计量标准技术报告

计量标准名称

心脑电图机检定装置

计量标准负责人 建标单位名称(公章) 填

写日期

目 录

一、建立计量标准的目的………………………………………… ( 1 ) 二、计量标准的工作原理及其组成……………………………… ( 1 ) 三、选用的计量标准器及主要配套设备…………………………四、计量标准的主要技术指标……………………………………五、环境条件………………………………………………………六、计量标准的量值溯源和传递框图……………………………七、计量标准的测量重复性考核…………………………………八、计量标准的稳定性考核………………………………………九、测量不确定度评定……………………………………………十、计量标准的测量不确定度验证………………………………十一、结论…………………………………………………………十二、附加说明……………………………………………………

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( 2 ) ( 3 ) ( 3 ) ( 4 ) ( 5 ) ( 6 ) ( 7 ) ( 8 ) ( 9 ) ( 9 ) 一、建立计量标准的目的 心、脑电图机、多参数监护仪在医疗机构中广泛应用，心、脑电图机主要用于临床诊断，多参数监护仪用于实时检测人体各项生命体征信号，并有实现对各参数的监督报警功能，仪器的准确性直接影响到病理诊断以及重病患的紧急抢救及时性。现建立该检定装置，对中山市行政辖区相关单位的心、脑电图机、多参数监护仪依法实行强制检定，确保仪器量值准确并能正常工作，防范于未然。而且开展此项目可以扩展我所的检定能力范围，更好地为中山各医疗机构服务。 二、计量标准的工作原理及其组成 检定仪与被检心电图机、多参数监护仪心电信号接线一一对应好，其它探头接相应的标准器，增减检定仪检定步骤的序号，按照检定规程完成对心电图机、多参数监护仪的检定，分析波形按公式计算误差，并判断是否合格。 心脑电图机检定仪 被检心电图机 多参数监护仪 检定心电信号接线图 无创血压探头 检定装置 多参数监护仪 无创血压检定图 血氧饱和度探头 血氧饱和度检定仪 多参数监护仪 血氧饱和度检定图 ３

脑电图机检定设备连接图 三、计量标准器及主要配套设备 名 称 型 号 测量范围 不确定度 或准确度等级 或最大允许误差 制造厂及 出厂编号 检定或 校准机构 检定周 期或复 校间隔 定标电压源：(1～1000)mV 极化电压源： ±300mV 智能心脑电计 量 标 准 器 无创血压模拟仪 SpO2 Simulator BP PUMP 2 Index 2XL 图机检定仪 低频信号源： WJ2072 电压(峰值值)：0.5mV～3V 频率：0.1Hz～150Hz 心率：20次/分～300次/分； (0～150)mmHg MPE:±0.5%读数±1mmHg MPE: (75～100)% (75～100)%: ±1% 北京康斯特仪数字精密压力表 CST2008 （0～60）kPa 0.1级 表科技有限公司FLUKE/9742022 定标电压源： MPE:±1% 极化电压源： MPE:±5% 低频信号源： 电压：MPE: ±1%; 频率：MPE: ±1% 心率：MPE：±1% 中国计FLUKE/9389005 量科学研究院 广东省计量院 中山市质量计量监督1年 1年 1年 武汉市计量所/090416 广东省 计量院 1年 /806002000049 检测所 ４

主 要 配 套 设 备 钢直尺 电子秒表 150 PC80 (0~150)mm ---- MPE:±0.1 mm 北京五金工具十中山所 厂 /GT01 日差≤0.5s/天 中山所 SBE320/TF 1年 1年 四、计量标准的主要技术指标 1．定标电压源 a、 电压范围：1～1000 mVp-p b、 MPE：± 0.7% 2．极化电压源 a、 直流 ± 300 mV b、 MPE：± 5 % 3．低频信号源 a、 输出波形：方波，正弦波，三角波， b、 输出电压：0.5 mVp-p ～ 30Vp-p MPE：±1 %； c、 输出频率：0.1 ～ 150 Hz MPE：±1 %； 4．方波的上升时间：大于1ms 5．正弦波幅频特性：在1 ～ 75 Hz频率范围内，输出幅度变化不大于1 % 6．正弦波波形失真度： ≤5 % 7．外接平衡式衰减器 a、 衰减器 1 : 1000 b、 MPE：± 0.3 % 8．心率范围：20次/分～300次/分；MPE：±1% 9．静态压力范围：(0～60)kPa,0.1级 10．血氧饱和度范围：(35～100)%，(75～100)%MPE：±1% 11．电子秒表分辨力：0.01s 12．钢直尺：分度值：0.5mm；MPE：±0.10mm 五、环境条件 序 号 项 目 要 求 ５

