*****型超净化工作台 验证方案
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*****型净化工作台（1）验证方案
制定 日期 审核 日期 批准 日期
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*****型超净化工作台 验证方案
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目 录
1.0 概述 ................................................................................................................................................................ 3 1.1 验证对象描述 ............................................................................................................................................... 3 1.2 安装位置及用途 ........................................................................................................................................... 3 2.0 目的 ................................................................................................................................................................ 3 3.0 计划及进度 ................................................................................................................................................ 3 4.0 职责 ................................................................................................................................................................ 3 4.1 验证组长 ....................................................................................................................................................... 3 4.2 品管部 ........................................................................................................................................................... 3 4.3 生产部 ........................................................................................................................................................... 4 5.0 验证内容 ........................................................................................................................................................ 4 5.1 先决条件 ....................................................................................................................................................... 4 5.2 安装确认 ....................................................................................................................................................... 4 5.2.1 资料及文件确认 ......................................................................................................................................... 4 5.2.2 仪器仪表确认 ............................................................................................................................................. 4 5.3 运行确认 ....................................................................................................................................................... 5 5.3.1 垂直气流风速确认 ..................................................................................................................................... 5 5.4 性能确认 ....................................................................................................................................................... 5 5.4.1 尘埃粒子测试 ............................................................................................................................................. 5 5.4.2 沉降菌测试 ................................................................................................................................................. 6 5.4.3 浮游菌测试 ................................................................................................................................................. 6 6.0 偏差处理 ........................................................................................................................................................ 7 7.0 相关文件 ........................................................................................................................................................ 7 8.0 确认记录 ........................................................................................................................................................ 7 8.1 安装确认记录 ............................................................................................................................................... 8 安装确认记录一：先决条件检查 ...................................................................................................................... 8 安装确认记录二：文件确认检查表 .................................................................................................................. 9 安装确认记录三：仪器仪表检查确认单 .......................................................................................................... 9 8.2 运行确认记录 ............................................................................................................................................. 10 8.3 性能确认记录 ............................................................................................................................................. 11 9.0 偏差报告 ...................................................................................................................................................... 14
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*****型超净化工作台 验证方案
No： Date: A/0 3 / 14 1.0 概述 1.1 验证对象描述 ?
设备简介：本公司购置的*****型净化工作台，适用于品质部实验室无菌检验和微生物限度检验，提供局部无菌无尘洁净环境的最新颖净化工作台。工作台工作区域内的气流形成为垂直层流型和水平层流型，闭合式不锈钢台面，操作方便。区内空气经初效过滤器过滤后，由风机压入静压箱，再经高效空气过滤器过滤，由此送出的洁净气流，以一定的均匀断面风速通过操作区，将尘埃带走，从而形成高洁净的工作环境。采用无极变速可调风量风机系统，保证工作区风速始终处于理想状态。 ? ? ?
设备名称: *******型净化工作台 设备编码： 生产厂家：
1.2 安装位置及用途
该*****型净化工作台安装于3号楼实验室,用于实验室微生物的检查。
2.0 目的
确认该仪器的安装、运行及使用性能是否符合各项要求，以便确认该仪器可以投入使用。 3.0 计划及进度 验证小组提出完整的验证计划，经评审批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认：从2015年05月18日 至2015年05月18日； 运行确认：从2015年05月18日 至2015年05月19日； 性能确认：从2015年05月19日 至2015年05月20日； 4.0 职责 4.1 验证组长 ? ? ?
负责验证方案的初审
验证数据及结果的审核，验证报告的初审 负责对验证小组成员进行本方案的培训
4.2 品管部 ?
负责起草验证方案、验证报告
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*****型超净化工作台 验证方案
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编写设备的使用、清洁和日常维护操作规程
实施验证工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行 执行前完成对本方案及检查表的审核
负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价 参与验证偏差的调查、处理、和评估 验证报告的存档和保管
4.3 生产部 ?
参加会审验证方案、验证报告
5.0 验证内容 5.1 先决条件 ? ? ?
目的
通过确认，保证安装、运行及性能确认实施的前提条件均已满足要求。 方法
确认人员按照顺序逐项进行确认，并填写确认记录一《先决条件检查》。 ?
接受标准
本项内容均应符合要求。
5.2 安装确认
5.2.1 资料及文件确认
? 目的
确认的目的是将设备相关文件进行清点，确定无遗漏，并按规定编码、保存，以便随时查
阅。 ?
方法
将设备相关文件进行清点，并按规定编码、保存，填写安装确认记录二《文件确认检查表》 ?
接受标准
提供的所有文件资料均为本设备专属且为可使用的。
5.2.2 仪器仪表确认
? 目的
确认的目的是确认安装的仪表符合设计和采购要求，确认仪表已经经过校准。
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