防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案 下载本文

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可能无关

有服用试验药物证据;不良事件更可能由其他原因导致;撤药反应为阴性或摸棱两可;重复用药试验阴性或模棱两可。

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肯定无关

患者未服用试验药;或不良事件的出现与服用试验药的时间顺序不可信;或有其他显著的原因可导致不良事件。

严重不良事件报告SOP

Ⅰ.目的: 建立严重不良事件报告的标准操作规程,确保试验受试者在药物临床试验期间发生严重不良反应时,能够获得及时救治,最大限度保障受试者的权益。并且及时按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法规进行报告。 Ⅱ.范围:适用于本机构各专业药物临床试验中严重不良事件。 Ⅲ.流程图:(见下页) Ⅳ.规程: 1. 定义:

严重不良反应事件(Serious Adverse Event)指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 2. 严重不良事件报告内容 2.1初次报告信息

(1)事件的主要描述;(2)受试药物名称,编号;(3)受试者的一般资料。 2.2补充报告信息

(1)事件的详细描述;

(2)对该事件的评估,分析导致的原因(包括伴随用药和伴随疾病); (3)死亡病例,如有尸检报告,立即报告。 3. 处理与记录

3.1当受试者发生SAE时,如无法返回我院就诊的,嘱其在当地大型医院住院诊治,病情稳定后尽快回我院治疗;如受试者在遵义,立即要求患者返我院给予救治。

3.2如为双盲试验,按揭盲操作的SOP进行,必要时,派出研究医师携随机信封到当地揭盲,并根据入组情况给予治疗; 4. 严重不良事件的报告流程

4.1药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

4.2报告时限:药物临床试验研究人员在获知受试者出现SAE时,应及时通知研究负责人按方案、项目SOP及时进行处理,并及时通知医院指定SAE联络人(药剂科:田应彪8608517),并在24h内以书面形式向有关部门报告。(详见附件2)

4.3报告部门:新药主要研究者、申办单位、组长单位、本院伦理委员会,并同时报告贵州

省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心、国家食品药品监督管理局和卫生部,其中死亡病例必须及时报告。如为多中心试验,须向组长单位及参与单位通报。

不良反应报告,SAE报告则用红线表示:

国家食品药品监督管理局←→国家不良反应监测中心←→卫生部 ↑ ↓

贵州省食品药品监督管理局←→贵州省不良反应监测中心←→贵州省卫生厅 ↑ ↓

遵义市食品药品监督管理局←→遵义市不良反应监测中心←→遵义市卫生局 ↑ ↓

新药申请临床试验单位←←本药物临床试验机构→→本院伦理委员或中心伦理委员会

SAE上报部门也可参考以下表格: 继续治疗病人并观察病 立即积极治疗病情,如为双盲试验,酌情 人 开启随机信封治疗病人 报告中心或本院本院SEA联络员:田应 伦理委员会 彪 电话:0852-8608517 报告新药申请临 床试验单位/申办SAE 单位委派的监查发生后 员 报告组长单位(多 中心试验) 报告国家食品药电话:8610-68586296 品监督管理局 传真:8610-68586296 药品不良反应监 测中心 报告贵州省食品 药物监督管理局 电话:(0851)6830710、 药品不良反应监6821398 测科 传真:(0851)6830710 4.4报告方式:主要研究者填写“SAE表格/SAE随访表格”后,由指定SAE联络人将“SAE

表格”、“SAE回执”传真至接受单位(见附件2、1),要求接受单位接到报告后将回执传真至0852-8608210处,最后SAE原件及回执归入研究者档案夹,并由联络人进行登记。 5. 追踪随访

5.1如SAE发生转归或距发生之日相隔30日,需填报随访报告或总结报告。

5.2如判断与试验药物相关的SAE,必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访;如判断与试验药物不相关的SAE,必须随访至该事件出现后的28天;如因妊娠上报SAE的,应随访至胎儿出生,观察有无致畸、致残等事件发生。 5.3须填写随访报告或总结报告。 6. 术语表:SAE