营备案凭证?经营范围中的标注。

对跟踪检查中发现的违法、违规行为，市药品认证管理中心应当场移交经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局，并上报市食品药品监督管理局药械市场处。

第三十三条 有下列情形之一的，区食品药品监督管理局或直属分局应当加强现场检查：

（一）上一年度新开办的第三类经营企业； （二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的； （三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（四）未提交年度报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的；

（五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。 第三十四条对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第三十五条 区食品药品监督管理局及直属分局应当建立辖区医疗器械经营企业监督管理档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十六条市食品药品监督管理局负责组织协调经营企业跨辖区违法经营医疗器械案件的查处。

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第五章 附则

第三十七条?医疗器械经营许可证?的编号规则为：京X1食药监械经营许XXXX2XXXX3号；?第二类医疗器械经营备案凭证?的备案号编号规则为：京X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业住所所在地区的简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。

第三十八条委托贮存的经营企业，其?医疗器械经营许可证?、?第二类医疗器械经营备案凭证?的?库房地址?项下需标注承接贮存的库房地址（委托?承接委托企业名称?贮存）。

第三十九条对于已取得?医疗器械经营许可证?的经营企业或同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理?第二类医疗器械经营备案凭证?备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交，并豁免现场核查。

对于经营企业在办理变更经营场所和库房地址时，如仅涉及名称变更而不涉及实际地址变更的或经营企业核减经营范围、经营方式的，可豁免现场核查，发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内对申请材料进行审核，并作出准予变更或不准予变更的决定。

对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，可不

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单独设立质量负责人，并由连锁企业总部质量负责人兼任。

第四十条新版?医疗器械分类目录?（2017）实施后，相关医疗器械类代号根据变化情况进行相应调整。

第四十一条本细则自发布之日起施行。北京市食品药品监督管理局发布的?北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则?（京食药监药械“2014”42号）、?北京市?医疗器械经营质量管理规范?现场检查评定细则（试行）?（京食药监“2015”18号）、?北京市为其他生产、经营企业提供医疗器械贮存、配送服务及互联网药械配送服务监管工作指南（试行）?（京食药监“2015”26号）及?医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则?（京食药监药械“2016” 2号）同时废止。对于涉及?北京市?医疗器械经营监督管理办法?实施细则?第十六条，需办理?医疗器械经营许可证?延续的经营企业，设臵六个月的过渡期。

附件：1.北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则

2．医疗器械经营许可申请表 3．第二类医疗器械经营备案表 4.医疗器械经营许可变更申请表 5.第二类医疗器械经营备案变更表

6．医疗器械经营企业跨行政区域增设库房备案表

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7.医疗器械经营许可延续申请表 8.医疗器械经营许可证注销申请表 9.医疗器械经营许可证补发申请表 10.第二类医疗器械经营备案凭证补发表

11.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务确认表

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