在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公 章)

2017年2月22日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

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六、（医疗器械生产企业）未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（X）食药监械罚?2017?XXXX号

当事人：XXXXXX技术研究所

地址（住址）：（营业执照注册地址）邮编：100031 统一社会信用代码：XXXXX

法定代表人（负责人）：XXX 性别：男 职务：所长 违法事实：

2016年8月29日，我局执法人员与北京市医疗器械检验所工作人员对你单位生产组合式骨固定器时用于末道清洗的工艺用水进行抽样检验。我局执法人员依法对你单位进行了现场检查，并对相关人员进行了调查询问。

2017年1月12日，我局收到北京市医疗器械检验所出具的《检验报告》编号：J-SZ-XXX-2016。经检验，所检电导率在25℃下为9.51μs/cm，不符合《中华人民共和国药典》有关标准。

经查，2016年8月29日你单位为在产状态。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十四条第一款及《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）的规定，你单位生产植

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入性医疗器械骨针的生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的要求。《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.6.14规定“以非无菌状态提供的植入性医疗器械，应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗和包装，清洗水质至少为纯化水”，你单位质量管理体系文件《末道清洗作业指导书》、《纯化水质量标准》中规定，你单位应使用纯化水对骨针进行末道清洗，且纯化水质量标准应符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求，即在25℃下电导率小于等于5.1μS/cm。因此你单位使用不符合要求工艺用水违反了医疗器械生产质量管理规范及你单位质量管理体系文件的要求，我局认定你单位存在未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的违法行为。由于尚未产生产品，故货值金额为0。 相关证据：

XXXXXX技术研究所的《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《医疗器械注册证》复印件、授权委托书、法定代表人及被委托人身份证明复印件、现场检查笔录、询问调查笔录、检验报告（编号：J-SZ-0125-2016、《末道清洗作业指导书》、《骨针类生产工艺流程图》、《纯化水储存供应操作规程》、《纯化水质量标准》及引用的《中国药典2015年版》复印件、《随工单》、《工艺用水检测报告》复印件、情况说明。

你单位未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的行为

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已违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

行政处罚依据和种类：

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二项的规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的。

我局于2017年2月20日依法向你单位送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2017?XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2017?XX号】。你单位于2017年2月21日向我局提出陈述申辩意见，要求从轻处罚。我局经过复核认为，你单位的违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形，

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