣押的行政强制 措施。

稽查比武题库（单选题）

1、药品监督管理的目的是( E)

A、保证药品质量，维护人民身体健康

B、保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 C、提高药品质量，保障人民用药安全 D、提高药品疗效，维护人民身体健康

E、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益

2、 药品说明书应包含有关（ B ） A、药品的安全性的科学信息

B、药品的安全性、有效性等基本科学信息 C、药品的有效性的科学信息 D、药品的经济性的科学信息 E、药品的特殊性的科学信息

3、 药品的每个最小销售包装必须（ D ） A、按规定印有标签和相应标识 B、按规定附说明书和相关标识 C、按规定贴有标签和应有的标识 D、按规定印有或贴有标签并附说明书 E、按照规定附产品宣传品

4、下列哪些不是依法行政的基本要求（D ） A、合法行政 B、合理行政 C、程序正当 D、行政决策

5、非处方药分为甲、乙类非处方药的依据是( B) A、药品价格 B、药品安全性 C、药品规格 D、药品的注意点 E、药品的经营方式

6、药品的不良反应是（ C）

A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应

C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应

E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 7、国家对药品不良反应实行的是（ E） A、逐级报告制度 B、定期报告制度

C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告

D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告 E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

8、《中华人民共和国药品管理法》和《实施条例》全面实行的时间分别是（A ）

A、2001年12月1日和2002年9月15日 B、2001年2月28日和2001年12月1日 C、2000年1月1日和2001年2月28日 D、1989年2月27日和1999年10月1日 E、1984年9月20日和1985年7月1日 9、《中华人民共和国药品管理法》适用范围为（ D ） A、境内从事药品的生产、经营和使用的单位和个人。 B、所有从事药品使用的单位和个人

C、境内从事药品研制、检验、监督的单位和个人

D、境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

E、所有从事药品信息资讯服务的单位和个人 10、药品生产（经营）、医疗机构制剂许可证的有效期为（A） A、5年 B、4年 C、3年 D、2年 E、1年 11、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配有（B） A、依法经资格认定的药学技术人员

B、执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员 C、副主任药师以上的药学技术人员 D、经药监部门组织考核合格的业务人员 E、一定数量的执业药师

12、药品经营企业销售中药材必须标明（D ）

A、质量标准 B、检测日期 C生产数量 D、产地 E、注意事项 13、城乡集市贸易市场依法可以销售（C）

A、中药材和中成药 B、中成药和化学药品 C、中药材和经批准注册的非处方药 D、经批准和注册的非处方药 E、生物制品和医院制剂

14、依法行政的首要问题和根本问题是（A）

A、人民与政府的关系 B、国家与社会的关系 C、政府与执法部门的关系 D、立法与执法的关系

15、未取得《药品生产（经营）许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的将处以（B ）

A、一倍以上三倍以下的罚款

B、违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 C、违法生产、销售药品货值金额三倍以上七倍以下的罚款 D、违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款 E、违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款

16、对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的但没有违法所得将处以（ E）

A、五千元以上一万元以下的罚款 B、一万元以上一万五千元以下的罚款 C、一万五千元以上二万元以下的罚款 D、二万元以上五万元以下的罚款 E、二万元以上十万元以下的罚款

17、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的要（C） A、责令改正、没收违法所得及其制剂

B、处以违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C、责令改正、没收违法所得及其制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款

D、处以违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下的罚款 E、没收违法销售的制剂

18、违反《药品管理法》和《实施条例》的规定有以下行为须从重处罚的是（ D）

A、对查封扣押药物进行严密保护的 B、生产没有国家药品标准的中药饮片

C、药品生产企业变更许可事项而未办理变更登记手续的 D、生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的 E、药品经营企业变更许可事项而未办理变更登记手续的 19、《药品经营质量管理规范》的适用范围是（B） A、医药商品专营企业

B、所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业 C、经营药品零售业务的企业 D、经营药品批发业务的企业 E、兼营医药商品的其他企业

20、药品批发企业的药品库房内对温、湿度记录要求是（B） A、每日随时记录三次

B、每日应上、下午定时各记录一次 C、隔日定时记录三次 D、隔日上、下午记录一次 E、每日定时记录二次 21、《药品流通监督管理办法》适用于（ D）

A、药品零售药店 B、医院门诊药房 C、医院急诊药房

D、所有从事药品购销的单位和个人 E、从事药品批发的单位

22、不得设臵药房和不得从事药品购销活动的单位是（A） A、康复中心 B、城镇中的个体行医人员和个体诊所 C、一般诊所 D、社区卫生院 E、医院

23、医疗器械产品注册证书有效期是（C）

A、十年 B、六年 C、四年 D、二年 E、一年 24、行政处罚的管辖是（A） A、违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

