和适应性反复讨论,避免作出错误的或不恰当的结论. 2.选择样本要有代表性,应由审核员随机抽样

选择样本要有代表性,抽样时应选择对产品质量影响大的样本;具体所抽样本最好在现场由审核员随机抽取,而不是事先规定得十分具体,这样抽样更有代表性.

3.要依靠检查表,若要偏离检查表,必须小心谨慎.

审核时不要轻意偏离检查表而另提问题或另选样本.必要时检查表也可以调整,但要十分谨慎,以免规定的审核目标不能完全达到或花费太多的时间. 4.要从问题的各种表现形式去寻找客观证据

审核中有的不合格项,问题比较单纯;有的不合格项问题比较复杂,要从多方面去取证.

5.当发现不合格时,要调查研究到必要的深度

审核中如发现该问题导致不合格项时,应增加调查研究的深度,其主要是为了获取更全面、更确凿的客观证据. 6.与被审方的负责人共同确认事实

当发现不合格时,审核员应尽可能取得部门负责人对事实的确认,并同意采取纠正措施.

7.始终保持客观、公证和有礼貌

在审核过程中,审核员应切忌先入为主,未到现场就已有结论;或以主观臆断代替客观证据等情况.在审核中还保持公正性,均以事实为依据、标准或规定为准绳;不论对方有任何对抗情绪,均应保持有礼貌和尊重对方的风度. (二)关于客观证据

客观证据的定义：“支持事物存在或其真实性的资料”(ISO9000:2000)“通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的,与产品和服务质量有关的或某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或宣传的信息、记录或实施陈述.”(ISO 19011) 在实际审核中,我们还可以这样来判别什么是客观证据,什么是主观证据. 1. 存在的客观事实可以成为客观证据,而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据;

2. 被访问的、对审核的质量活动负有直接责任的人的谈话可以成为客观证据,而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据;但还应该注意：“对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证”.(ISO19011-1)

3. 现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据,而且作废的质量文件中的规定和经擅自修改的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据. (三)审核的路线

在现场审核中还要注意选择合适的审核路线,这一点其实在编制检查表时就应考虑到了.在实际审核中经常要用的路线可以有下列三种方法: 1.自上而下和自下而上的路线:

所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况,然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查.

所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究,选择一批样本到某一集中管理的部门去审核. 2.正向和逆向的审核路线

所谓正向的审核方法是指按照产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务的顺序去审核;

所谓逆向的审核方法其路线正好相反,即从今后服务向前步步追溯直到合同签订为止.

3.按要素审核和按部门审核的路线

按要素审核,一个要素涉及许多部门,审核组要访问许多部门才能完成一个要素审核.

按部门审核,审核组对该部门涉及的各个要素一次审核清楚. (四)审核的方法

质量管理体系审核的方法有三种: 1.提问与交谈

提问与交谈时现场审核用的最普遍的方法,通过提问与交谈可以了解组织员工

对各自职责的了解程度,对体系实施情况的掌握程度. 2.查阅文件与记录

查阅文件与记录时现场审核中必须采用的方法.现场查阅的文件与记录可作为客观依据. 3.现场观察

现场观察的方法可用于判断组织、在实际工作中是否遵守了程序文件及作业指导书的要求.

三、不合格的确定和不合格报告的编写

现场审核中编写“不合格报告”是一件非常重要的工作.即审核中如发现不合格项,就应编写不合格报告.“不合格报告”也可改称为“纠正措施要求表”以别于第三方审核中的不合格报告. (一)不合格的定义和类型

不合格的定义：“未满足要求”(ISO 9000:2000)

其中“要求”是指:有关的法律、法规、ISO9001:2000质量管理标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件.没有满足某个要求即构成不合格.

内部质量体系审核时通常按性质将不合格分为三类: 1.体系性不合格

质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符. 2.实施性不合格 未按体系文件实施. 3.效果性不合格

因实施不够认真或对不合格的真正原因没有找到,纠正措施实施后未能达到规定要求.

在第二方、第三方审核时为了对受审质量体系作出评定,以便决定通过注册或认可与否,常按不合格的严重程序分为两类:1、严重;2、轻微.

在内审中存在通过与否的问题,所以一般只按性质分为上述三类.但为引起领导及有关人员注意那些较重要的不合格项,也按严重程度分为严重和轻微两类.

对于一些微小,偶发且能够当场进行纠正的不合格,可作为“观察项”口头向受审方提出,引起注意.对观察项不编写任何书面报告发给受审方,但审核组应保留一份口头提出的观察的记录. (二)不合格报告的内容 1.受审核部门及负责人姓名; 2.审核员姓名; 3.审核姓名; 4.不合格事实的描述; 5.不合格项类型;

6.建议采取的纠正措施计划及完成日期; 7.纠正措施完成情况及验证.

对于内审员来说,写好不合格报告中的不合格事实的描述、不合格问题的性质、违反的条款和不合格的类型是最为关键的事：

A． 不合格事实的描述应力求具体.应包括地方、时间、何人、现象、关

键的细节,同时文字描述应精简扼要.

B． 不合格问题的性质是要用一两句话点明具体是哪一点(或哪几点)做

得不对.

C． 违反标准或质量手册、程序的具体条款应力求判断得比较确切. 四、审核结果的汇总分析

有了若干份不合格报告,还不能在末次会议上对审核发表结论意见,还要对审核的观察结果作一次汇总分析.汇总分析可以从下列几个方面入手: 1.发现的不合格项来汇总分析;

如不合格项的总数,其中体系性不合格、实施性不合格、效果性不合格各有多少项.列出不合格项涉及哪些要素和部门,其中哪个要素和部门最多或最严重,有了这些数据,大致可以说明这个部门或这个要素的薄弱环节是什么了. 2.从发展的历史和趋势分析;

如将上次内审时发现的不合格总数及其构成与这次的相比较,来看出质量管理是进步了还是退步了.