算1,4-丁磺酸内酯中β环糊精磺丁基醚钠含量： 结果= A /（VEXT×CU×F） A =如上确定

VEXT=在提取步骤中使用样品储备溶液的体积，4.0ml CU=样品原料溶液中β环糊精磺丁基醚钠浓度（mg/ml） F =换算系数（10-3克/mg）验收标准：不大于0.5.ppm -----氯化钠，4-羟基-1-磺酸，和双（4-磺丁基）醚二钠 溶液A：5mM的氢氧化钠，在密闭容器中脱气15分钟 溶液B：25mM的氢氧化钠，在一个封闭容器脱气15分钟 流动相：见表5。

时间（min） 0 溶液A（%） 100 100 70 70 100 100 溶液B（%） 0 0 30 30 0 0 4 10 24 25 40 柱洗涤液A：50 mM柠檬酸钠 柱洗涤液B：150mM的氢氧化钠

标准溶液：配制一个溶液含有USP氯化钠RS 8μg/ml，4-羟基丁烷-1-磺酸浓度4μg/ml的的，和4μg/ml的双（4-磺丁基）醚二钠。 样品溶液：磺丁基醚-β-环糊精钠4mg/ml

色谱系统

（见色谱<621>，系统适用性和离子色谱<1065>。） 模式：IC 检测器：电导率 范围：30μS 当前：100mA

柱：[注-在每次运行结束，用柱洗涤液A以1mL/分钟的流速冲洗35分钟，然后使用柱洗涤液B以同样的流速清洗色谱柱35分钟。] 保护柱：4.0mm×5.0cm阴离子交换;包装L61 分析：4.0mm×25cm阴离子交换;包装L61 柱温度：30℃

抑制器：微膜负离子自动抑制1或合适的化学灭火系统 抑制剂：自动抑制 流量：1.0ml/min 注射量：20μL 系统适用性 样品：标准溶液

[注，提供相对保留时间供参考。相对保留时间分别是1.0，1.4和8.6的为4-羟基丁烷-1-磺酸根离子，氯离子，和双（磺丁基）醚离子。] 适用性要求

分辨率：不小于2.0

相对标准偏差：不大于10.0％

分析

样本：标准溶液和样品溶液

计算氯化钠，4-羟基丁烷-1-磺酸，二（磺丁基）β环糊精醚百分比 钠含量

结果 = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100

RU=氯化钠，4-羟基丁烷-1-磺酸，或样品溶液中双（磺丁基）醚二钠峰值响应 RS =氯化钠，4-羟基丁烷-1-磺酸，或标准溶液中双（磺）乙醚二钠峰值响应 CS =氯化钠，4-羟基丁烷-1-磺酸，或标准溶液中双（磺丁基）醚二钠浓度（μg/ml） CU=样品溶液中磺丁基醚-β-环糊精钠浓度（mg/ml） F =转换系数（10-3mg/微磺丁基醚-β-环糊精钠g） 验收标准

氯化钠：不大于0.2％

4-羟基丁烷-1-磺酸：不大于0.09％ 双（磺丁基）醚二钠：不大于0.05％

运行电解质：

用100 mmol三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液调节30mmol苯甲酸至pH值适用该仪器。[由于不同毛细管之间的差别，没有指定一个单一的普遍适用的电解液的pH值。相反，每个毛细管相关的最佳pH值应根据仪器说明书确定。]

标准溶液：10mg/ml的USP磺丁基醚-β-环糊精钠RS

样品溶液：10mg/ml的磺丁基醚-β-环糊精钠

毛细管冲洗过程：使用单独的运行电解质的小瓶进行毛细管冲洗和样品分析。每天进行分析前及每个分析之前的冲洗：用0.1N氢氧化钠冲洗毛细管30分钟，并且用水冲洗不少于2 h，并运行电解质不少于1小时。执行预喷射冲洗每次进样之前。用0.1N氢氧化钠冲洗毛细管不少于1分钟，并且运行电解质不少于3分钟。如果正在使用新的毛细管中，除了上述的常规冲洗，新的毛细管，需要在第一次使用之前漂洗。新毛细管用1M氢氧化钠冲洗1小时，接着用水冲洗2小时。

电泳系统（见毛细管电泳1053。）

模式：高效毛细管电泳

检测器：反相紫外检测波长200 nm，具有20 nm的带宽。【注-A 205 nm检测波长10 nm带宽，可以作为替代。]

柱：50μM×50厘米的熔融石英柱

柱温：25

电压：10分钟电压从0线性升到30 kV，然后在30 kV维持20分钟

注射量：等量在0.5psi 压力差下维持10秒

系统适用性

示例：标准溶液