8.5.1.4 绘制产品/过程流程图、并编制工艺描述

1) 食品安全小组绘制清晰、准确和详尽的产品/过程流程图，流程图绘制完成后，食品 a) 操作中所有步骤的顺序和相互关系； b) 源于外部的过程和分包工作； c) 原料、辅料和中间产品投入点； d) 返工点和循环点；

e) 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。

2) 食品安全小组编制工艺描述，对流程图中的每一步骤的控制措施进行描述。工艺描述的内容包括过程参数及其实施的严格度、工艺控制方法及要求、工作程序，还包括可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求(如来自顾客或主管部门)。

8.5.2危害分析

8.5.2.1 本公司按《危害分析与HACCP计划建立控制程序》的要求实施危害分析，以确定： a) 需要控制的危害； b) 危害的可接受水平；

c) 危害所需的控制措施的组合。 8.5.2.2 危害识别和可接受水平的确定

1) 食品安全小组流程产中每个步骤的所有潜在危害。危害识别时应全面考虑产品本身、生产过程和实际生产设施涉及的生物性、化学性、物理性三个方面的潜在危害。 危害识别时应充分利用下列信息： a) 根据7.3收集的预备信息和数据；

b) 本公司的历史经验，如本公司曾发生的食品安全危害； c) 外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；

d) 来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息； 2) 食品安全小组在识别危害的同时，确定危害的可接受水平。在确定危害的可接受水平时，应考虑下列信息：

a) 销售所在地的产品接收准则； b) 顾客达成一致的可接受水平；

c) 通过科学文献和专业经验获得的食品安全信息。 8.5.2.3 危害评估

食品安全小组根据危害发生的可能性和危害后果的严重性对识别出来的危害进行评估，以确定危害是不是显著危害，以及危害是否需要得到控制。

8.5.3控制措施和控制措施组合的确认 对需控制的危害，食品安全小组应选择适宜的控制措施对其进行控制。控制措施应通过OPRP或HACCP计划来管理。

CCP的控制措施由HACCP计划来管理，其余危害的控制措施由OPRP来管理。

OPRP或HACCP计划在实施前，要按《确认、验证、分析控制程序》的要求对其有效性进行确认。确认的记录按《记录控制程序》的要求进行管理。 8.5.4危害控制计划（HACCP计划/OPRP计划）

8.5.4.1 本公司按《危害分析与HACCP计划建立控制程序》的要求编制包括程序或作业指导书的HACCP计划，对CCP进行管理。 HACCP计划包括下列内容：

a) 关键控制点所控制的食品安全危害； b) 控制措施； c) 关键限值； d) 监视程序；

e) 关键限值超出时，应采取的纠正和纠正措施； f) 职责和权限； g) 监视的记录。

8.5.4.2 关键控制点的确定

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食品安全小组通过CCP判断树(见附件),并结合专业知识，判断某一步骤是不是CCP。 8.5.4.3 确定CCP的关键限值

食品安全小组为每个CCP建立关键限值，以确保终产品食品安全危害不超过其可接受水平。 关键限值确定依据：

确定关键限值要有科学依据，要参考下列资料： a) 食品销售地国家的法律法规； b) 食品销售地国家标准、行业标准； c) 实验室的检测结果； d) 相关专业科技文献； e) 公认的惯例；

f) 客户、专家、消费者协会的建议等。

应将上述资料、证据形成HACCP计划的支持性文件。 2) 确定关键限值的注意事项

a) 关键限值要合理、适宜、实用，要具有直观性、可操作性，要易于监测。关键限值可以是一个控制点，也可以是一个控制区间，也即关键限值是一个或一组最大值或最小值。

b) 关键限值要适宜，不要过严。否则即使没有发生影响到食品安全危害的情况，也要采取纠偏行动，导致生产效率下降和产品的损伤；不要过松，否则就会使产生不安全产品的可能性增加； c) 应仅基于食品安全的角度来考虑建立关键限值。当然企业还要综合考虑能源、工艺、产品风味等问题。

d) 要保证关键限值的监测能在合理的时间内完成。

e) 偏离关键限值时，最好只需销毁或处理较少产品就可采取纠偏措施。 f) 最好不打破常规方式。 g) 不违背法规和标准。

h) 不需混合同于前提方案或操作性前提方案。

i) 基于感官检验确定的关键限值，应形成作业指导书/规范，由经过培训，考核合格的人员进行监视。

j) 每个CCP必须有一个或多个关键限值。 8.5.4.4 建立关键控制点的监视系统

1) 食品安全小组为每个关键控制点建立监视系统。监视系统包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。