实际情况 结 论

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温 度 湿 度 电压 频率 磁场干扰和震动 接地 （23 ± 5）℃ ≤ 80% 220V±22V 50Hz±1Hz 无磁场干扰和震动 具备良好的接地装置 （23 ± 5）℃ 50% ~ 75% 220V±10V 50Hz 无磁场干扰和震动 具备 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 ６

六、计量标准的量值溯源和传递框图 计量标准量值传递框图 上 级 部 门 计 量 标 准 标准名称：心脑电图机检定仪检定装置 测量范围：( 0.5 ～ 3000) mV；（1～100）Hz；（20～200）次/分 扩展不确定度：方波电压幅度：U = 0.05 mV (1V点)，k = 2；方波周期：U = 0.11ms (1 s点)， k = 2；心率信号：U = 0.006次/分 (60次/分 点)，k = 2 溯源单位：广东省计量科学研究院 本 所 计 量 标 准 器 直 接 测 量 标准名称：心脑电图检定装置 测量范围：电压(峰峰值)：（0.5～3000） mV；频率：（0.1～150）Hz；心率：（20～200）次/分 扩展不确定度：电压：Urel = 1.9%，k = 2, 时间：Urel = 1.3%，k = 2；心率: 下一级计量器具 直接测量 器具名称：心电图机、多参数监护仪 测量范围：电压(峰峰值)：0.5 mV ～ 5 mV频率：0.1 ～150 Hz 最大允许误差：电压测量：±10 (1 + U1 / Uin) %；时间测量：±10 (1 + T1 / Tin ) %；心率：±（5%示值+1个分辨力） ７

上 级 部 门 计 量 标 准 标准名称：多参数监护仪校准装置 测量范围：( 0 ～ 40)kPa 扩展不确定度： U =0.5%； k = 2 溯源单位：中国计量科学研究院 本 所 计 量 标 准 器 直 接 测 量 标准名称：无创血压模拟仪 测量范围：(0～300)mmHg 扩展不确定度：U =0.5%； k = 2 下一级计量器具 直接测量 器具名称：多参数监护仪 测量范围：(0～260)mmHg 最大允许误差：首次检定：±3mmHg 后续检定：±4mmHg ８

计量标准量值传递框图 上 级 标准名称：脉博血氧模拟器 部 测量范围：血氧：（75～100）%；脉博：（30～250） 门 计量特性：血氧饱和度示值允差：±（2.0%～3.0%）；脉博示值允差：（1.3～3.5）计 次/分 量 标 溯源单位：广东省计量科学研究院 准 本 所 计 量 标 准 器 直 接 测 量 标准名称：SpO2 SIMULATOR 测量范围：血氧：（75～100）%；脉博：（30～250） 最大允许误差：±1% 下一级计量器具 直接测量 器具名称：多参数监护仪 测量范围：血氧：（75～100）%；脉博：（30～250） 最大允许误差：脉博：±2次/分 SpO2测量重复性≤3%

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七、计量标准的测量重复性考核 ㈠心电图机部分： (1)电压测量： 我们选择一台较稳定的心电图机，用智能心脑电图机检定仪，进行电压测量，重复测量十次，结果如下： 单位：（mm） 测量次数(n) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测量值(xi) 10.10 10.05 10.00 10.10 10.15 10.10 10.05 10.10 10.05 10.10 xi?x +0.020 -0.030 -0.080 +0.020 +0.070 +0.020 -0.030 +0.020 -0.030 +0.020 10.080 (xi?x)2 0.0004 0.0009 0.0064 0.0004 0.0049 0.0004 0.0009 0.0004 0.0009 0.0004 x 10 实验标准差 s??(xi?1i?x)2?0.04216 mm 10?1相对实验标准差 srel = s /x= (0.04216 mm / 10.080 mm)*100% = 0.4 % 得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.04216 mm ＜ 0.04249 mm，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.04%＜1.9%，故重复性考核合格。 １０