B、违法行为发生地的县级人民政府管辖 C、违法行为发生地的司法机关管辖

D、县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 E、县级以上的司法机关管辖

25、违法事实确凿并有法定依据时的处罚是（D）

A、对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款

B、对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚 C、可以当场做出行政处罚决定

D、对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场做出行政处罚决定

E、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 26、麻醉药品库是（ A ）

A、蓝白标志 B、黑白标志 C、绿白标志 D、红白标志 E、红黄标志 27、中药炮制的理论依据是（A）

A、中医中药理论 B、现代科学理论 C、阴阳五行学说 D、中医基础理论 E、四气五味理论

28、一般药物的干燥温度不超过（D ）

A、60° C B、50 °C C、40 °C D、80 °C E、100°C

29 、有效成分为挥发油的药物，不宜采用的炮制方法为（C ） A、净制 B、水浸泡 C、加热处理 D、阴干 E、抢水洗

30、 中药饮片的炮制，必须符合（B ）。

A、县级药品标准 B、炮制规定 C、制剂规定 D、企业药品标准E 一般药品标准

31、下列属于假药的是 （D）

A、改变剂型或改变给药途径的药品

B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C、超过有效期的

D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 E、更改生产批号的

32、药品广告的审批机关是（C）

A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 33、对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该(A)．

A、责令停止生产、经营和使用 B、进行用药评价 C、按假药或劣药论处

D、禁止出口 E、撤消其批准文号

34．裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照规定处以罚款（A）

A．处以五百元以上一千元以下的罚款 B．处以一千元以上五千元以下的罚款 C．处以一千元以上三千元以下的罚款 D．处以三千元以上一万元以下的罚款 E．处以一千元以上二千元以下的罚款

35、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（A） A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 36、生产注射剂、（A）和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

A、放射性药品 B、疫苗 C、急救药品

37、开办药品零售企业，申办人应当向（A）提出申请。

A、拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设臵的县级药品监督管理机构

B、拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 38、新药，是指（B）的药品。

A、首次生产销售 B、未曾在中国境内上市销售 C、首次生产销售或首次进口

39、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 40、开办药品生产企业，必须取得（A） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 41、药品必须符合（A）

A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 42、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发

给的 （A ） A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》 43、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）

A、 电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

44、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（D）

A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件 45、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（D）

A、四日 B、五日 C、六日 D、七日

46、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

47、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（C）

A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

48、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 49、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D） A、国家医药管理局 B、国家药品管理局

C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局 50、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）

A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有的品种

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 51、已撤销批准文件的药品（B）

A、当年度内可继续生产销售 c、已经生产的，可以继续在效期内销售

B、不得继续生产、销售 D、由当地卫生行政部门监督销毁 52、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B)

A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门

53、负责标定国家药品标准品、对照品的是（C）

A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门

54、审批药品说明书的是（A）

A、国务院药品监督管理部门 B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 55、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（E）

A、药品监督管理局 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门

56、口岸药检所是指（A）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、地市级食品药品监督管理局 D、县市级食品药品监督管理局

57、《药品管理法》规定的行政处罚包括( A)。

A. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销《许可证》

B. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿

C. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任

58、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（B）

A、中成药 B、中药材 C、生物制剂 D、血液制品 59、药品的批准文号的有效期为（C）

A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年 60、进口药品注册证的有效期为（C）

A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年

61、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（ D ）

A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品 62、进口、出口（A）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

A、麻醉药品 B、生物制品 C、医疗用毒性药品 D、发射性药品

63、下列那些药品按假药处理( C )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

A. ①②③ B. ②③④ C. ①②④

64、国家实行特殊管理的药品有( C )。①癌症药品 ②麻醉药品③血清疫苗④精神药品 ⑤放射药品 ⑥毒性药品

A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ 65、下列哪种药品的标签无须规定标志（B）

A、麻醉药品 B、生物制品 C、外用药品 D、非处方药

66、药品广告审查批准文号有效期为（ A ） A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 67、下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（C ）

A、广告中含药品名称和功能主治 B、广告中含药品名称和用量用法的

C、宣传中仅有药品名称和生产企业的 D、广告中含药品名称和适应症的

68、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（ A ）

A、2009年1月31日 B、2008年12月31日 C、2009年1月1日 D、2008年12月1日

69、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（C ）范围内显著位臵标出。

A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 70、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（B）

A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5

71、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ C ）

A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下

72、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者

其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（D）内不得从事药品生产、经营活动。

A、5年 B、7年 C、8年 D、10年

73、违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ A ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

A、5年 B、7年 C、8年 D、10年

74、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送

（ C ）

A、非处方药 B、乙类非处方药 C、处方药或者甲类非处方药 D、以上均是

75、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（D ）

A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药品有效期1年，但不得少于2年 D、超过药品有效期1年，但不得少于3年

76、对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。（B）

A、销毁 B、查封、扣押 C、集中存放化学药品 77、关于非处方药，下列叙述正确的是（A）

A、药品标签必须印有规定标志 B、任何一个商店都可销售 C、发布广告不需要取得广告批准文号

78、根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种处罚：（C ）

A.没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。

B.构成犯罪的，依法追究刑事责任。 C. A和B 79、《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时（ A ）

A． 经处方医师更正或者重新签字，方可调配 B． 经执业医

师签字后，方可调配

C．经执业药师签字后，方可调配 80、非处方药一般具有的特点是：（ A）

A. 应用安全 B. 无不良反应 C. 疗效一般 81、下列有关非处方药说法正确的是（ B ） A. 非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题 B. 注射剂型药物不适宜作为非处方药 C. 非处方药的广告宣传可不经审批

