作者：李柏伦 请勿搬砖盗版，必追究责任 ISO22000-2018食品安全管理体系管理手册及程序文件全套资料
ISO22000:2005和ISO 22000:2018标准条款的对照
ISO/DIS 22000:2018条款
1范围
2规范性引用文件 3术语和定义 4 组织的环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定食品安全管理体系的范围 4.4食品安全管理体系 5 领导作用 5.1领导作用和承诺 5.2食品安全方针
5.3 组织的岗位、职责和权限 6 策划
6.1应对风险和机遇的措施 6.2食品安全目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7 支持 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4工作环境
1范围
2规范性引用文件 3术语和定义 4食品安全管理体系 / /
4.1总要求 4.1总要求 5管理职责 5.1管理承诺 5.2食品安全方针 5.4职责和权限
5.5食品安全小组组长 7.3.2食品安全小组 / /
5.2食品安全方针 5.3食品安全管理体系策划 6资源管理 6.1资源提供 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.3基础设施 6.4工作环境
ISO22000:2005条款
7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制 / 7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制 7.2能力 7.3意识 7.4沟通
4.1总要求
6.2.2能力、意识和培训 6.2.2能力、意识和培训 5.6沟通
7.4.1总则 7.4.2外部沟通 7.4.3内部沟通 7.5成文信息 8运行
8.1运行策划和控制 8.2前提方案 8.3可追溯性 8.4应急准备和响应 8.4.1总则
8.4.2紧急情况和事故的处理
5.6沟通 5.6.1外部沟通 5.6.2内部沟通 4.2文件要求
7安全产品的策划和实现 7.1总则 7.2前提方案 7.9可追溯性系统 5.7应急准备和响应 5.7应急准备和响应 7.3实施危害分析的预备步骤 7.4危害分析
7.5建立操作性前提方案 7.6建立HACCP计划 8.2控制措施组合的确认 7.3实施危害分析的预备步骤 7.4危害分析 7.4.1总则
7.4.2危害识别和可接受水平的确定 7.4.3危害评估
7.4.4控制措施的选择和评估 8.1总则
8.2控制措施组合的确认 7.5操作性前提方案的建立OPRP 7.6HACCP计划的建立
7.7预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新
8.3监视和测量的控制 7.8验证的策划
8.4.2单项验证活动的评价 7.8验证的策划
8.4.3验证活动结果的分析 7.10不符合控制 7.10不符合控制 7.10.2纠正措施 7.10.1纠正
8.5危害控制
8.5.1危害分析预备步骤
8.5.2危害分析
8.5.3控制措施和控制措施组合的确认 8.5.4危害控制计划（HACCP计划/OPRP计划） 8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息更新 8.7监视和测量的控制
8.8前提方案PRPs和危害控制计划的验证 8.8.1验证
8.8.2验证活动结果的分析 8.9不符合产品和过程的控制 8.9.1总则 8.9.2纠正措施 8.9.3纠正
8.9.4潜在不安全产品的处理 8.9.5撤回/召回 9食品安全管理体系绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1不符合和纠正措施 10.2食品安全管理体系更新 10.3持续改进
7.10.3潜在不安全产品的处置 7.10.4撤回 / / / 8.4.2单项验证结果的评价 8.4.2验证活动结果的分析 8.4.1内部审核 5.8管理评审 8.5改进 / 8.5.2食品安全管理体系的更新 8.5.1持续改进 22000认证文件清单 22000体系文件框架： 1. 食品安全管理手册 2. 程序文件 3. 质量计划
3.1. 前提方案（GMP、SSOP） 3.2 HACCP计划 4. 作业指导书
4.1 操作规程、规章制度 4.2 各种记录表格 5. 支持性材料
6. 其他材料（资质性证明材料等） 一、 食品安全管理（质量）手册
总体来说，手册按照ISO22000-2018标准框架进行编写
正文前（手册目录前）需要有： 1. 手册批准令（手册使用的说明） 2. 手册的修改记录 3. 企业概况
4. 食品安全小组组长任命书 手册正文内应含有： 1. 食品安全方针目标
2. 组织机构框图及各部门的职责
3. 其他，如适用范围、引用标准、术语及定义 二、 程序文件
ISO22000-2018标准中要求形成文件的程序有： 1. 文件控制 2. 记录控制
3. 操作性前提方案（也可以是知道书或几计划的形式） 4. 处置受不合格影响的产品 5. 纠正措施 6. 纠正
7. 潜在不安全产品的处置 8. 召回 9. 内部审核
10. 风险与机遇的识别应对 11. 组织环境
此外，操作性前提方案需要形成程序文件的地方很多，我们可以对照GMP和SSOP中的相关条款，结合本企业的实际情况来确定需要形成文件的相关程序。
三、前提方案（PRPS方案、SSM方案）
按照ISO22000标准中规定的11项或提供以下文件： 1. GMP 2. SSOP 此外，还要提供：
建立并有效实施产品的标识、追溯和回收计划: 建立并有效实施加工设备与设施的预防性维护保养程序 建立并有效实施教育与培训计划 文件资料的控制
实验室管理手册或实验室管理制度汇编
加工工艺控制等除后两项外，前四项可以列入程序文件之中。 四、HACCP计划 1. 产品描述
2. 原料、辅料以及内包装材料的描述 3. （生产加工）工艺流程图 4. （生产加工）工艺过程说明 5. 危害分析表 6. HACCP计划表 7. CCP点的监控程序
也可以怎加CCP点的纠偏控制程序、验证程序 五、HACCP计划支持性材料 1. 危害分析的技术资料 2. CL值得确定依据
