4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？ 5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？ c) 包括满足适用要求的承诺； d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。 经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：“科技领先、优质高效” 5.2.2 沟通质量方针 质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。 √ √ 5.3 组织的岗位、职责和权限 \95AB 閫 22603 584B 为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(见附件2)，并规定了各级各岗位塋;28854 70B6 炶33765 83E5 人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部菥20817 5151 兑 1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？ 2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？ b) 确保各过程获得其预期输出； c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向最高管理者报告； d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。 3部门职责是什么？ 同时制定了《职务说明书》，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； 门的职能分配表(附件3)。 √ √ 6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效 √ 6 6.1 策划 1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标 e}. 21710 54CE 柽 √ √ 应对风险和机遇6.2 哎的措施 与质量方针和持续改进的承诺，的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以： 是否一致？ a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果； b) 增强有利影响； c) 避免和减少不利影响； 2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？ 3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如研发设备，研发水平等目标？ 4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在的问题及相应措施，时间要求、质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 责任人落实明确，并对目标实现应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 程度有检查、有评价？ 为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合d) 实现改进。 6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，26621 67FD870E 蜎 34574T 39932 9BFC 鯼l237868 93EC 鏬38146 9502 锂 质量目标及其实现的策划 √ √ 5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？ 6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。 公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。 根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标： a、每年提交主管部门审批的成果不少于4项，并每年递增2项； b、各研发成果交付率90% c、相关方满意率95%以上 6.2.2策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定：考核措施，综合管理部负责过程的监视和测量，管理评审前组织各部门对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进行汇报。 √ 6.3 1.组织针对QMS进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后果？是否考虑了管理体系的完整性？ 33644 836C 荬Mn X\\w32304 7E30 縰 2.组织在进行QMS变更前是否考虑了资源的可获得性？ 3.为实施QMS变更，是否产生了责任和权限的分配或再分配？ 支持 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； √ 变更的策划 √ b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 √ 7 √ √ 7.1 资源 7.1.1 1.为实施、保持、改进QMS过程，组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键应考虑： 过程、关键岗位资源是否充足、适宜？ 2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？ 1.组织各个岗位的任务、性质及岗位职责所要求的能力安排人员？ 2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？ 组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见《职务说明书》。 b) 需要从外部供方获取的资源。 a) 现有内部资源的能力和约束； 总则 √ 37747 9373 鍳√ s.w21673 54A9 要求是否确定？是否根据履行咩36769 8FA1 辡BV √ 7.1.2 人员 7.1.3 1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求？ 2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和研发的产品质量？ 组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。 基础设施可包括： a) 建筑物和相关的设施； b) 设备（包括硬件和软件）； c) 运输资源； d) 信息和通讯技术。 ×（化药研基础设施 究所未能提供设备的维划） ; e 25776 64B0 膭 √ 保保养计撰33197 81AD9E3E 鸾 s405103.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？ 4.组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？ 5.组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？ 6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？ 1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？ 2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？ 3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？ 热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。 公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、√ √ √ √ 7.1.4 √ 过程运行环境 √ √ T37385 9209 鈉38724 9744 靄% 34537 86E9 蛩36938 904A 遊 4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足研发产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境？ 1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？ >8l P26053 65C5 旅96F0 雰33366 8256 艖 2.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？ 3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？ 1组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？ 2.组织是否针对为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必经验、能力提出新的培训要求？ 要的知识，并进行更新。 3.组织培训资源（包括师资、教组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 材、场所、设施、经验、工具等）是否充足适宜？ 组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 7.1.6 组织知识 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。 b) 具有标识，以确定其校准状态； c) 予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。 行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息； 备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途； 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 38640 组织应确保所提供的资源： a) 适合特定类型的监视和测量活动； 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 7.1.5.1 总则 √ 7.1.5 √ 监视和测量资源 √ ×（化药研究所未能提供检测设备准报告） 的检定/校7.1.6 √ 组织的知识 7.2 能力 7.3 √ 意识 √