(2)时间测量： 我们选择一台较稳定的心电图机，用智能心脑电图机检定仪，进行时间间隔测量，重复测量十次，结果如下： 单位：（mm） 测量次数(n) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测量值(xi) 24.05 24.05 24.00 24.05 24.05 24.10 24.05 24.10 24.05 24.10 xi?x -0.010 -0.010 -0.060 -0.010 -0.010 +0.040 -0.010 +0.040 -0.010 +0.040 24.060 (xi?x)2 0.000100 0.000100 0.003600 0.000100 0.000100 0.001600 0.000100 0.001600 0.000100 0.001600 x 10 实验标准差 s??(xi?1i?x)2?0.031623 mm 10?1相对实验标准差 srel = s /x= 0.0331623 mm / 24.060 mm = 0.14 % 得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.031623 mm＜0.033747 mm，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.14%＜1.3%，故重复性考核合格。 １１

㈡多参数监护仪部分： (1)电压测量： 我们选择一台较稳定的监护仪，用智能心脑电图机检定仪，进行电压测量，重复测量十次，结果如下： 单位：（mm） 测量次数(n) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测量值(xi) 10.05 10.10 10.00 10.05 10.10 10.05 10.00 10.05 10.05 10.10 xi?x -0.005 +0.045 -0.055 -0.005 +0.045 -0.005 -0.055 -0.005 -0.005 +0.045 10.055 (xi?x)2 0.000025 0.002025 0.003025 0.000025 0.002025 0.000025 0.003025 0.000025 0.000025 0.002025 x 10 实验标准差 s??(xi?1i?x)2?0.0369 mm 10?1相对实验标准差 srel = s /x= (0.0369 mm / 10.055mm)*100% = 0.4% 得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.04216 mm ＜ 0.04249 mm，以及小于测量结果的合成标准不确定度0. 4%＜1.9%，故重复性考核合格。 １２

⑵血压测量： 我们选择一台较稳定的监护仪，用无创血压模拟仪，进行静态血压测量，重复测量十次，结果如下： 单位：（mmHg） 测量次数(n) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测量值(xi) 100 100 100 101 100 100 101 101 100 100 xi?x -0.3 -0.3 -0.3 -0.3 -0.3 -0.3 +0.7 +0.7 -0.3 -0.3 100.3 (xi?x)2 0.09 0.09 0.09 0.09 0.09 0.09 0.49 0.49 0.09 0.09 x 10 实验标准差 s??(xi?1i?x)2?0.42mmHg 10?1相对实验标准差 srel = s /x= (0.42 mmHg / 100.3Hg)*100% = 0.4 % 得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.48 mmHg ＜ 0.577 mmHg，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.4%＜2.0%，故重复性考核合格。 １３

⑶时间测量： 我们选择一台较稳定的监护仪，用智能心脑电图机检定仪，进行时间间隔测量，重复测量十次，结果如下： 单位：（mm） 测量次数(n) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测量值(xi) 25.05 25.10 25.05 25.05 25.00 25.10 25.05 25.05 25.10 25.05 xi?x -0.010 +0.040 -0.010 -0.010 -0.060 +0.040 -0.010 -0.010 +0.040 -0.010 25.060 (xi?x)2 0.000100 0.001600 0.000100 0.000100 0.003600 0.001600 0.000100 0.000100 0.001600 0.000100 x 10 实验标准差 s??(xi?1i?x)2?0.031623 mm 10?1相对实验标准差 srel = s /x= 0.0331623 mm / 24.060 mm = 0.14 % 得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.031623 mm＜0.033747 mm，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.14%＜1.3%，故重复性考核合格。 １４

（4）心率测量： 我们选择一台较稳定的监护仪，用智能心脑电图机检定仪，进行心率测量，重复测量十次，结果如下： 单位：（次/分） 测量次数(n) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测量值(xi) 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 xi?x 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 200 (xi?x)2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 x 10 实验标准差 s??(xi?1i?x)2?0 次/分 10?1相对实验标准差 srel = s /x= (0次/分/ 200次/分)= 0.0% 得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0次/分＜0.577次/分，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.0%＜1.6%，故重复性考核合格。 １５