82、开办药品经营企业必须首先取得（ C ）

A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证D、卫生合格证 83、《药品经营许可证》有效期为（ D） A、3年 B、2年 C、4年 D、5年

84、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（B ），验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

A、跟踪制度 B、进货检查验收制度 C、查证制度 D、索证制度 85、城乡集市贸易市场可以出售（ A ）。

A、中药材 B、中药饮片 C、中药材和中药饮片 D、中成药 86、交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（ B）。

A、处方药 B、非处方药品 C、乙类非处方药D、甲类非处方药 87、从事药品零售的药店( A )从事药品批发活动。

A. 不得 B. 可以部分 C. 可以在一定范围内 88、药品经营企业兼营非药品的,( B )另设兼营商品专柜,( )与药品混放。

A. 不须； 可 B. 必须； 不得 C. 不须； 不得 89、零售药店取得《药品经营许可证》( B )必须申请GSP认证。 A.15日内 B. 30日内 C. 60日内

90、某药品经营企业超出《药品经营许可证》核定的经营范围销售的药品,按( C )处罚。

A. 假药 B. 劣药 C. 无证经营 91、药品零售连锁门店采购药品： （ B）

A. 可以自行采购 B. 必须在连锁公司总部购进 C. 经药监部门批准可以在指定的药品批发企业购进

92、下列不是由国务院食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证的是（C ）。

A、进口第一类医疗器 B、境内第三类医疗器械 C、境内第二类医疗器械 D、进口第三类医疗器械 93、医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械产品发生严重不良事件时，应在事件发生后（ B）内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

A、12小时 B、24小时 C、48小时 94、二类医疗器械委托生产的受托方应当取得（C）。 A、医疗器械产品注册证B、医疗器械经营企业许可证 C、医疗器械生产企业许可证

95、医疗器械注册证书载明内容发生下列（A）变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更而无须重新注册：

A、生产企业注册地址改变B、产品适用范围 C、产品标准 D、型号、规格 96、下列不属于《医疗器械生产企业许可证》许可事项变更的是：（D）

A、法定代表人变更 B、生产范围变更 C、生产地址变更 D、注册地址的文字

97、办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，（A）年内不受理其产品注册申请。

A、2 B、5 C、1 D、10 98、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处（B）的罚款；

A、1万至3万元 B、5千至2万； C、5千至3万； D、1万至2万

99、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处（A）的罚款。

A、1万至3万元 B、5千至2万 C、5千至3万 D、1万至2万 100、医疗器械注册证书中内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（ D ）日内申请变更或重新注册？

A、120 B、90 C、60 D、30

稽查比武题库（多选题）

1、药品标准主要有（ ACE ） A、《中华人民共和国药典》 B、中成药地方标准 C、中药饮片炮制规范 D、中草药地方规范 E、中国医院制剂规范

2、在销售前或者进口时需国家药监部门制定药品检验机构进行检验的是（ ACE）

A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B、处方药 C、首次在中国销售的药品 D、非处方药 E、国务院规定的其他药品 3、以下按假药处理的情况是（ ABC ） A、变质的药品 B、被污染的药品 C、国家药监部门规定禁止使用的药品

D、超过有效期的药品 E、不注明或者更改生产批号的药品 4、以下按劣药论处的情况是（ CDE） A、被污染的药品

B、国家药监部门规定禁止使用的药品 C、不注明或者更改生产批号的药品 D、未标明有效期或者更改有效期的药品 E、擅自添加矫味剂和辅料的药品

6、药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有（ ABCDE ） A、检测和调节温湿度的设备 B、通风和排水设施 C、防鼠、防虫等设施 D、避光和安全的照明设施 E、储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施

7、药品仓库内的药品堆垛应留有一定距离，其距离是（AB） A、药品与墙、屋顶的间距不小于30cm

B、药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm C、药品与房梁的间距不小于10cm D、药品与房梁的间距不小于20cm E、药品与供暖管道的间距不小于20cm

8、对药品生产企业的监督检查主要内容（ABCD） A、执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B、 《药品生产许可证》换发的现场检查 C、药品GMP跟踪检查 D、日常监督检查 E、《药品生产许可证》年检的现场检查

9、医疗机构制剂室对人员的培训是（ABCDE） A、应制定年度人员培训计划

B、对各类人员进行《药品管理法》培训 C、对各类人员进行技术培训

D、每年至少考核一次 E、应有考核记录 10、药品购销是指（BCDE） A、个人购买消费药品 B、药品零售企业购销药品 C、药品生产企业购销药品 D、药品批发企业购销药品 E、医疗机构购销药品

12、药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（AE）

A、口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章

B、药品生产国的GMP的证明文件 C、药品生产国的GMP的公证文件 D、药品专利证明文件 E、《进口药品注册证》

13、药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是（BCDE） A、药品企业的GMP认证书 B、药品销售人员的身份证

C、加盖企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件

D、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件

E、委托授权书应明确规定授权范围 14、行政处罚的种类有（ABCDE） A、责令停产停业

B、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照

C、警告、罚款 D、行政拘留 E、没收违法所得、没收非法财物

15、以下应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是（BC） A、主动消除或者减轻行政处罚的情况 B、受他人胁迫有违法行为的