3. 生产加工工艺流程图的确认
4. 控制措施组合的确认 5. 各种图纸
6. 与企业产品有关的法律法规、文件清单 7. 与企业产品有关的标准 六、三级文件
1. 作业指导书、操作规程、规章制度等文件编号及清单 2. 记录表格编号及清单 七、资质性证明材料 八、食品安全体系运行记录 1. CCP点监控记录 2. CCP点的纠偏记录 3. 不合格控制记录 4. 产品的可追溯性记录 5. 内部审核记录 6. 管理评审记录 7. 产品召回演练
XXX食品有限公司
QM/ABC2018-01
ISO22000:2018 食品安全管理手册
A 版
编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日
受控状态： 分发号：
2018-08-24发布 2018-09-01 实施
XXX食品有限公司
★★★★★食品有限公司食品安全管理手册 食品安全管理手册 修订次数：0 修订日期：2018.08.24 0.1目 录
0封面 0.1目录 0.2颁布令
0.3质量方针和质量目标的声明 0.4公司简介 0.5任命书
1范围
2规范性引用文件 3术语和定义 4 组织的环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定食品安全管理体系的范围 4.4食品安全管理体系 5 领导作用
5.1领导作用和承诺 5.2食品安全方针
5.3 组织的岗位、职责和权限 6 策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2食品安全目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7 支持 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4工作环境
7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制 7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.4.1总则 7.4.2外部沟通 7.4.3内部沟通 7.5成文信息 8运行
8.1运行策划和控制 8.2前提方案 8.3可追溯性
7
★★★★★食品有限公司食品安全管理手册 食品安全管理手册 修订次数：0 修订日期：2018.08.24 8.4应急准备和响应 8.4.1总则
8.4.2紧急情况和事故的处理 8.5危害控制
8.5.1危害分析预备步骤 8.5.2危害分析
8.5.3控制措施和控制措施组合的确认
8.5.4危害控制计划（HACCP计划/OPRP计划） 8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息更新 8.7监视和测量的控制
8.8前提方案PRPs和危害控制计划的验证 8.8.1验证
8.8.2验证活动结果的分析 8.9不符合产品和过程的控制 8.9.1总则 8.9.2纠正措施 8.9.3纠正
8.9.4潜在不安全产品的处理 8.9.5撤回/召回
9食品安全管理体系绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则
9.1.2分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进
10.1不符合和纠正措施 10.2食品安全管理体系更新 10.3持续改进 11附件
11.1 CCP判断树
11.2程序文件清单 11.3 职能分配表 11.4组织机构图
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★★★★★食品有限公司食品安全管理手册 食品安全管理手册 修订次数：0 0.2颁令布
修订日期：2018.08.24
本公司按照ISO/DIS 22000:2018《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》标准编制成食品安全管理手册。本手册阐述了公司的食品安全方针、食品安全目标，描述了公司的组织机构并明确了各部门的职责权限，对食品安全管理体系所需的过程进行了识别，并对各过程的顺序、相互关系等进行了表述。
本手册是公司食品安全管理体系运行的基本准则，也是公司对遵守国家法律法规、保证顾客权益的承诺，遵守本手册是公司每一位员工应尽的职责。。 本手册自2018年09月01日正式实施。
2018总经理：
年08月24
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0.3食品安全方针：
全员品管 安全优质 持续改进 客户放心
作为本公司的食品安全方针，公司的各级人员必须理解方针的内涵，并以实际的行动认真贯彻执行。 基本内涵：
1、公司上下齐心协力，人人参与质量、卫生管理、确保产品质量安全、卫生可靠。在生产、经营活动之前必须充分理解和符合顾客的需求和期望；对顾客的任何不满意必须采取有效的措施加以改进，确保持续地满足顾客的需求和期望。
2、全员参与技术创新和管理方法创新，持续地改进公司的管理机制，降低产品的成本，持续地改进质量管理体系，实现过程优化，确保质量，使顾客满意、放心。
3、公司将以产量服从质量，生产条件服从质量需要，生产组织服从质量检验，追求产品安全卫生最优指标。
公司食品安全目标：
a) 提供100%安全食品；
b) 食品的各种安全卫生指标符合国家标准； c) 国家抽检100%合格。 各部门食品安全目标：
a) 生产部：CCP验证通过率100%，卫生达标率100%。 b) 品管部：建立的关键限值能100%控制显著危害。
c) 供销部：采购原料100%来自合格供方，客户投诉为零。 食品安全承诺：我们向顾客作出以下郑重承诺：
1、持续保持食品安全管理体系，并不断改进其有效性；
2、公司保证交付经检验合格的产品，为客户提供符合要求的产品和客户满意的售后服务。
0.4公司简介
地址： 电话： 传真： 邮编：
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0.5任命书
经公司研究决定， 由 兼任公司食品安全小组长，负有以下职责： a) 负责按ISO22000标准建立、实施和维护食品安全管理体系所需的过程并协调各部门工作；