（5）血氧测量： 我们选择一台较稳定的监护仪，用SpO2，进行血氧测量，重复测量十次，结果如下： 单位：（%） 测量次数(n) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测量值(xi) 91 91 90 91 90 91 91 91 90 91 xi?x +0.3 +0.3 -0.7 +0.3 -0.7 +0.3 +0.3 +0.3 -0.7 +0.3 90.7 (xi?x)2 0.09 0.09 0.49 0.09 0.49 0.09 0.09 0.09 0.49 0.09 x 10 实验标准差 s??(xi?1i?x)2?0.48% 10?1相对实验标准差 srel = s /x= (0.48%/ 90.7%)= 0.5% 得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.48%＜0.577%，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.5%＜1.6%，故重复性考核合格。 １６

八、计量标准的稳定性考核 本标准装置的稳定性考核是根据JJF1033-2008《计量标准考核规范》要求，每隔一年左右进行一次稳定性考核，用2000型数字万用表来进行测量，我们采用极差法为稳定性考核方法，测量日期和结果见下表 (1)电压： 单位(mV) 测量日期 2005.8.25 0.9997 2006.9.13 1.0007 2007.9.27 0.9994 2008.10.8 0.9992 x 极差R = 1.0007 – 0.9992 = 0.0015 x= 0.99975 MPE：±1.0%，即MPE为x×1.0% = 0.01 上述测量结果中，四组最大与最小的极差值R为0.0015 mV，本计量标准的最大允许误差为0.01 mV，所以采用本标准装置检定心电图机(心电监护仪)，其稳定性符合要求。 (2)时间： 单位(Hz) 测量日期 2005.8.25 4.9996 2006.9.13 4.9993 2007.9.27 4.9999 2008.10.8 4.9997 x 极差R = 4.9999 – 4.9993 = 0.0006 x= 4.999625 MPE：±1.0%，即MPE为x×1.0% = 0.05 上述测量结果中，四组最大与最小的极差值R为0.0006 Hz，本计量标准的最大允许误差为0.05 Hz，所以采用本标准装置检定心电图机(心电监护仪)，其稳定性符合要求。 １７

(3)心率： 试验时间 测量值(次/分) 测量次数 环境条件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2013-2-22 2013-4-10 2012-5-17 18℃；54%RH 22℃；61%RH 26℃；69%RH 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 yi 极差ymax?ymin 结论 备注 试验人员 0 符合要求 允许变化量为11次/分 徐晓华 徐晓华 徐晓华 １８

(3)静态血压： 试验时间 测量值(mmHg) 测量次数 环境条件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2013-2-22 2013-4-10 2012-5-17 18℃；54%RH 22℃；61%RH 26℃；69%RH 200 200 199 200 200 199 200 200 200 200 199.8 199 200 200 200 200 200 200 200 200 200 199.9 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 yi 极差ymax?ymin 结论 备注 试验人员 0.2 符合要求 允许变化量为3mmHg 徐晓华 徐晓华 徐晓华

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九、检定或校准结果的测量不确定度评定 一、电压测量的不确定度 1. 概述 1.1 测量依据：JJG543—2008《心电图机检定规程》、JJG（粤）014-2010《医用多参数监护仪检定规程》、JJG1043-2008《脑电图机》、JJG 954-2000 《数字脑电图仪及脑电地形图仪》。 1.2 环境条件：温度：(20±10)℃ 相对湿度：≤80％ 1.3 测量方法 将被检心电图机(监护仪)置I导联状态，灵敏度为10mm/mv，走纸速度为25mm/s，检定1mV时，标准器输出电压峰峰值为1mV，频率为10Hz的方波，在被检心电图机(监护仪)描记，测得其描记的幅值。被检心电图机(监护仪)的电压测量误差即可通过计算得到。 2．数学模型 电压测量误差的计算公式为：△V = Vm – Vs 因为 Vm = Hm / S 所以即 △V = Hm / S –Vs 式中：Vm —— 被检心电图机(监护仪)所测得的电压值，mV； Vs —— 标准器输出给被检心电图机(监护仪)上的电压值，mV； S —— 被检心电图机(监护仪)的灵敏度，S = 10 mm/mv； Hm —— 标准器输出电压在被检心电图机(监护仪)上的描记方波幅度值，mm。 3. 输入量的标准不确定度评定 3.1 输入量Vs标准不确定度u(Vs) 输入量Vs的不确定度主要来源于智能心脑电图机检定仪的电压输出的不确定度，可根据智能心脑电图机检定仪说明书的技术指标来评定，因此，应采用B类评定方法进行评定。 智能心脑电图机检定仪的电压输出最大误差为±1.0 %，则半宽a = 1.0 %，在其区间内可认为均匀分布，包含因子k =3。 当输出电压为1.0mV，标准不确定度u(Vs)为 u(Vs)= a / k = (1.0%×1.0mV ) /3 = 0.00577 mV， 3.2 输入量测量描记幅度值Hm的标准不确定度u(Hm)的评定 输入量测量描记幅度值Hm的主要来源是被检心电图机(监护仪)的测量重复性和钢直尺的不准 3.2.1 由测量重复性引入的标准不确定度分量u1(Hm) ２０