C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D、经济条件差、生活困难的情况

E、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予以行政处罚

16、我国历史上的三部炮制专著是（ABD）

A、雷公炮炙论 B、本草纲目 C、炮炙大法 D、修事指南 E、本草蒙筌

17、在药品的大、中包装及最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志的是（ACE）

A、特殊管理的药品 B、内服药

C、外服药 D、注射用药 E、非处方药

18、对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品法标准规定方法和项目不能检验时，药检机构可以（ABE）

A、补充检验方法进行药品检验 B、补充检验项目进行药品检验

C、使用的补充检验方法所得的检验结果可作为认定药品质量的依据

D、使用的补充检验项目所得的检验结果可作为认定药品质量的依据

E、经国家药监部门批准后使用补充检验方法和项目所得出的检验结果作为认定药品质量的依据

19、医疗机构的药剂人员调配处方，必须（ABCD） A、对有配伍禁忌的处方拒绝调配 B、对处方所列药品不得擅自更改 C、经过核对

D、对处方所列药品不得擅自使用代用品 E、对有配伍超剂量的处方可以调配 20、特殊管理药品的管理特点是（ABCD） A、更多使用前臵性审批管理方式

B、更多、更具体、更严格的管理方式 C、多部门协同管理

D、对违法行为给予更严厉的处罚 E、多层次、垂直管理方式

21、制定《药品管理法》的目的是（ABDE） A、加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效 D、保障人体用药安全 E、维护人民身体健康和用药者的合法权益

22、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（BCDE）

A、给予警告 B、责令改正

C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款

D、有违法所得的，没收违法所得

E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许证》或医疗机构执业许可证书

23、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（BCDE）

A、给予警告

B、吊销《 药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

C、撤销药品批准证明文件 D、五年内不受理其申请 E、并处一万元以上三万元以下的罚款

24、山东省药品使用条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的包括（ABCD）的单位

A．药品购进 B．药品储存 C．药品调配 D．药品应用 E．药品广告

25、下列说法正确的是（ABCDE）

A．受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用有知情权

B．受药人或者其利害关系人对所用药品的价格有知情权

C．受药人对疗效相同或者相近的药品有选择权

D．用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利，并履行相应的告知义务

E．受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。

26、处方药可以在下列哪些单位共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告（AB）

A．卫生部 B．国家食品药品监督管理局 C．国家工商总局 D．国家中医药管理局 E.国家专利局

27、药品生产、经营企业有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款（ABC）

A、未对其购销人员进行药品相关的法律法规和专业知识培训，建立培训档案。

B、采购药品时，未索取、查验、留存供货企业有关证件、资料 C、销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

D、在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或现货销售药品。

28、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（ABC）

A．挂牌告知 B．停止销售处方药 C．停止销售甲类非处方药 D．停止销售药品 E. 停止营业

29、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，应当（BCDE）

A、给予警告； B、责令停止经营； C、没收违法经营的产品和违法所得；

D、违法所得五千以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款； E、没有违法所得或违法所得不足五千元的，并处五千以上二万元以下罚款。

30、开办药品生产企业，必须具备的条件是 （ABCD）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境 C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

31、开办药品经营企业必须具备的条件是 （ABCD）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、具有保证所经营药品质量的规章制度

32、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注

明（ABCD）

A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D、药品的注意事项

33、关于医疗单位制剂管理，正确的是（ABCDE） A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准

D、医疗单位配制制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售

E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

34、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE） A、外用药品B、非处C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品

35、 对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括( BCDE）

A、 给予警告 B、 处一万元以上二十万元以下的罚款

C、 没收违法所得 D、 情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

E、 构成犯罪的，依法追究刑事责任 36、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ABC） A、质量 B、疗C、不良反应 D、市场行情 e、 经济效益 37、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ABDE）

A、 给予警告 B、 责令限期改正 C、 没收违法所得

D、 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款

E、 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

38、直接接触药品的包装材料和容器（ABCDE） A、 必须符合药用要求

B、 必须符合保障人体健康、安全的标准 C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、 未经审批不得使用

E、 必须适合药品质量的要求

39、关于药品价格管理，正确的是（ABCE）

A、 药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价 B、 政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价

C、 实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价格

D、 实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整

E、 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单

40、符合药品广告管理规定的是 （ABCDE）

A、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B、 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C、 处方药不得在大众媒介发布广告

D、 非药品广告不得涉及药品的宣传

E、 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准

41、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（ABCE）

A、依法予以取缔

B、没收违法生产、销售的药品和违法所得

C、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营 活动

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任

42、对制售劣药行为的行政处罚有（ABCDE） A、没收药品和违法所得

B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

43、对制售假药行为的行政处罚有（ABDE） A、没收药品和违法所得

B、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

44、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符

合药用要求 （ABDE）

A、直接接触药品的包装材料 B、直接接触药品的包装容器 C、药品的外包装、容器材料 D、生产药品所需的原料 E、生产药品所需的辅料 45、下列属于劣药的是（ABCDE）

A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 B、未标明或者更改有效期、生产批号的 C、药品成分含量不符合药品标准规定的 D、超过有效期的

E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

46、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（ABCE）

A、 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 B、 没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款