监视系统由“HACCP计划表”及相应的程序文件、作业指导书和表格构成。 2) 监视系统的要素及其要求如下所述：

a) 监视的对象：监视的对象是关键限值的一个或几个参数。 b) 监视的方法：监视的方法应能保证快速(实时)提供结果以便快速判定关键限值的偏离，保证产品在使用或消费前得到隔离。

c) 监视的设备：应根据监视对象和监视方法选择监视设备。 d) 监视的地点(位置)：在所有的CCP处进行监视。

e) 监视的频次：监视可以是连续的，也可以是非连续的，如果条件许可，最好采用连续监控。监控的频率应能保证及时发现关键限值的偏离，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。 f) 监视的实施者以及监视结果的评价人员：监视的实施者一般是生产线上的操作者，设备操作者，质量控制人员等。应明确监视人员的职责和权限。监视结果的评价人员一般是有权启动纠正措施的人员。应用文件明确评价人员的职责。

g) 监视的记录：每个CCP的监视记录都要有监视人员和评价人员的签名。

h) 监视结果的评价：对监视结果要进行评价，以确定成功的领域，以及需要采取的纠偏措施。 8.5.4.5 建立纠偏措施

食品安全小组在“HACCP计划表”及相应的程序文件(《纠正和预防措施控制程序》)、作业指导书中规定偏离关键限值时所采取的纠正和纠正措施。 纠正和纠正措施由两个方面完成：

a) 纠正、消除产生偏离的原因，使CCP重新恢复受控，并防止再发生；

b) 按《不合格品控制程序》的要求隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品。

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8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息更新

在下列情况下，根据需要，应对危害分析的输入(产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施)进行更新，重新进行危害分析，并对OPRP、HACCP计划进行更新： a) 原料的改变；

b) 产品或加工的改变；

c) 复查时发现数据不符或相反； d) 重复出现同样的偏差；

e) 有关危害或控制手段的新信息； f) 生产中观察到异常情况；

g) 出现新的销售或消费方式。

8.7监视和测量的控制 1) 公司建立和实施《监视和测量装置控制程序》，以确保所采用的监视、测量设备和方法是适宜的。 2) 根据监测对象和所需测试项目要求选择合适的监测设备。 3) 按照国家发布的有关校准规程，做好监测设备使用前的首次校准和周期校准，并做好校准记录。没有国家发布的校准规程的，本公司应将校准的依据写成文件。

4) 监测设备应有表明其校准或检定状态的标识，标识上注明编号、检定有效期及检定人。 5) 发现监测设备偏离校准状态时，品管部应重新评定已监测结果的有效性以及对食品安全的可能影响。根据评定结论的要求，采取必要的改进措施，以防止影响扩大。如评定认为应对被检产品重检，则应按评定要求的范围追回被检产品进行重新监测。同时，品管部应对监测设备进行故障分析、维修并重新校准。

6) 采取措施保证监测设备在搬运、维护保养和储存期间，其准确度和适用性保持完好。 7) 保证监测设备的校准和使用场所，均有适宜的环境条件。 8) 对监测设备进行调整或再调整时，应遵守有关要求。防止监测设备因调整不当而使其定位失效。所有监测设备，未经品管部批准，不得擅自修理。

9) 本公司无法校准的监测设备，应定期送法定检定机构校准。

10) 当软件作为合适的监测手段时，使用前应进行确认，以证明其能用于验证生产过程中产品的合格性，并在必要时进行再确认。

11) 按《记录控制程序》的要求保存监测设备的校准、检定记录。

8.8前提方案PRPs和危害控制计划的验证 8.8.1验证

本公司策划验证活动，以保证： a) 前提方案得以实施；

b) 危害分析的输入持续更新；

c) HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效； d) 危害水平在确定的可接受水平之内； e) 公司要求的其他程序得以实施，且有效。 8.8.2验证活动结果的分析