被检心电图机(监护仪)的测量重复性，可通过连续测量得到测量列，采用A类方法进行评定 按照定规程检定方法，被检心电图机(监护仪)灵敏度置10mm/mV，标准器把频率为10Hz、峰峰值为1mV的方波输送到被检心电图机(监护仪)，描记方波幅度，在重复性条件下进行10次测量，测量结果见表1。 表1 测量重复性 单位：(mm) 测量次数(n) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测量值(xi) 10.10 10.05 10.05 10.00 10.10 10.15 10.10 10.05 10.10 10.05 xi?x +0.025 -0.025 -0.025 -0.075 +0.025 +0.075 +0.025 -0.025 +0.025 -0.025 10.075 (xi?x)2 0.000625 0.000625 0.000625 0.005625 0.000625 0.005625 0.000625 0.000625 0.000625 0.000625 x 实验标准差s??(xi?110i?x)2?0.04249 mm 10?13.2.2 钢直尺测量不准估算的标准不确定度分量u2(Hm) 钢直尺的示值最大允许误差为±0.10mm,则半宽a = 0.10mm，在其区间内可认为均匀分布，包含因子k =3 u2 (Hm) = a / k = 0.10mm /3 = 0.0577 mm 3.2.3 钢直尺分辨力引入的标准不确定度分量u3(Hm) 钢直尺示的最小分度值为0.5mm，(经5倍放大约为2.5mm)，估读的最小分辨力优于1/10，最小分度0.05mm，按均匀分布 u3(Hm) = 0.05mm /3 = 0.02887 mm 3.2.4 合成以上3项不确定度分量 22(Hm)? u2u2(Hm) =u12(Hm)? u3(Hm) u(Hm) = 0.07725 mm 4. 合成标准不确定度的评定 ２１

4.1 灵敏系数 数学模型 δ = Hm / S –Vs 灵敏系数 c1 = ??/?Hm= 1/ S，c2 = ??/?Vs = -1 4.2 标准不确定度汇总表 输入量的标准不确定度汇总表见表2 表2 标准不确定度汇总表 标准不确定度分量 不确定度来源 智能心脑电图机检标准不确定度 0.00577 mV 定仪不确定度 ci -1 1/S S=10mm/mV |ci| u(xi) 0.00577 mV u(Vs) u(Hm) u1(Hm) u2(Hm) u3(Hm) 测量描记幅度值 测量重量性 钢直尺不确定度 钢直尺分辨力 0.07725 mm 0.04249 mm 0.0577 mm 0.02887 mm 0.007725 mV 4.3 合成标准不确定度的计算 输入量Vs与Hm彼此独立，互不相关，所以合成标准不确定度可按下式得到：????????22uc(?)??u(Hm)???u(Vs)???c1u(Hm)???c2u(Vs)? ??Hm???Vs?222uc(δ) = 0.0096 mV 5．扩展不确定度的评定 取k =2，扩展不确定度为 U = k·uc(δ) = 2×0.0096 mV = 0.0192 mV 6．测量不确定度的报告与表示 心电图机(监护仪)电压测量结果(标准器输出电压峰峰值为1.0mV时)的扩展不确定度为： U = 0.0192 mV，k = 2 其相对扩展不确定度为 Urel = 0.0192 mV / 1.0 mV ≈ 1.9%，k = 2 同理，脑电图机电压测量结果相对扩展不确定度为Urel = 1.9%，k = 2 ２２