C、 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

D、 撤销药品批准证明文件

E、 构成犯罪的，依法追究刑事责任

47、国务院药品监督管理部门的职责是 （AB）

A、主管全国药品监督管理工作

B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策

C、监督管理药品价格 D、处罚不正当竞争行为

48、下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（ABCD）

A、麻醉药品 B、二类精神药品 C、一类精神药品 D、医疗用毒性药品

49、下列哪些情形的药品属于假药（BC） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的

50、下列哪些情形的药品为劣药（ACD）

A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的

51、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，下列哪些是准确的（ACD）

A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体

C、药品的标签应当以说明书为依据

D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

52、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（AD）等内容。

A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期

53、无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（ABC）

A、没收上述药品 B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任

54、药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

（CD）

A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件 B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件 C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件

D、注明“已抽样”并加盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件

55、《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内（BD）的单位或者个人。

A、从事药品生产 B、从事药品购销 C、从事药品使用 D、从事药品监督管理

56、药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（ABCD）

A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件

B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件

57、医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的（ACD）

A、通用名称 B、商品名

C、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、日期

D、国务院药品监督管理部门规定的其他内容 58、个人设臵的门诊部、诊所等医疗机构不得配备由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定的（AD）以外的其他药品。

A、常用药品 B、计划生育药品 C、医疗机构配制的制剂 D、急救药品

59、药品包装标签或说明书上必须注明的（BCD）

A、商品名称 B、生产企业 C、批准文号 D、产品批号

60、中药饮片的标签必须注明（ABCD）

A、品名 B、规格、产地 C、生产企业 D、产品批号、生产日期

61、适用简易程序，可以当场作出行政处罚决定的是（ACD） A、警告 B、责令改正 C、对公民处以50元以下罚款

D、对法人或其他组织处以1000元以下的罚款 62、《行政处罚决定书》应当载明下列事项（ABCDE） A、当事人的姓名或名称、地址

B、违反法律、法规或规章的事实和依据 C、行政处罚的种类和依据 D、行政处罚的履行方式和期限

E、做出行政处罚的行政机关的名称和做出决定的日期 63、行政处罚的证据包括（ABCDE）

A、当事人陈述 B、证人证言 C、录像录音

D、现场检查笔录和调查笔录 E、举报记录 64、有效期为5年的证明文件包括（ABDE）

A、药品经营许可证 B、医疗器械经营企业许可证 C、医疗器械产品注册证 D、药品生产许可证 E、医疗器械生产企业许可证

65、当事人逾期不履行行政处罚决定的，行政机关可以采取下列措施（BD）

A、到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的2%加处罚款

B、根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款

C、由公安机关行政拘留 D、申请人民法院强制执行

66、关于医疗器械的注册及生产、经营描述正确的是（ABD） A、生产第一类，由设区的市级药品监管部门审查批准并发给注册证书

B、开办第一类生产企业应向省级药监部门备案

C、开办第一类经营企业应向设区的市级药监部门备案

D、开办第二类、第三类生产企业应经省级药监部门批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》

E、生产第二类、第三类，由省级药监部门审查批准，并发给产品生产注册证书

67、奥运期间，对含兴奋剂药品的管理，正确的说法是（ACDE） A、凡是2007年10月1日后生产的含兴奋剂药品必须在标签或说明书上标注“运动员慎用”字样

B、药品零售企业对含兴奋剂的药品必须凭原处方销售，并开具销售凭证

C、药品批发企业经营胰岛素必须取得蛋白同化制剂和肽类激素经营资格

D、药品零售企业禁止经营蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）

E、药品零售连锁企业不得经营蛋白同化制剂和肽类激素，但可经营从具有蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品批发企业购进的胰岛素

68、下列不属于行政处罚种类的有( D)

A警告 B吊销许可证 C责令停产停业 D拘役

69、下列（ABC）情形，药品监督管理部门应当告知当事人有要求举行听证的权利。

A撤消药品批准证明文件 B吊销药品经营许可证 C吊销药品生产许可证 D罚款

70、违法事实确凿并有法定依据，可以适用简易程序的情形有（ABC）

A警告 B对公民处以五十元以下罚款的 C对法人处以五百元以下罚款的 D对其他组织处以二千元罚款

71、下列不属于国家实行特殊管理的药品有（CD） A麻醉药品 B放射性药品 C化学药品 D生物制品 72、下列关于医疗机构配制制剂说法正确的有（AC） A本单位临床需要而市场上没有供应的 B经市级药品监督管理部门批准方可配制 C需要经过质量检验

D可以在医疗机构之间调剂使用

73、药品生产、经营企业及医疗机构必须从（CD）购进药品。 A药品零售企业 B合法的医疗机构

C具有药品生产资格的企业 D具有药品经营资格的企业

74、违反法定条件，擅自接受委托生产药品的，对于受委托方依照《药品管理法》规定，以（B）行为予以处罚。

A无证生产药品 B生产假药

C生产劣药 D变造药品批准证明文件

75、下列属于药品监督行政处罚证据的有（ABCD） A视听资料 B证人证言 C物证 D现场检查笔录 76、下列属于按无证经营药品处理的有（ABC） A有《药品经营企业许可证》从事异地经营的 B非法收购药品的

