+&26669 682D 栭, 26584 67D8 柘39171 9903 餃39448 9A18 騘 3.当提出产品或服务要求更改时，组织是否得到顾客认可？对已实现部分产品或服务是否与顾客协商妥善处理？ 1采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？ 2.对生产和服务提供过程中的研发产品特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？ 3.研发产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件： ⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？ ⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？ ⑶有关证据齐备并获认可？ 23990 5DB6 嶶32473 7ED9 给36323 8DE3 跣h28817 7091 炑23012 59E4 姤27924 6D14 洔; 4.在产品实现过程的适当阶段，产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？ 5.根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到组织有关授权人员批准，或适用时顾客的批准？ 1.组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”？该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出了明确的、合适的规定？其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付？ 未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品， 根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。状态b) 授权放行人员的可追溯性信息； 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括： a) 符合接收准则的证据； 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。 √ 8.6 √ 产品和服务的放行 √ √ √ √ 8.7 8.7.1公司确保对不合格产品和服务进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 √ 不合格输出的控制 2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？ 3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用？ 4.对不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录？ 5.对交付或开始使用后的不合格品，组织是否区分轻重缓急、指定人员迅速确认不合格品，采取补救措施，解决顾客当前不满意？该措施是否与其所产生的影响（包括潜在的）相适应？ 绩效评价 处置不合格品方式有： a）纠正； b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停； √ √ c）告知顾客； d）获得让步接收的授权。 对不合格品进行纠正之后应验证其是否符合要求。 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息： a) 有关不合格的描述； b) 所采取措施的描述； 33644 836C 荬Mn X\\w32304 7E30 縰 c) 获得让步的描述； d) 处置不合格的授权标识。 √ √ 9 √ √ 9.1 监视、测量、分析和评价 37747 9373 鍳s.w21673 54A9 组织应确定： 咩36769 8FA1 辡BV a) 需要监视和测量的对象； 1.组织为确保产品，QMS符合性并实现持续改进，对所需的监控、测量、分析和改进过程如何进行策划？策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客满意程度四个方面展开？策划结果是否形成文件？文件中是否确定了适用方法及应用程度？ 2.组织在策划过程中，是否确定统计技术应用需求、场合及要求？对统计技术应用正确性、适用性是否有监控、验证措施？ 3.在产品实现过程中，组织设置了哪些测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施了有效的测量或监控活动？ 4.组织对所设置的测量或监控点，是否针对过程要素、特别是过程支配性因素进行测量或监控？这些测量或监控活动能否证实过程实现所策划结果的能力？成为确保产品符合性的基本手段? 组织应评价质量管理体系绩效和有效性。 组织应保留适当的形成文件的信息作为结果的证据。 c) 实施监视和测量的时机； d) 分析和评价监视和测量的结果的时机。 b) 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法； 9.1.1 总则 √ √ √ 5.当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？ √ 9.1.2 1.为监控和测量顾客是否满意，组织应监视顾客对其需求和期望得到满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获; e 25776 64B0 组织获取这些信息渠道有哪撰33197 81AD 膭些？采用了哪些方法进行顾客取、监视和评审方法。 满意程度的测量或监控？ 2.组织使顾客满意关键因素有哪些？使顾客满意的关键因素是否已成为组织进行测量和监控的依据？ 3.组织是否在顾客不满意的问题点和使顾客满意的关键因素上设置了测量或监控点，并确定了测量或监控方法？ 4.组织对顾客满意程度的评价是否来自顾客的意见感受？是否具有代表性、可信性？ 1.组织为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定和实施？是否包括来自测量和监控，不合格品控制等主要数据？ 2.组织是否建立、实施了数据分析规定？通过数据分析，应提供的信息是否包括： ⑴顾客满意？ ⑵与产品要求的符合性？ ⑶过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？ ⑷供方业绩改进与开发？ 3.为提高数据分析的有效性和效率，组织是否采取了适用的统计技术？ >8l P26053 65C5 旅96F0 雰33366 8256 艖 1.组织是否根据标准要求建立、实施、保持了内部审核程序？ 2.根据规定的时间间隔，组织是否编制审核计划？该计划有没有覆盖QMS所有部门、主要场所、过程？ a）依据有关过程的重要性、对产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告； b）是否得到有效的实施和保持。 9.2.2 公司应： f) 外部供方的绩效； g) 质量管理体系改进的需求。 注：分析数据的方法可以包括统计技术。 d) 策划是否得到有效实施； e) 针对风险和机遇所采取措施的有效性； c) 质量管理体系绩效和有效性； b) 顾客满意程度； T37385 9209 鈉38724 9744 靄% 34537 86E9 蛩36938 904A 遊 应利用分析结果评价： a) 产品和服务的符合性； 组织应分析、评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。 市场占有率分析、赞扬、索赔等报告。 监视顾客感受的示例可以包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、√ s40510 9E3E 鸾 √ 顾客满意 √ √ 9.1.3 √ 分析与评价 9.1.3 √ 分析与评价 √ 9.2 38640 9.2.1公司照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息： √ a）是否符合组织自身的质量管理体系要求；9001标准的要求。 内部审核 √ 3.根据审核计划规定的审核对象，是否编制了检查表？这些检查表是否覆盖了标准要求？是否覆盖了所审核对象主要职能？是否反映了推进内部管理的需要？是否突出了审核区域的重点？是否可操作？是否根据审核准则（特别是组织QMS文件）编制？ 4.审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和公正性？有没有审核员审核自已工作的现象？审核员是否经过专门培训、授权，具备相应资格？ o31942 7CC6 糆30241 7621 瘡z28286 6E7E 湾 27393 6B01 欁29794 7462 瑢 5.现场审核记录是否已反映检查表内容已经检查？对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯？ 6.对现场审核发现的不符合项是否开具不合格项，并经受审核部门确认？ 7.对审核发现的不合格，是否采取措施，确保消除并能防止其再发生？对措施的有效性是否进行验证，并有验证结果的报告？ 8.组织是否编制内审报告，对QMS的符合性、有效性进行统计分析和评价并实施改进？ 9.内审首、末次会议是否召开？有没有会议记录？与会人员是否符合要求？ 10.审核用工作文件是否齐全、规范、正确，并得到整理、保存？ 1.最高管理者是否按照计划进行管理评审？评审时间间隔是否适宜？ 2.管理评审是否评价组织QMS（包括质量方针、目标）变更的需要？管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？ b）规定每次审核的审核准则和范围； c）应确保审核过程客观公正； d）确保相关管理部门获得审核报告； e）及时采取适当的纠正和纠正措施； f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。 √ √ √ √ √ √ √ √ 9.3 9.3.1总则 最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向相一致。 9.3.2管理评审输入 策划和实施管理评审时应考虑下列内容： √ 管理评审 √