药物分析复习题（红色是答案或提示）

第一章

一、最佳选择题

1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是 A. E B. M C. P D. Q E. S 2. 药品标准中鉴别试验的意义在于 A. 检查已知药物的纯度

B. 验证已知药物与名称的一致性 C. 确定已知药物的含量 D. 考察已知药物的稳定性 E. 确证未知药物的结构

3. 盐酸溶液（9→1000）系指

A. 盐酸1.0 ml加水使成1000 ml的溶液 B. 盐酸1.0 ml加甲醇使成1000 ml的溶液 C. 盐酸1.0 g加水使成1000 ml的溶液 D. 盐酸1.0 g加水1000 ml制成的溶液 E. 盐酸1.0 ml加水1000 ml制成的溶液 4. 中国药典凡例规定：称取“2.0 g”，系指称取重量可为

A. 1.5-2.5 g B. 1.6-2.4 g C. 1.45-2.45 g D. 1.95-2.05 g E. 1.96-2.04 g

5. 中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 A. 0.01 mg B. 0.03 mg C. 0.1 mg D. 0.3 mg E.0.5 mg

6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应 A. ＞20 cm B. ≤20 cm C. ≤10 cm D. ≤5 cm E. ≤10 mm 7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是

A. 术语与符号 B. 计量单位 C. 标准品与对照品 D. 准确度与精密度要求 E. 通用检测方法

8. 下列关于欧洲药典（EP）的说法中，不正确的是 A. EP在欧盟范围内具有法律效力 B. EP不收载制剂标准

C. EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义、生产、和检查 D. EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E. EP由WHO起草和出版 二、配伍题

[1-2] A. SFDA B. ChP C. GCP D. GLP E. GMP 下列管理规范的英文缩写是

D 1.药品非临床研究质量管理规范 E 2. 药品生产质量管理规范

[3-5] A. 溶质1 g (ml)能在溶剂不到1 ml中溶解 B. 溶质1 g (ml)能在溶剂1-不到10 ml中溶解 C. 溶质1 g (ml)能在溶剂10-不到30 ml中溶解 D. 溶质1 g (ml)能在溶剂30-不到100 ml中溶解 E. 溶质1 g (ml)能在溶剂100-不到1000 ml中溶解

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B 3. 易溶 C 4. 溶解 E 5. 微溶

[6-9] A. 2-10 ℃ B. 10-30 ℃ C. 40-50 ℃ D. 70-80 ℃ E. 98-100 ℃ D 6. 热水 C 7. 温水 A 8. 冷水 B 9. 常温

[10-11] A. BP B. ChP C. EP D. Ph. Int. E. USP A 10. 英国药典 C 11. 欧洲药典 三、多项选择题

1. 下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有

A. 质量 B. 安全性 C. 有效性 D. 综合要求 E. 均一性 2. 《中国药典》内容包括

A. 前言 B. 凡例 C. 正文 D. 附录 E. 索引 3. 下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有 A. 《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一

B. 《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则 C. 《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定 D. 《中国药典》的凡例收载有制剂通则 E. 《中国药典》的凡例收载有通用检测方法 4. 药品标准中，“性状”项下记载有

A. 外观 B. 臭 C. 味 D. 溶解度 E. 物理常数 5. 药品标准中，“检查”项系检查药物的

A. 安全性 B. 有效性 C. 均一性 D. 纯度 E. 稳定性 6. 单一对映体的绝对构型确证常用的方法

A. 比旋度测定 B. 手性柱色谱 C. 单晶X-衍射 D. 旋光色散 E. 圆二色谱

7. 原料药稳定性试验的内容一般包括

A. 影响因素试验 B. 加速试验 C. 长期试验 D. 干法破坏试验 E. 湿法破坏试验

8. 国家药品标准的构成包括

A. 前言 B. 凡例 C. 正文 D. 附录 E. 索引 四、简答题

1. 简述《中国药典》附录收载的内容 2. 简述药品标准中药品名称的命名原则 3. 简述药品标准的制定原则

4. 简述中国药典凡例的性质、地位与内容 5. 简述药品检验工作的机构和基本程序。

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第二章

一、最佳选择题

1. 在药品质量标准中，药品的外观、臭、味等内容归属的项目是

A. 性状 B. 一般鉴别 C. 专属鉴别 D. 检查 E. 含量测定

2. 取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即产生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。下列物质可用上述试验鉴别的是