C药品生产企业设立的办事机构进行药品现货销售的 D有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的

77、违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书

的医疗器械的，应给予以下（ABCD）行政处罚。

A责令停止经营

B没收违法经营产品和违法所的

C违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

D构成犯罪的，依法追究刑事责任

78、当事人对某食品药品监督管理局作出的行政处罚决定不服，可以有以下（ABD）救济方式。

A直接向当地基层人民法院提起行政诉讼 B向该县人民政府申请行政复议

C向该县所属的市人民政府申请行政复议

D向该县所属的市级食品药品监督局申请行政复议

79、食品药品监督管理部门通过下列哪几种途径获取药品、医疗器械涉案线索并及时组织查处。（ABCD）

A、在监督检查中发现的 B、检验机构发现的 C、公民、法人及其他组织举报的 D、上级交办的 80、国家对（ACD）实行特殊管理。

A、精神药品 B、计划生育药品 C、麻醉药品 D、放射性药品 81、《行政处罚事先告知书》是在行政处罚决定之前，告知当人作出行政处罚决定的（BCD）以及当事人依法享有陈述申辩权利的文书。

A、执行时间 B、依据 C、违法事实、 D理由 82、国家药品监督管理部门对疫苗的监督管理主要是负责疫苗的（CD）

A、发放 B、预防接种 C、质量 D、流通 83、国家对药品价格实行哪几种定价方式。（ABD）

A、政府指导价 B、政府定价 C、完全控制 D、市场调节价 84、医疗机构在市场上销售其配制的制剂，可以进行以下处罚。（AB）

A、没收违法销售的制剂

B、没收违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C、撒销制剂批准证明文件 D、吊销《医疗机构制剂许可证》 85、药品抽验在辖区内的药品（BCD）单位进行。 A、研制 B、生产 C、经营 D、使用

86、能够证明案件真实情况的（ABCD）可以作为药品监督管理行政处罚的依据。

A、当事人陈述 B、调查笔录 C、现场检查笔录中 D、检验报告

87、药品管理法的立法宗旨是：（ABCD）

A、加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、保障人体用药安全

D、维护人民身体健康和用药的合法权益 E、增加药品疗效。 88、对假劣药品的处罚必须附药品检验报告的是：（ABCDE） A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 C、变质的 D、被污染的

E、药品成份的含量不符合国家药品标准的 89、对药品广告说法不正确的是：（A）

A、须经国务院或省级的药品监督管理部门批准

B、内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

C、不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

D、不得利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 E、未取得药品广告批准文号的，不得发布 90、关于医疗机构制剂，以下说法不正确的：（D）

A、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应取得制剂批准文号

B、经国务院或者省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用

C、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售

D、医疗机构制剂，经省级药品监督管理部门批准后，可以在市场销售

E、不得发布广告

91、以下说法不正确的是：（DE）

A、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

B、国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

C、国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品

D、药典委员会可以颁布国家药品标准

E、国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责国家药品标准的制定和修订

92、无证生产、经营药品的处罚有：（ACDE） A、依法予以取缔 B、责令停产、停业整顿 C、没收违法生产、销售的药品和违法所得

D、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任 93、生产、销售假药的处罚有：（BCDE） A、给予警告，责令限期改正

B、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C、有药品批准证明文件的予以撒销，并责令停产、停业整顿 D、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任

94、对违反GMP、GSP、GLP、GCP的法律责任：（ABC） A、给予警告，责令限期改正

B、逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款

C、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格

D、逾期不改正的，撒销认证证书 E、构成犯罪的，依法追究刑事责任 95、从无证单位购进药品的法律责任：（ACDE） A、责令改正

B、没收违法购进的药品，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款

D、有违法所得的，没收违法所得

E、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗执业许可证书

96、出租、出借许可证的法律责任是：（ACE）

A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 B、没收违法收入，并处违法收入一倍以上三倍以下的罚款 C、没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款 D、没有违法收入的，处二万元公上十万元以下的罚款

E、情节严重的，并吊销出租方、出借方的许可证或者撒销药品批准证明文件

97、以下医疗器械注册证格式不正确的是：（ABDE） A、国食药监械（准）字2005第2661431号 B、国食药监械（进）字2005年第1310204号 C、鲁食药监械（准）字2005第2640036号 D、鲁淄食监械（进）字2005第1310019号 E、鲁食药监械（进）字2005第2640036号

98、医疗器械注册证书中下列内容发生变化应重新注册的是：（ABCDE）

A、型号、规格； B、生产地址 C、产品标准 D、产品性能结构及组成 E、产品适用范围 99、有效期为5年的是：（ABDE） A、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

B、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 C、《医疗器械注册证》 D、《医疗器械生产企业许可证》 《医疗器械经营企业许可证》 E、药品批准文号

100、医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：（ABCD） A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D、妊娠控制

E、用药理学、免疫学或者代谢的手段产生作用

稽查比武题库（判断题）

1、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是“GCP”。（×） 2、采取欺骗手段取得药品批准证明文件的除撤销文件，五年内不受理其申请并处一万元以上三万元以下的罚款。（√）