b) 确认食品安全管理体系取得的业绩及需要改进的地方，在企业内部提升对食品安全的认识；
c) 审核食品安全管理手册、程序；
d) 管理食品安全小组并组织领导其工作；确保食品安全小组成员得到相关的培训和教育；组织危害分析，组织制定操作性前提方案(OPRP)、HACCP计划；组织对控制措施进行确认，组织监督实施、验证HACCP计划，组织对验证结果进行分析。 e) 负责就公司食品安全管理体系有关事宜与外部各方面的联络工作。
★★★★★食品有限公司 2018年8月24日
1范围
ISO/DIS22000：2018食品安全管理体系活动的区域和场所包括生产部、品管部、业务
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部、采购部、财务部及办公室等涉及到客户服务、产品的开发制造现场和部门。
2规范性引用文件
2.1引用标准
ISO/DIS22000：2018《食品安全管理体系标准要求》。
3术语和定义
本手册采用GB/T19000－2015 idt ISO9000：2015及ISO/DIS22000：2018的术语和定义。 2.3专用术语
4 组织的环境
4.1理解组织及其环境
本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。 公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。
4.2理解相关方的需求和期望
公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。
4.3确定食品安全管理体系的范围
公司在策划食品安全管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在管理手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1。 4.4食品安全管理体系
4.1.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进食品安全管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定食品安全管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
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d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；
g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和食品安全管理体系。
4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持食品安全管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
5 领导作用
5.1领导作用和承诺 5.1.1总则
5.1.1.1总经理认识到公司食品安全管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺： a）在职责方面，对食品安全管理体系的有效性承担责任；
b）制定食品安全管理体系的方针和目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）将公司食品安全管理体系要求融入公司的业务过程；
d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司食品安全管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；
f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的食品安全管理和符合食品安全管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高食品安全管理体系的有效性和管理绩效；
g）实施各项业务过程，实现公司目标和食品安全管理体系的预期结果； h）推动改进；
i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。 5.1.2 以顾客为关注焦点
在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。
5.2食品安全方针 5.2.1 制定质量方针
总经理制定、实施和保持食品安全方针（见质量手册0.3），食品安全方针： a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向； b）为制定食品安全目标提供框架； c）包括了满足适用要求的承诺；
d）包括了持续改进食品安全管理体系的承诺。 5.2.2 沟通食品安全方针
公司在食品安全管理手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实食品安全方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司食品安全方针。
5.3 组织的岗位、职责和权限
5.3.1公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（见附录组织结构图和质量职责分配表）。
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总经理任命管理者代表，分派其职责和权限包括： a）确保食品安全管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告食品安全管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施食品安全管理体系变更时保持其完整性。 5.3.2各部门职责和权限 1 总经理
a) 主持公司的全面工作；主持管理评审。 b) 制定食品安全方针和食品安全目标，落实组织机构，采取有效措施保证各级人员都能理解食品安全方针并坚持贯彻执行。 c) 批准食品安全管理手册。
d) 作为企业产品质量、食品安全第一责任人，确保对质量、食品安全进行策划，对企业的产品质量、食品安全负最终责任。
