北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

（2017年修订版）

第一章总则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据?医疗器械监督管理条例?和?医疗器械经营监督管理办法?，结合监管实际，制定本细则。

第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。

第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。

第四条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进?医疗器械经营质量管理规范?实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称?提供贮存、配送服务经营企业?）的?医疗器械经营质量管理规范?现场检查。

1

区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施?医疗器械经营质量管理规范?，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。

市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合?医疗器械经营质量管理规范?的现场核查和现场检查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章经营许可与备案管理

第六条 从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合?医疗器械经营监督管理办法?第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当

2

具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。

3

（四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设臵单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。

同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列产品的，经营场所和库房设臵应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。

第七条从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合?医疗器械经营质量管理规范?的要求，具体要求见?北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则?（附件1）。

第八条经营企业?经营场所?应当与营业执照中的?住所?一致（?经营场所?应包含?住所?）；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为?住宅?、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

符合?医疗器械经营质量管理规范?第十八条规定的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。

第九条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业

4