3、药监部门对报送虚假研制方法、药理毒素试验等资料情节严重的药品申报者将不再受理该品种的临床试验申请期为5年内。（×） 4、说明使用药品时必须注意的问题，如影响疗效的因素，用药过程中需观察的情况是不良反应。（×） 5、直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在10000级洁净区。（√） 6、经营和使用无产品注册证书，无合格证的医疗器械的违法所得5000元以上，2-5倍罚款。（√）

7、公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服,申请行政复议的，做出具体行政行为的行政机关申请人。（×）

8、药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（√）

9、以非药品充当药品治疗疾病的，处以五千元以上，一万元以下的罚款。（×）

10、用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一万元以下的罚款。（×） 11、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（√） 12、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（√）

13、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准(×)

14、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（×）

16.适用简易程序实施的行政处罚，可以不听取当事人的陈述、申辩。（×）

17、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员5年内不得从事药品生产、经营活动（×） 18、药品经营企业可以以买药品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方

药 （×）

19、执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7日内报所属药品监督管理部门备案。（√）

20、当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚停止执行（×）

21、卫生行政部门设臵或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 （×）

22、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（×） 23、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（×）

24.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。（√）

25、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（×） 26、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。（×）

27、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。 (×)

28、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调

用企业药品。 (×) 29、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。 (×) 30、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（√）

31、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。 (×)

32、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（×）

33、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。 （√）

34、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。 （√）

35、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（√）

36、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（√）

37、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。(√) 38、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（√）

39、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。 （√） 40、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 （√）

41.根据《医疗器械注册管理办法》，医疗器械注册证书的注册号中，注册形式有“准”、“进”、“许”三种，其中“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。(√)

42. 医疗器械新产品是指国内外市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内外认可的全新的医疗器械品种。(√)

43.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。（×)

44. 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，必须由市级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。(×)

45. 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，注册产品标准可低于行业标准，但不得低于国家标准。(×)

46. 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》,与医疗器械注册证书同时使用。(√)

47. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械企业标准。(×)

48. 以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配臵。如果某个主要配臵部件性能规格发生改变，整机只需进行变更，无须重新

注册。(×)

49《医疗器械经营企业许可证》现应每年进行年检.(×) 50.医疗器械批准文号格式为：广告审查机关所在地的省、自治区、直辖市的简称，加上广告类别和10位数字，10位数前6位代表审查批准的年份和月份，后4位代表审查批准的广告序号。(√)

51.在我国根据有关法律法规的规定，医疗器械广告在发布前必须经国家食品药品监督管理部门审查。（×)

52.医疗器械广告批准文号的有效期为二年。(×)

53.根据国家食品药品监督管局发布实施的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。(√) 54.医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的，由省级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。(√)

55.对医疗器械的监督管理，《医疗器械监督管理条例》有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械监督管理条例》没有规定的，适用《特别规定》。(×)

56.药品销售人员应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件，不必出示授权书原件。 （×）

57、医疗机构和计划生育服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。（√）

58、药品生产企业只能销售本企业生产的药品及受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品。（×）

59、医疗机构利用医疗广告对应用的药品进行宣传，药品广告含有虚假内容的，由药品监督管理机关依法查处。（×）

60、医疗机构违反药物禁忌或配伍禁忌调配或应用药品的，由药品监管部门责令改正，给予警告，情节严重的处以罚款。（×）

61、某计划生育技术服务站以非药品充当药品治疗疾病，由药监部门处罚。 （√）

62、医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下，在本单位使用。（√） 63、医疗器械广告的内容应当以省级以上广告监督管理部门批准的内容为准。（×）

64、依法撤销第三类医疗器械产品注册证书，必须由省级以上药品监

管部门决定。 （×）

65、行政机关对公民处以50元以下罚款，可以当场处罚，当场收缴罚款。 （×） 66、参加听证的第三人是指与案件的处理结果没有直接利害关系的其他公民、法人或组织。 （×）

67、行政机关对公民处以500元罚款，当事人可以要求举行听证。 （√）

68、经鉴定“不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的”假药，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。（√） 69、公民对药品监督管理机关做出的警告处罚决定不服的，可以申请行政复议。 （√） 70、行政处罚案卷由各级药监部门办案机构的专职或兼职人员负责集中管理。 （√）

71、案卷归档，卷内文件要去掉金属物，破损或字迹模糊的，应进行必要的修复及复制。 （√）

72、按照行政处罚程序规定《陈述申辩笔录》的时间，应在《行政处理通知书》后，《案件合议记录》之前。（×）

73、《反兴奋剂条例》规定，国务院药品监督管理部门应当制定兴奋剂检查规则和兴奋剂检查计划，并组织实施。（×）

74、对某一个体诊所罚款30元，并没收价值10元的假药，可以当场作出行政处罚。 （×）

75、当事人确有经济困难，需要延期或分期缴纳罚款的，经当事人提

出书面申请，并提交有关证明材料，即可暂缓或分期缴纳罚没款。 （×）

76、药品批发企业不可以从事药品零售业务。（√）

77、持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集贸市场设点出售中药材以外的药品。（√）

78.药品的内标签至少应当标注药品的四项内容是如下项目：通用名称、规格、产品批号、有效期。（√）

79、药品检验机构不得参与药品生产经营活动。（√）

80.进口药品首次品种只允许从北京市、上海市、广州市3个口岸进口。（×）

81、药品经营企业未建立真实完整药品购销记录，可以给予罚款的行政处罚。（×）

82、辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。（√） 83、疫苗可以委托生产。（×）

84、经营甲类非处方药不需要配备执业药师。（×）

85、医疗机构新增配制剂型需要办理《医疗机构制剂许可证》。（×） 86、医疗机构配制的不得发布医疗机构制剂广告。（√）

87、个人设臵的门诊部向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照无证经营药品给予处罚。（√）

88、药品监督管理部门设臵的派出机构，有权作出吊销许可证的行政处罚。（×）

89、国家对第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。（×） 90、药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。(√)

