解 释

7.3.4.1 ——这是提醒组织，必须进行测量。

7.3.5 设计和开发验证

验证活动是为确定设计输出符合设计输入要求的程度如何。 验证必须按照策划的安排进行（参见7.3.1）。 必须保持验证的结果以及所要求的措施的记录。

7.3.6 设计和开发确认

这部分说明设计是否满足最终使用者的需求。例如，在设计割草机的过程中，必须确认割草机按照顾客想要的方式除草：即它满足已知的预期用途。

确认必须按照策划的按排进行（参见7.3.1）。

如果可行，确认必须在产品交付或实施之前完成。

必须保持确认和所采取的任何措施的记录。

7.3.6——与标准这一部分相关的措施，大多和内文中“已知的”预期用途有关。

7 产品实现

7.6.3.2 样件计划

当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相

同的供方、工装和制造过程。

必须监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。

当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。

7.3.6.3 产品批准过程

组织必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序。 注 产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。 产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方。

7.3.7 设计和开发更改的控制

必须识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持（见4.2.4）

注 设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改（参见7.1.4）。

解 释

7.3.6.3 ——组织和供方都需要符合这部分标准。

7.3.7 设计和开发更改的控制

所有的设计和开发更改都必须识别和记录。

适当时，必须验证和确认更改，而且必须在实施前批准。

更改的评审必须包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。

必须保持更改评审结果和所采取的措施的记录。

7 产品实现

7.4 采购 7.4.1 采购过程

组织必须确保采购的产品符合的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度，必须取决于采购的产品对随后的产品实现，或最终产品的影响。

组织必须根据供方按组织的要求，提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，必须予保持（见4.2.4）。

注1 上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：子装配、顺序、种

类、返工和校准服务。

注2 当与供方存在合并、兼并或从属关系时。组织应该验证供方质量管理体系的延续性

和有效性。

解 释

7.4.1 采购过程

组织必须对采购进行控制，以确保所采购的产品符合的要求。

需要制定选择和重新评价供方的准则，已选择了供方也要遵守此准则。

必须保持评价结果和所采取的措施的记录。

7 产品实现

7.4.1.1 法规的符合性

用于产品中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规和要求。

7.4.1.2 供方质量管理体系开发

组织必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。符合ISO9001：2000是达到这一目的的第一步。

注 供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。除非顾客规定

其它方式，组织的供方必须通过经过可的第三方认证机构的ISO9001：2000认证。

7.4.1.3 经顾客批准的供方

若合同（如顾客工程图样、规范）中有规定，组织必须从经顾客批准的供方处采购产品、

材料或服务。

采用顾客指定的供方（包括工装和量具供方）不能免除组织确保采购的零件、材料和服务质量的责任

7.4.2 采购信息

采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括： a) b)

产品、程序、过程和设备的批准要求， 人员资格的要求，和

c) 质量管理体系的要求。

在与供方沟通前，组织必须确保规定的要法语是充分与适宜的。

解 释

7.4.1.3 ——这一部分指的是那些不是组织选择，而是顾客选择的供方。

7.4.2 采购信息

在采购文件中，必须清楚的描述所采购的产品或服务。

在放行给供方之前，必须评审采购文件以确保其充分性。

7 产品实现

7.4.3 采购产品的验证

组织必须确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对拟验证的安排和

产品放行的方法做出规定。 7.4.3.1 进货产品的质量

组织必须有过程确保采购产品的质量（见7.4.3），可以采用下列的一种或多种方法： —— 组织对收到统计数据加以评价

—— 接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样；

—— 结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估

或审核；

—— 由指定的实验室评价零件； —— 顾客同意的其它方法；

7.4.3.2 供方监测

必须通过下列指标对供方表现进行监测： —— 已交付产品的质量；

—— 顾客中断，包括市场退货；

—— 交付时间表现（包括发生的超额费）； —— 与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知；

组织必须促进供方监测制造过程表现。

解 释

7.4.3 采购产品的验证

组织必须确定并实施证所采购产品的活动。

当组织或其顾客要在供方的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对验证的安排和产

品放行的方法做出规定。

7.4.3.2—— 这部分关注组织的要求。这个条款的结果是从顾客把要求传递到供方。

7 产品实现

7.5 生产和服务提供的控制 7.5.1 生产和服务提供的控制

组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件必须包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书；