二、时间测量的不确定度 1．概述 1.1 测量依据：JJG543—2008《心电图机检定规程》，JJG（粤）014-2010《医用多参数监护仪检定规程》 1.2 环境条件：温度：(20±10)℃ 相对湿度：≤80％ 1.3 测量方法 将被检心电图机(监护仪)置I导联状态，灵敏度为10mm/mv，走纸速度为25mm/s，检定0.96s时间间隔，标准器输出周期为0.32s，即频率为3.125Hz，电压峰峰值为1mV的方波，在被检心电图机(监护仪)描记，测出所描记的3个连续信号的长度。被检心电图机(监护仪)的时间间隔测量误差即可通过计算得到。 2．数学模型 时间测量误差的计算公式为：△T = Tm –Ts 因为 Tm = Lm / Vn ，Ts = 3 / Tz 所以即 △T = Lm / Vn – 3 / Tz 式中：Tm —— 被检心电图机(监护仪)的时间间隔值测得值，s； Ts —— 标准器给被检心电图机(监护仪)3个标准方波同期的时间间隔，s； Vn —— 被检心电图机(监护仪)的记录速度，Vn = 25 mm/s； Tz —— 标准器输出标准方波的频率，Hz； Lm —— 标准器输出在被检心电图机(监护仪)上的记录长度，mm。 3. 输入量的标准不确定度评定 3.1 输入量Tz标准不确定度u(Tz) 输入量Tz的不确定度主要来源于智能心脑电图机检定仪的频率输出的不确定度，可根据智能心脑电图机检定仪说明书的技术指标来评定，因此，应采用B类评定方法进行评定。 智能心脑电图机检定仪的频率输出最大误差为±1.0 %，则半宽a = 1.0 %，在其区间内可认为均匀分布，包含因子k =3。 当输出频率为3.125 Hz，标准不确定度u(Tz)为 u(Tz)= a / k = (1.0%×3.125 Hz ) /3 = 0.01804 Hz， 3.2 输入量测量描记长度值Lm的标准不确定度u(Lm)的评定 ２３

输入量测量描记长度值Lm的主要来源是被检心电图机(监护仪)的测量重复性和钢直尺的不准。 3.2.1 由测量重复性引入的标准不确定度分量u1(Lm) 被检心电图机(监护仪)的测量重复性，可通过连续测量得到测量列，采用A类方法进行评定 按照定规程检定方法，将被检心电图机(监护仪)置I导联状态，灵敏度为10 mm/mv，走纸速度为25 mm/s，检定0.96s时间间隔，标准器输出周期为0.32 s，即频率为3.125 Hz，电压峰峰值为1mV的方波，在被检心电图机(监护仪)描记，测出所描记的3个连续信号的走纸长度，在重复性条件下进行10次测量，测量结果见表3。 表3 测量重复性 单位：(mm) 测量次数(n) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测量值(xi) 24.10 24.05 24.05 24.00 24.10 24.05 24.10 24.10 24.05 24.05 xi?x +0.035 -0.015 -0.015 -0.065 +0.035 -0.015 +0.035 +0.035 -0.015 -0.015 24.065 (xi?x)2 0.001225 0.000225 0.000225 0.004225 0.001225 0.000225 0.001225 0.001225 0.000225 0.000225 x 实验标准差s??(xi?110i?x)2?0.033747 mm 10?13.2.2 钢直尺测量不准估算的标准不确定度分量u2(Lm) 钢直尺的示值最大允许误差为±0.10mm,则半宽a = 0.10mm，在其区间内可认为均匀分布，包含因子k =3 u2 (Hm) = a / k = 0.10mm /3 = 0.0577 mm 3.2.3 钢直尺分辨力引入的标准不确定度分量u3(Lm) 钢直尺示的最小分度值为0.5mm，(经5倍放大约为2.5mm)，估读的最小分辨力优于1/10，最小分度0.05mm，按均匀分布 u3(Hm) = 0.05mm /3 = 0.02887 mm 3.2.4 合成以上3项不确定度分量 22(Lm)? u2(L)? uu2(Lm) = u12m3(Lm) ２４