91、药品生产、药品经营和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品的，应当立即作出退货处理。（×） 92、药品零售连锁企业的连锁门店必须取得《药品经营许可证》。（√） 93、违法行为在一年内未被发现的，不再给予处政处罚。（×） 94.当事人对当场做出的行政处罚决定不服，不能申请行政复议或者提起行政诉讼。（×）

95、当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取行政强制执行措施。（×）

96、在任何情况下都禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。（×）

97、对于销售假药和销售劣药进行处罚的法律条款是同一条。（×） 98、进行案件调查或检查时，执行人员不得少于2人，并应当向被调查人出示执法证件。（√）

99、某县食品药品监督管理局对李某无《医疗机构经营许可证》经营金额1000元（已售出800元）输液器的行为做出了罚款1万元的行政处罚。（×）

100、生产以孕产妇为主要使用对象的劣药的应当在《中华人民共和国药品管理法》的处罚幅度内从重处罚。（√）

稽查比武题库（简答题）

1、药品合格证明和其他标识，包括那些内容？

答:是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

2、什么是蛋白同化制剂、肽类激素？滥用对人体有哪些危害？ 答：“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。这类物质在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等机体严重损伤后的康复治疗。但如果出于非医疗目的使用（滥用），会导致生理、心理的不良后果。在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起抑郁、情绪冲动、攻击性行为等。此外，滥用这类物质会形成强烈的心理依赖。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质激素生长、红细胞生成促进人体生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。

3、生产、销售假药的违法行为应如何处罚？

答：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

4、药品生产企业以产品宣传会的方式现货销售药品应如何处罚？

答：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

5、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注

册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

答：×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号。 6、行政处罚简易程序的操作。

答： 违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。

执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法身份证件，填写预定格式、编有号码的行政处罚决定书。行政处罚决定书应当当场交付当事人。 前款规定的行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据、罚款数额、时间、地点以及行政机关名称，并由执法人员签名或者盖章。 执法人员当场作出的行政处罚决定，必须报所属行政机关备案。

7、简述药品的定义。

答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

8、行政处罚决定书应载明哪些事项。

答：（一）当事人的姓名或者名称、地址；

（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据； （三）行政处罚的种类和依据； （四）行政处罚的履行方式和期限；

（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；

（六）作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期。 行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的行政机关的印章。

9、何为假药？有哪些情形按假药论处？ 答：有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的； （四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 10、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 11、《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业与医疗机构相关人员之间发生哪些关联活动？

答：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐

外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

12、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构如将其配制的制剂在市场销售的，将受到何种处罚？

答： 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

13、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚？

答：医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

14、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，哪些违法行为应该从重处罚?

答：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条规定：违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； （五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

15、什么是处方药?什么是非处方药?

答：处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买

和使用的药品。非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可购买和使用的药品。

16、如何理解《药品流通监督管理办法》中的现货销售?

答：是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

17． 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？

答：依据是《医疗器械监督管理办法》第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

适用的行政处罚条款是《医疗器械监督管理办法》第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

18、 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是？

答：依据是《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

适用行政处罚条款是《医疗器械生产企业许可证》第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

19、 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器

械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？

答：依据是《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。及《医疗器械监督管理条例》第三款 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

适用的行政处罚条款是《医疗器械监督管理条例》第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

21、 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？

答：依据是《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

适用的行政处罚条款是《一性次使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

22、 医疗器械的产品名称或者商品名称违反规定的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？

答：依据是《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位臵，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条 医疗

器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两部。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

适用的行政处罚条款是《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的。

23、 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？

答：依据是《医疗器械监督管理条例》第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准，没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。或《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。

适用的行政处罚条款是《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚： 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

24、 医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？

答:依据是《医疗器械生产监督管理办法》第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

适用的行政处罚条款是《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前局面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的。

27、药品包装标签或说明书必须注明的内容。

答：药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

28、药品认证

答：药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

29、药品监督管理部门实施行政处罚必须坚持的五项原则。 答：（一）法定依据的原则；（二）法定程序的原则；（三）公正、公开的原则；（四）处罚与教育相结合的原则；（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

30、药品违法行为的立案条件有哪些？ 答：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有客观的违法事实；（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；（四）属于本部门管辖。

31、对未取得《许可证》生产、经营药品的，如何处理？

答：按《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

并依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第四款的规定，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品。

32、行政处罚法中规定了哪些情形应当依法从轻或者减轻行政处罚：

答：《中华人民共和国行政处罚法》第二十五条规定：已满十四