本公司在《确认、验证、分析控制程序》中对验证活动的目的、方法、频次和职责进行了规定，对记录验证结果进行了规定，并要求将验证结果传达到食品安全小组以进行验证结果的分析。

本公司的验证项目一般包括：前提方案与操作性前提方案的验证、HACCP计划的验证、CCP的验证、食品安全管理体系内部审核、最终产品的微生物检测。

当验证基于终产品的测试、且测试的样品不符合食品安全危害的可接受水平时，受影响的批次产品应按照潜在不安全产品进行处置。

8.9不符合产品和过程的控制 8.9.1总则

本组织在制定的《HACCP计划》中，根据最终产品的用途和交付要求，识别和控制影响最终产品的不符合关键控制点或不符合的卫生标准操作程序。

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8.9.2纠正措施

为对产品实现过程中的不合格和HACCP体系的关键控制点关键限值已发生的偏离，包

括对偏离期间的产品和偏离产生的原因进行分析识别，从而制定出应采取的措施进行纠正，使发生偏离的参数重新控制。在关键限值范围内，预防潜在不合格，以防止这种偏离和不合格品的再次发生。达到杜绝因偏离导致有碍健康的产品进入流通领域的目的。

对关键控制点关键限值的纠偏恢复控制包括：识别、评审控制记录提供的偏离数据信息；确定消除偏离，制定重新受控和防止再发生的措施；完成关键控制点纠正措施过程记录。具体按以下内容执行：

a)为了防止偏离的再次发生，对该关键控制点制定实施纠正措施；

b)当关键限值再次发生偏离时，应调整加工工艺或重新评估食品安全管理体系。重新评估的结果是可能导致作出修改HACCP计划的决定。必要时，要采取有效措施以清除或最大限度地降低发生偏离的原因；

c)识别潜在的不合格，并采取纠正措施，以清除潜在不合格的原因，防止不合格发生。所采取的纠正措施应与潜在问题的程度相适应；

d)及时了解体系运营的有效性、过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望。日常对食品安全管理体系运行的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息，包括： ——供方供货统计、产品质量统计、市场分析、顾客满意程度调查等； ——以往的内审报告，管理评审报告； ——纠正、预防、改进措施执行记录等。

e)发现有潜在的不合格事实时，根据潜在的问题影响程度确定轻重缓急，由食品安全小组召集相关部门讨论原因，定出纠正措施和责任部门；品管部跟踪验证实施效果，食品安全小组负责对有效性进行评审；

f)为了对纠正措施进行有效监控，积累纠偏经验保留证据，防止再发生，因此规定对偏离和偏离期产品的处置过程实行全部记录，并保存档案。记录内容包括：受控品名、描述偏离、纠正措施(包括对受影响产品的最终处理)采取纠正措施的负责人的姓名、必要时要有结果的评审。

其余未尽事宜详见《纠正、预防和改进控制程序》 8.9.3纠正

1) 本公司建立和实施《纠正和预防措施控制程序》，对纠正进行管理。 2) 本公司的纠正要做到：

a) 确保关键控制点超出关键限值或操作性前提方案失控时，受影响的产品得到识别和控制； b) 评审所采取的纠正的有效性； c) 纠正应得到相关负责人的批准，要做好纠正记录，记录包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯信息。

3) 本公司在关键限值失控时，采取如下纠正： a) 使CCP重新恢复受控；

b) 按《不合格品控制程序》的要求隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品。 4）本公司在操作性前提方案失控时，采取以下措施： a) 使操作性前提方案重新恢复受控；

b) 对于在操作性前提方案失控条件下生产的产品，应根据不符合原因及其对食品安全造成的后果对其进行评价并记录评价结果；必要时，按《不合格品控制程序》的要求对其进行处置。 8.9.4潜在不安全产品的处理

1) 本公司建立和实施《不合格品控制程序》，对不合格品/潜在不安全产品的识别、记录、评审、处置进行管理。

2) 根据对不合格品/潜在不安全产品的评估结论，对不合格品/潜在不安全产品实施以下处置： a) 评估时，如满足以下要求，产品均可放行： ●相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平。

●相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平。 ●尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。 b) 评估时，如果符合下列任一条件，潜在不安全产品可以放行。 ●除监视系统外的其他证据证实控制措施有效。

●证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果。

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