e) 为保证为食品安全管理体系的有效运行提供充分资源。
f) 贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、食品安全生产工作会议。 2 食品安全小组
a) 负责建立前提方案(PRP)、操作性前提方案(OPRP)。 b) 负责危害分析；负责建立、修改HACCP计划。 c) 负责监督HACCP计划的实施。 d) 负责做好HACCP计划、操作性前提方案(OPRP)的确认工作；负责做好HACCP计划的验证工作；负责做好单项验证结果的评价工作；负责做好验证结果的分析工作。 e) 负责食品安全管理体系的更新。 3 业务部
a) 进行市场调研，确定市场对产品的需求，获得产品的供销信息，确定市场需要。了解顾客的要求，协助其确定对产品的特殊需要。
b) 建立顾客档案，将顾客的有关资料予以收集保管。
c) 组织商务洽谈及合同的评审工作并负责产品交付；协助建立并实施产品撤回程序。 d) 对顾客满意度进行评价。
e) 负责组织供方的选择和评价，并建立合格供方档案。 f) 组织编制采购文件并负责物资采购的计划安排和实施。 g) 负责采购信息的收集与分析。 4 生产部
a) 编制生产计划并组织实施，编制物料需求计划。
b) 负责设备的维护保养；负责做好设备、工器具的清洁工作。
c) 负责按照工艺、配方要求组织生产。并落实HACCP计划、操作性前提方案。
d) 做好生产过程中化学品的使用管理；做好生产中防止交叉污染的工作；保护食品、食品包装材料、食品接触面免受其他物质污染；做好害虫防治工作。
e) 负责CCP的监视、纠偏、验证工作；监督做好生产中的各种记录并对其进行审核。 f) 做好生产过程中废弃物分类、管理工作。
g) 组织并督促各车间进行安全和文明生产，确保生产车间的设施、工作环境清洁、卫生，能够满足生产需要。
h) 负责按规定做好产品的标识。
i) 建立员工人事、健康档案，适时组织公司各部门有关人员进行培训。 j) 维持厂区环境的清洁卫生，对作业人员的职业卫生和安全进行管理。 5 品管部
a) 负责组织新产品的开发，在产品研发过程中贯彻食品安全标准。 b) 负责制定工艺规程，并监督生产部门做好新产品或新工艺的过程控制，负责组织绎生产中特殊过程进行确认。
c) 负责进行危害分析、明确CCP及关键限值。
d) 负责制定产品标准、操作性前提方案、HACCP计划；负责对控制措施组合进行确认。
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e) 协助做好操作性前提方案、HACCP计划的验证工作。
f) 负责原辅料、包装物料、半成品、成品的验收/检验工作，做好产品的检验和试验状态标识和检验记录。
g) 负责对CCP的监控、管理情况进行巡回检查。负责对CCP偏离期间生产的产品进行评估和处理。负责对CCP的纠偏措施进行验证。 h) 制定员工培训计划，并组织实施。
i) 负责内外信息交流工作；负责对产品信息进行收集与分析；负责有关法律法规文件的获取、确认及使用管理；负责监督执行法律法规和公司管理制度。
j) 对不符合的处理、对纠正和预防措施的的执行进行监督；全权处理产品质量、安全问题，全权指挥应急处理工作。
k) 负责检测设备的管理，建立检测设备档案，对检测工作进行监督。 l) 协调解决体系运行中出现的问题，协助处理出厂产品质量问题，组织制定产品召回计划并监督实施。
m) 协助管理者代表做好管理体系运行的组织协调、检查考核工作，对任何违反法律法规的行为制止。
n) 负责各类质量、食品安全事故的汇总统计上报工作，并建立事故档案。
o) 负责不合格品的处理和过程的监控；负责对监视、纠偏过程进行监督检查；负责进行CCP点的验证工作。
p) 制定各类产品的标识方法并监督执行；做好产品的状态标识；负责可追溯系统的建立。 q) 负责所有受控文件的发放和管理并指导各部门进行文件管理。 6 财务部
a) 负责成本计算和核算。
b) 制定成本控制计划并监督其实施。 c) 建立公司的会计、财务制度并实施。 d) 负责公司的财务运作。 7 车间管理员
a) 贯彻执行公司各项管理制度，领导车间开展生产管理活动；
b) 对车间人员进行卫生食品安全管理教育，严格执行工艺纪律，做好各项原始记录，负责完成下达的质量指标，均衡地完成生产任务；
c) 负责做好车间的质量、食品安全控制工作和作业环境卫生管理，及时填写、记录有关原始数据和统计报表，及时反馈质量、食品安全信息；
d) 对车间质量、食品安全事故负责，发现质量、食品安全事故立即报告，及时提出改进措施，付诸实施。 8 仓库管理员
a) 负责对进库的物资进行查点，核对，对未经检验和已经检验的物资区分放置； b) 做好领料、发料工作，定时对仓库物资进行盘点；
c) 负责物资贮存的食品安全管理工作，如分区保管、定期检查，先进先出，保证库存物资不变质。账、卡、物一致。
6 策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1公司在策划食品安全管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a）确保食品安全管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响； d）实现改进。
6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，
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推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在食品安全管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
6.2食品安全目标及其实现的策划
6.2.1 公司策划并制定了食品安全目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。食品安全目标策划，变更和实施中应与食品安全方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。 公司保留有关食品安全目标的实施和考核结果的记录。
