?稳定性研究类型

保存期稳定性研究：使用3个批号试剂建立要求使用期稳定性研究：使用1个批号试剂建立要求运输模拟研究：至少有1个批号试剂通过

21

?稳定性研究设计

经典设计模式：将试剂在研究开始时就置于测试保存环境中，在研究阶段的特定时间点取出。优点是可以在指定的测试时间内快速地提供结果。

同步设计模式：将不同储存期不同条件下的试剂由同一个操作者在同一台仪器上在同一批次测试中进行检测。优点是所有样本在同一批次中测试，可以消除由于校准、仪器和操作者的差异而引起的改变。包括交错前端模式和交错后端模式。

22

?稳定性测试实验步骤

以被测量漂移为度量指标，建立试剂保存期和使用期稳定性要求的经典设计模式

1.将试剂置于保存条件下，开始设置为0时

2.随机的选择试剂，然后依据稳定性测试计划的时间表在每一个测试天进行所有样本的重复测试，每天使用不同的随机顺序

3.根据每一个测试样本的被测量漂移评估该批号试剂的稳定性

23

?数据分析

1.建立一个以分析物平均值(Y轴)对时间(X轴)的线性回归方程。

2.如果回归图的斜率在统计学上无显著性(P≥0.05)，样本的稳定性区间取测试时间点的最大值。

3.如果回归图的斜率在统计学上有显著性(P<0.05)，由统计软件生成置信区间的线性回归图确定，将可接受标准和线性回归一侧95％置信区间相交的区间作为测量样本被测量漂移得出的稳定性区间。

24