6.4.2 生产现场的清洁

组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行曲维护。

解 释

6.3 基础设施

组织必须识别，提供和保持确保产品符合性所必需的基础设施。包括： —— 建筑物、工作场所和相关的设施； —— 过程设备；

—— 支持性服务（如运输或通讯）

6.3.1 ——此项要求可以通过引入精益制造项目达到。显然，其它类型的计划也会达到这

项要求。

6.3.2 ——这些计划不能是假定的，而应该是具体的。

6.4 工作环境

组织必须识别并管理工作环境的现场状况。这可能包括：人因工程学，清洁，温度，口

音，光线等。

6.4.1 ——必须把产品和人员的安全提高到质量方针和动作的高度，告 别是在设计和制造过程中。

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过

程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：

a) 产品的质量目标和要求； b) c) d)

针对产品确定过程、文件和资源的需求；

产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则； 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。

策划的输出形式必须适于组织的动作方式。

注1 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。

注2 组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并且基本多方论证的方法。

7.1.1 产品实现的策划——补充

作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和对技术规范的参考 7.1.2 接收准则

接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷（见8.2.3.1）。 解释

7.1产品实现的策划

组织必须策划并建立产品实现所需的过程。定义什么是“产品”，策划和确定产品实现的

方式都是很重要的。认真考虑产品实现过程的设计的概念以及服务交付的设计。

组织必须确定7.1.a——7.1.d是否合适，而且必须按照其执行。

7.1.1 ——这是不同策划方法的指标。也是第一次提及需要具有核心工具能力。

7.1.2 ——是需要基本统计技术能的区域之一。

7 产品实现

7.1.3 保密

组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。

7.1.4 更改控制

组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响（包括由

任何供方引起的更改），必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求

相一致。更改地执行前必须被确认。

当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。

注1 任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。 注2 以上要求适用于产品和制造过程更改。 7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

a) b) c) d)

组织必须确定：

顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。

注1 交付后的活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品服务。

注2 本要求包括再生使用、考虑环境影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见7.2.3.3）. 注3 要符合条款c)，包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、再生利用、消除或最终丢弃。

解释

7.1.4 ——直接说明并劝告组织在不能确保有完整的体系，也没有在更改之前进行支持更改操作的情况下，不要进行更改，也不能允许其供方进行更改。这包括过程和产品。

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织必须确定并明白和产品以及交付后有关的顾客要求。

组织必须了解已知意图的或规定的用途的其他要求的必要性。

7.2.1 ——汽车行业已经定义了交付后的活动，此活动减少已知或未知的混淆。

7 产品实现

7.2.1.1顾客指定的特特性

组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并必须确保。

a) 产品要求得到规定； b) c)

与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持（见4.2.4）。

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前，必须对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注 在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

注 放弃上面注中所说的正式评审要求，要有顾客的授权。

7.2.2.1 与产品有关的要求的评审——补充

以上注中的对7.2.2 中所说明的正式评审（参见注）要求的放弃，必须要求顾客授权。

7.2.2.2 组织制造可行性

组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包

括风险分析。

解 释

7.2.2 与产品有关的要求的评审

在接受合之前，组织必须确定满足顾客要求的可行性。

若顾客提供的要没有形成文件，组织在接收顾客要求前，必须对顾客要求进行确认。

必须保持评审结果和所采取的措施。

7.2.2 ——这一部分也可以作为合同评审的参考。

7.2.2.1——这份文件的使用者需要问自己的风险管理意味着什么。

7 产品实现

7.2.3 顾客沟通

组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) b) c)

产品信息；

问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； 顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.2.3.1 顾客沟通——补充

组织必须具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例

如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。

7.3 设计和开发

注 条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发，更关注错误预防，而不只是探测。

7.3.1 设计和开发策划

组织必须对产品的设计和开进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织必须确定： a) b)

设计和开发阶段；

适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c) 设计和开发的职责和权限。

组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。

解 释

7.2.3 顾客沟通

组织必须建立与顾客的沟通，以确定： —— 产品信息