6.2.2 策划如何实现食品安全目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。
6.3变更的策划
当公司确定需要对食品安全管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：
a）变更目的及其潜在后果； b）食品安全管理体系的完整性； c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。
7 支持
7.1资源 7.1.1总则
公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进食品安全管理体系所需的资源。应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2人员
公司确定并配备所需要的人员，以有效实施食品安全管理体系，包括过程运行和控制。 7.1.3基础设施
为确保食品安全和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括： a）建筑物和相关设施；
b）生产设备，包括硬件和软件； c）信息和通讯技术。 7.1.4工作环境
公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格安全的产品和服务。 7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制
公司应确保外部开发食品安全符合产品生产过程和产品食品安全要求。
在下列情况下，应确定对外部开发食品安全提供的过程、产品和服务实施的控制： a) 外部开发供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客； c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。
公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定对外部供方的评价、
选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。
7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制 7.1.6.1 控制类型和程度
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公司确保外部开发食品安全的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格安全的产品和服务的能力产生不利影响。公司应：
a) 制定对外部供方控制程序，确保外部提供的过程保持在食品安全管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）外部供方自身控制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方食品安全管理体系的开发。符合ISO/DIS22000：2017是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO/DIS22000：2017第三方认证。
d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 7.1.6.2 外部供方的信息
公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求： a) 所提供的过程、产品和服务； b) 对下列内容的批准： 1）产品和服务；
2）方法、过程和设备； 3）产品和服务的放行；
c) 能力，包括所要求的人员资质； d）外部供方与组织的接口；
e）对外部供方绩效的控制和监视；
f）公司或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
7.2能力
公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：
a）确定影响公司食品安全管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；
d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。
7.3意识
为提高全员食品安全意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解： a）食品安全方针；
b）与其职责相关的食品安全目标；
c）为公司食品安全管理体系有效性做出贡献的意义和途径，包括改进食品安全绩效的益处； d）不符合食品安全管理体系要求的后果。
7.4沟通
本公司确定与食品安全管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通内容； b）沟通时间； c）沟通对象； d）沟通方式； e）沟通负责人。
7.5成文信息 7.5.1 总则
组织的食品安全管理体系应包括：
a) 本标准要求的形成文件的程序文件和记录；
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b) 公司确定的为确保食品安全管理体系有效性所需的支持性文件； 7.5.2 创建和更新
在创建和更新文件时，公司应确保适当的：
a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、编号等）； b) 适宜的格式和媒介；
c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1公司制定文件控制程序，对食品管理体系和标准所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求：
a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本； b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。
