理委员会批准。此话正确吗？ 答：正确。

20．试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。此话正确吗？ 答：正确。 21．伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？

答：应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 22．伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？ 答：伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。

23．伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后多少年？ 答：5年。

24．伦理委员会可邀请其他人员参加吗？ 答：伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。

25．伦理委员会审议内容？ 答：伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

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1>．研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求； 2>．试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；

3>．受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当； 4>．受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；

5>．对试验方案提出的修正意见是否可接受； 6>．定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

26．伦理委员会的工作程序？

答：伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。

27．伦理委员会的意见有哪几种情况？

答：伦理委员会的意见可以是：1. 同意；2. 作必要的修正后同意；3. 不同意；4. 终止或暂停已批准的试验。 28．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其主要内容有？

答：1>、受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

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2>、必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

3>、试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； 4>、如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

5、必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

29．什么人须在知情同意书上签字？

答：经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

30．对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书？ 答：对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身复时，则这些病人也可以进入试验，同进应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

31．对儿童，如何获得知情同意书？

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答：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

32．在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗？

答：可以，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

33．如发现涉及试验药物的重要新资料时，须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意吗？ 答：必须。

34．临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。此话正确吗？ 答：正确。

35．临床试验方案应包括什么内容？ 答：临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可

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