u(Lm) = 0.07281 mm 4. 合成标准不确定度的评定 4.1 灵敏系数 数学模型 δ = Lm / Vn – 3 / Tz 灵敏系数 c1 = ??/?Lm = 1 / Vn ，c2 = ??/?Vs = 3 /Tz4.2 标准不确定度汇总表 输入量的标准不确定度汇总表见表4 表4 标准不确定度汇总表 标准不确定度分量 不确定度来源 智能心脑电图机检标准不确定度 0.01804 Hz 定仪不确定度 2 ci 2 |ci| u(xi) u(Tz ) 3 /Tz0.00554 s Tz = 3.125 Hz 1/ Vn Vn = 25mm/s 0.00291 s u(Lm) u1(Lm) u2(Lm) u3(Lm) 测量描记长度值 测量重量性 钢直尺不确定度 钢直尺分辨力 0.07281 mm 0.04249 mm 0.0577 mm 0.02887 mm 4.3 合成标准不确定度的计算 输入量Lm与Tz彼此独立，互不相关，所以合成标准不确定度可按下式得到：????????222uc(?)??u(Lm)???u(Tz)???c1u(Lm)???c2u(Tz)? ??Lm???Ts?uc(δ) =0.006258 s 5．扩展不确定度的评定 取k =2，扩展不确定度为 U = k·uc(δ) = 2×0.006258 s = 0.0125 s 6．测量不确定度的报告与表示 心电图机(监护仪)时间测量结果(标准器输出周期为0.32s，频率为3.125 Hz时)的扩展不确定度为： 22U = 0.0125 s，k = 2 其相对扩展不确定度为 Urel = 0.0125 s / (3 × 0.32 s ) ≈ 1.3%，k = 2 同理，脑电图机时间测量结果相对扩展不确定度为Urel = 1.3%，k = 2 ２５

同理对心率、静态血压、血氧饱和度测量结果不确定度分析结果如下： 输入量的标准不确定度取不重复性分量和分辨力分量中的最大值，以下分析中不另作说明，-- ①心率部分（取100次/分点作以下分析）： 不确定度分量(次/分) 心、脑电图机心电监护仪检定仪合成标准不确定度（次/分） 扩展不确定度（次/分） 相对扩展不确定度(%) 分辨力引入的不确定度uc(??) U,k=2 Urel,k=2 u(?) 0.577 u??s? 0.577 0.816 1.6 1.6 ②静态血压部分(取100mmHg压力点作以下分析) 不确定度分量(mmHg) 分辨力引入的不确定度无创血压模拟仪u??s? 合成标准不确定度（mmHg） 扩展不确定度（mmHg） 相对扩展不确定度(%) uc(??) U,k=2 Urel,k=2 u(?) 0.577 0.866 1.04 2.0 2.0 ③血氧饱和度部分 不确定度分量(%) 分辨力引入的不确定度SpO2 Simulator 合成标准不确定度（%） 扩展不确定度（%） u(?) 0.577 u??s? 0.577 uc(??) U,k=2 0.816 1.6 三、心、脑电图机、多参数监护仪测量不确定度报告与表示如下： 心、脑电图机测量结果不确定度为：电压：Urel=1.9%,k=2；时间：Urel=1.3%,k=2. 多参数监护仪测量结果不确定为：电压：Urel=1.9%,k=2；时间：Urel=1.3%,k=2； 心率：Urel=1.6%,k=2；静态压力：Urel=2.0%,k=2； 血氧饱和度：U=1.6%,k=2。 ２６

十、检定或校准结果的验证 本计量标准测量不确定度的验证，是依据JJF1033-2008《计量标准考核规范》进行，本计量标准扩展不确定度的验证采用比对法，选择同等的计量标准装置进行比对，首先选一台比较稳定且在用的心电图机(制造厂：上海光电；型号：ECG-6511；出厂编号：83129)，及一台比较稳定且在用的多参数监护仪(制造厂：深圳市金科威实业有限公司；型号：UT4000F pro；出厂编号：CN4RAAJQ00002)，经本所计量标准检定装置计量后，再请珠海计量所计量该仪器，检定结果如下： 验证项目 电压幅度 (灵敏度为10mm/mV) 心脑电图机 多参数监护仪 时间周期 (记录速度为25mm/s) 心电图机 多参数监护仪 心率 多参数监护仪 静态血压 多参数监护仪 血氧 多参数监护仪 根据计量标准的测量不确定度验证要求，我们采用比对法，其比对结果应满足该公式： 本检定装置检定结果 检测值(mm) 10.0 1.9% 10.1 检测值(mm) 24.4 1.3% 24.6 检测值 (次/分) 200 检测值 (mmHg) 200 检测值 (%) 96 相对扩展不确定度 1.6% 25.0 检测值(次/分) 200 相对扩展不确定度 1.6% 相对扩展不确定度 2.2% 相对扩展不确定度 1.6% 10.0 珠海计量所检定结果 相对扩展不确定度 检测值(mm) 10.1 相对扩展不确定度 3.4% 相对扩展不确定度 检测值(mm) 相对扩展不确定度 24.3 0.5% 相对扩展不确定度 检测值(mmHg) 2.0% 相对扩展不确定度 1.6% 199 检测值(%) 95 y1?y2≤U12?U22 代入公式得： ２７