A. 托烷生物碱类 B. 酒石酸盐 C. 氯化物 D. 硫酸盐 E. 有机氟化物 3. 中国药典中所用的何首乌的鉴别方法是

A. 高效液相色谱法 B. 质谱法 C. 红外光谱法 D. 显微鉴别法 E. X射线粉末衍射法 二、简答题

1. 简述药物分析中常用的鉴别方法 2. 简述影响鉴别试验的条件

3. 简述红外光谱鉴别法试样制备方法

第三章

一、最佳选择题

1. 下列属于信号杂质的是

A. 砷盐 B. 硫酸盐 C. 铅 D. 氰化物 E. 汞 2. 酶类药物中酶类杂质的检查可采用的方法是

A. HPLC法 B. TLC法 C. UV法 D. CE法 E. GC法 3. 药物中无效或低效晶型的检查可以采用的方法是

A. 高效液相色谱法 B. 红外分光光度法 C. 可见-紫外分光光度法 D. 原子吸收分光光度法 E. 气相色谱法

4. 原子吸收分光光度法检查药物中金属杂质时，通常采用的方法是

A. 内标法 B. 外标法 C. 加校正因子的主成分自身对照法 D. 标准加入法 E. 不加校正因子的主成分自身对照法 5. 氯化物检查中，适宜的酸度是

A. 50 ml中加2 ml稀硝酸 B. 50 ml中加5 ml稀硝酸 C. 50 ml中加10 ml稀硝酸 D. 50 ml中加5 ml硝酸 E. 50 ml中加10 ml硝酸

6. 氯化物检查中，用以解决供试品溶液带颜色对测定干扰的方法是

A. 活性炭脱色法 B. 有机溶剂提取后检查法 C. 内消色法 D. 标准液比色法 E. 改用他法

7. 采用硫氰酸盐法检查铁盐时，若供试液管与对照液管所呈硫氰酸铁的颜色较浅不便比较时，可采取的措施是

A. 内消色法 B. 外消色法 C. 标准液比色法 D. 正丁醇提取后比色法 E. 改用他法

8. 下列试液中，用作ChP重金属检查法中的显色剂的是

A. 硫酸铁铵试液 B. 硫化钠试液 C. 氰化钾试液 D. 重铬酸钾试液 E. 硫酸铜试液

9. 硫代乙酰胺法检查重金属时，受溶液pH影响较大，适合的pH是 A. 11.5 B. 9.5 C. 7.5 D. 3.5 E. 1.5 二、多项选择题

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1. 药物中杂质限量的表示方法有

A. 百分之几 B. 千分之几 C. 万分之几 D. 十万分之几 E. 百万分之几 2. 下列药物中杂质检查的方法系根据药物与杂质在性状上的差异进行的有

A. 乙醇中杂醇油的检查 B. 氯硝柳胺中2-氯-4-硝基苯胺的检查 C. 盐酸胺碘酮中游离碘 D. 地蒽酚的酸度检查 E. 硫酸阿托品中莨菪碱的检查 3. 盐酸氟奋乃静中重金属的检查可以采用的容器有

A. 瓷坩埚 B. 铝坩埚 C. 铂坩埚 D. 石英坩埚 E. 瓷蒸发皿 4. ChP收载的测定药物中水分的方法有

A. 热重分析法 B. 费休司法 C. 差热分析法 D. 差示扫描量热法 E. 甲苯法 5. 原料药和新制剂中的杂质，需要对其定性或确证其结构的有 A. 表观含量在0.1 %及其以上的杂质 B. 表观含量在0.01 %-0.1 %的杂质

C. 表观含量在0.1 %以下的具有强烈生物作用的杂质或毒性杂质 D. 表观含量在0.01 %以下的具有强烈生物作用的杂质或毒性杂质 E. 最大日剂量≤2 g的原料药中含量≥1.0 mg的杂质 三、简答题

1. 药用规格与化学试剂规格有何不同

2. 杂质的来源途径有哪些？杂质包括哪些种类

3. 简述高效液相色谱法用于杂质检测的几种方法及其适用条件 4. 简述薄层色谱法用于杂质限量检查的几种方法 5. 简述药物中有机杂质鉴定的方法 四、计算题

1. 维生素C中重金属的检查：取本品1.0 g，加水溶解成25 ml，要求重金属的含量不超过百万分之十，应量取标准铅溶液（0.01 mg Pb/ml）多少毫升？ V=L*S/C=10*10-6*1.0/0.01*10-3=1.0（ml）

2. 富马酸亚铁中砷盐的检查：取本品0.50 g，加无水碳酸钠0.5 g，混匀，加溴试液4 ml，置水浴上蒸干后，在500-600 ℃炽灼2小时，放冷，残渣加溴-盐酸溶液10 ml与水15 ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液1 ml，蒸馏，流出液导入贮有水5 ml的接收器中，至蒸馏瓶中约剩5 ml时，停止蒸馏，馏出液加水适量使成28 ml，按古蔡氏法检查砷盐。

（1）加入无水碳酸钠的作用是什么？ （2）加入酸性氯化亚锡的作用是什么？

（3）加入浓度为1 μg As/ml的标准砷溶液2 ml，在该测定条件下，砷盐的限量是多少？ L=C*V/S*100 %=0.2 %

第四章

一、最佳选择题

1. 紫外分光光度计的吸光度准确度的检定，中国药典规定

A. 使用重铬酸钾水溶液 B. 使用亚硝酸钠甲醇溶液 C. 配制成5 %的浓度 D. 测定不同波长下的吸收系数 E. 要求在220 nm波长处避光率＜0.8 % 2.反相色谱法流动相的最佳pH范围是

A. 0-2 B. 2-8 C. 8-10 D. 10-12 E. 12-14 3. 气相色谱法最常用的检测器是

A. 蒸发光检测器 B. 二极管阵列检测器 C. 火焰离子化检测器 D. 电化学

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