针对本技术规范的目的，适用ISO9000：2000和以下给出的术语和定义。 3.1.1

控制计划

对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。（见附录A）

3.1.2 具有设计职责的组织

组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。

3.1.3 防错

生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。

3.1.4实验室

进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和

校准的设施。

3.1.5 实验室范围 受控文件包括：

○ 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准， ○ 用来进行上述活动的设备清单，和 ○ 进行上述活动的方法和标准的清单；

3.1.6 制造

制造或装配以下事项的过程： —— 生产原材料； —— 生产件或服务件；

—— 装配，或

—— 热处理、焊接、喷漆、电镀和其它最终服务。

3.1.7 预测性维护

基于针对通过预测事能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。

3.1.8 预防性维护

为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计和输出。

3.1.9 超额运费

由于产生额外负担外交付导致的额外的成本或费用。

注 这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致，

3.1.10 外部场所

支持现场且没有生产过程发生的场所。

3.1.11现场

增值制造过程发生的场所。

3.1.12 特殊特性

可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品生后续生产过程的产品特性

或制造过程参数。

解 释

2 引用标准

注意到一些被ISO9001：2000所引用的其他文件（例如：ISO9000：2000、ISO10012-1/-2、

ISO10011-1/-2/-3）是很重要的。它们作为要求的指南或解释被引用。当使用这些文件以

实施和管理组织的质量管理体系时，组织应该确定使用了这些文件的最新版本。可以在ISO的网站和其它的场所和出版物中找到文件的清单和当前版本状态。

3 术语和定义

在ISO9001：2000中用于描述质量管理体系中包括的三个实体的术语是：

供——组织采购用于生产品的原材料和产品的外部资源。这是过去在ISO9001：1994中

引用的“分顾包方”的定义。

组织——实施标准的事物。这是过去地ISO9001：1994中引用的“供方”的定义。

顾客——组织的产品的最终使用者。定义同ISO9001：1994相同。

4 质量管理体系

4.1 总要求

组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织必须： 识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2）； a)确定这些过程的顺序和相互作用； b)确定为确保这些过程的有效动作和控制所需的准则和方法； c) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的动作和监测； d)监测、测量和分析这些过程； e) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和以这些过程的持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。 注 上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4.1.1 总要求——补充

确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。 注 见7.4.1和7.4.1.3

解 释

4.1 总要求

必须建立、文件化、实施和保持质量管理体系、并加以持续改进。总要求设想了对体系

要领的理解，这建立了质量方针、质量目标和这些目标的实现。总要求概述了具体表达质量管理体系概念的整个标准的框架；

——必须识别质量管理体系所需的过程。必须提供达到策划的结果和持续改进所需

的资源。

4 质量管理体系

4.2 文件要求

4.2.1 总则 质量管理体系文件必须包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 标准所要求的形成的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、动作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注1 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体。 解 释

4.2.1 总则

必须建立质量方针和目标。质量手册也是被要求的。

标准要求的文件化的程序，以及组织确保过程有效和受控所需的文件必须到位。文件应

该是适用于组织的形式。

4.2.1——没有大的更改，但是一些组织可能希望使用它们的质量手册识别体系的过程导

向。换句话说，质量手册包含了对体系按照过程的图解描述。

4 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.2 质量手册

组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件和程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据2.2.4

的要求进行控制。 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制； a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) d) e) f) g)

确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件保持清晰、易于识别；

确保外来文件得到识别，并控制其分发；

防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识

解释

4.2.2质量手册

必须建立和保持质量手册，包括： ——文件化的程序或其参考

——质量管理体系过程间的相互作用，和针对任何排除的理由

4.2.2 ——处理相互作用的替代方法的描述，这里的主要点是室外成描破述，和组织认识

它的质量管理体系而产生的增值。

4.2.3 文件控制

必须建立质量管理体系要求的控制文件的文件化程序。这些程序应该覆盖4.2.3a——

4.2.3g。

4.2.3 ——文件化控制的要求清单。

请注意“可获得”的使用不意味着在每个现场可以获得，但必朋在使用点可以获得。 4 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.3.1 工程规范