A、心电图机的不确定度验证： (1)电压幅度： y1 = 10.0mm÷10mm/mV = 1.00 mV, y2 = 10.1mm÷10mm/mV = 1.01mV U1 = 1.00mV×1.9% = 0.019 mV ，U2 = 1.01mV×3.4% = 0.03434mV 得 1.00?1.01= 0.01 mV , 0.019?0.03434= 0.0392 mV 即 0.01 mV ≤ 0.0392 mV 2)时间周期： y1 = 24.4 mm÷25 mm/s = 0.976 s, y2 = 24.3 mm÷25 mm/s = 0.972 s U1 = 0.976 s×1.3% = 0.012688 s ，U2 = 0.972s×0.5% = 0.00486 s 得 0.976?0.972= 0.004 s , 0.012688?0.00486即 0.004 s ≤ 0.013587 s 不等式成立，故认为本标准装置的测量不确定度可靠。 B、多参数监护仪的不确定度验证： (1)电压幅度： y1 = 10.1mm÷10mm/mV = 1.01 mV, y2 = 10.0mm÷10mm/mV = 1.00mV U1 = 1.01mV×1.9% = 0.01919 mV ，U2 = 1.01mV×3.4% = 0.034mV 得 1.01?1.00= 0.01 mV , 0.01919?0.034= 0.0390 mV 即 0.01 mV ≤ 0.0390 mV (2)时间周期： y1 = 24.8 mm÷25 mm/s = 0.992 s, y2 = 25.0 mm÷25 mm/s = 1.000 s U1 = 0.992 s×1.3% = 0.012896 s ，U2 = 1.0s×0.5% = 0.005 s 得 0.992?1.000= 0.008 s , 0.012896?0.005= 0.013831 s 即 0.008 s ≤ 0.013831 s ２８

22222222= 0.013587 s 不等式成立，故认为本标准装置的测量不确定度可靠。 (3)心率： y1 = 200次/分－200次/分=0次/分, y2 = 200次/分－200次/分=0次/分 U1 = 200次/分×1.6% = 3.2次/分，U2 =200次/分×1.6% = 3.2次/分 得 0?0= 0次/分 , 3.2?3.2= 4.5次/分 即 0次/分≤ 4.5次/分 不等式成立，故认为本标准装置的测量不确定度可靠。 (4)静态血压： y1 = 200mmHg－200mmHg=0 mmHg, y2 = 199 mmHg－200 mmHg =－1mmHg U1 = 200mmHg×2.0% = 4mmHg，U2 =200mmHg×2.2% = 4.4mmHg 得 0?(?1)= 1mmHg , 4?4.4= 5.9mmHg 即 1mmHg≤ 5.9mmHg 不等式成立，故认为本标准装置的测量不确定度可靠。 (4)血氧： y1 = 96%－95%=+1%, y2 = 95%－95%=0% U1 = 95%×1.6% =1.5%，U2 =95%×1.6% =1.5% 得 1?0= 1% , 1.5?1.5= 2.1% 即 1%≤ 2.1% 不等式成立，故认为本标准装置的测量不确定度可靠。 222222

２９

十一、结论 通过对检定原理、实验条件、不确定度等分析，该装置能满足JJG543-2008《心电图机》检定规程、JJG1041-2008《数字心电图机》检定规程、JJG1043-2008《脑电图机》检定规程、JJG 954-2000 《数字脑电图仪及脑电地形图仪》检定规程、JJG（粤）014-2010《医用多参数监护仪》检定规程的要求,故具备开展检定心、脑电图机、多参数电监护仪检定的条件。 十二、附加说明 ３０