7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果： a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。 b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。
对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。
对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。
8运行
8.1运行策划和控制
本公司策划和开发安全产品实现所需的过程，通过有效开发、实施和监视所策划的活
动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，当出现不符合时采取适宜措施予以控制，最终实现食品安全管理。
8.2前提方案
1) 本公司建立、实施和保持前提方案(PRP)，以助于控制： a) 食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；
b) 产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染； c) 产品和产品加工环境的食品安全危害水平。 2) 本公司制定前提方案时，保证做到： a) 与本公司在食品安全方面的需求相适应；
b) 与本公司运行的规模和类型、生产和处理的产品性质相适宜； c) 前提方案能在整个生产系统中实施；
d) 制定的前提方案应获得食品安全小组的批准。 3) 本公司在制定前提方案时，充分识别有关的法律法规和其他要求(如顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范等)，并在制定前提方案时，对这些法律法规和其他要求予以考虑和利用。
本公司制定前提方案时，充分考虑了以下的内容： a) 建筑物和相关设施的布局和建设；
b) 包括工作空间和员工设施在内的厂房布局； c) 空气、水、能源和其他基础条件的提供； d) 包括废弃物和污水处理的支持性服务。
e) 设备的适宜性及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；
f) 对采购材料(如原料、辅料、化学品和包装材料)、供给(如水、空气、蒸汽、冰等)、清理(如废弃物和污水处理)和产品处置(如储存和运输)的管理； g) 交叉污染的预防措施； h) 清洁和消毒； i) 虫害防治； j) 人员卫生；
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k) 其他适用的方面。
4) 本公司有前提方案及其相关文件中规定如何管理前提方案中包括的活动。 本组织建立、实施和保持包括《良好操作规范》(GMP)、《卫生标准操作程序》(SSOP)两个前提方案，以及《设施与工作环境控制程序》、《监视和测量装置控制程序》，以确保实现以下目标：
8.3可追溯性
本组织制定《产品标识、追溯和回收程序》，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系，能够识别从直接供方的进料和最终产品分销直至直接分销方的情况，能够对潜在不安全产品进行处理和可能发生的召回。
8.4应急准备和响应
本公司建立和实施与本公司食品链中的作用相适宜的《应急准备和响应控制程序》，以管理可能影响食品安全的潜在紧急情况和事故。
相关文件 《应急准备和响应控制程序》 8.4.1总则
8.4.2紧急情况和事故的处理
8.5危害控制
8.5.1危害分析预备步骤 8.5.1.1 预备工作的总原则
本公司按《危害分析与HACCP计划建立控制程序》的要求做好危害分析的预备工作，预备工作的总原则量：
a) 应收集、保持和更新实施危害分析的所有相关信息，并将这些信息形成文件； b) 应保存收集、保持和更新信息的记录。 8.5.1.2 成立食品安全小组
总经理牵头成立食品安全小组，食品安全小组成员来自公司品管、生产、采购、销售、人力资源、车间等各部门，这些人员应接受过相关培训，具备建立、实施食品安全管理体系的能力。 8.5.1.3 编写产品特性
1) 食品安全小组编写所有原料、辅料、与产品接触的材料的特性描述。在编写特性描述时，应识别与描述的内容相关的法律法规
特性描述的内容一般包括以下方面： a) 化学、生物和物理特性；
b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂； c) 产地； d) 生产方法；
e) 包装和交付方式； f) 贮存条件和保质期； g) 使用或生产前的预处理；
f) 原料和辅料的接收准则或规范。接收准则和规范中，应关注与原料和辅料预期用途相适宜的食品安全要求。
2) 食品安全小组编写终产品的特性描述(含终产品的预期用途)。在编写特性描述时，应识别与描述的内容相关的法律法规。
终产品特性描述的内容一般包括以下方面： a) 产品名称或类似标识； b) 成份；
c) 与食品安全有关的化学、生物和物理特性； d) 预期的保质期和贮存条件； e) 包装；
f) 与食品安全有关的标识及使用说明书； g) 适宜的消费者； h) 销售方式。
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8.5.1.4 绘制产品/过程流程图、并编制工艺描述
1) 食品安全小组绘制清晰、准确和详尽的产品/过程流程图，流程图绘制完成后，食品 a) 操作中所有步骤的顺序和相互关系； b) 源于外部的过程和分包工作； c) 原料、辅料和中间产品投入点； d) 返工点和循环点；
e) 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。
2) 食品安全小组编制工艺描述，对流程图中的每一步骤的控制措施进行描述。工艺描述的内容包括过程参数及其实施的严格度、工艺控制方法及要求、工作程序，还包括可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求(如来自顾客或主管部门)。
8.5.2危害分析
8.5.2.1 本公司按《危害分析与HACCP计划建立控制程序》的要求实施危害分析，以确定： a) 需要控制的危害； b) 危害的可接受水平；
c) 危害所需的控制措施的组合。 8.5.2.2 危害识别和可接受水平的确定
1) 食品安全小组流程产中每个步骤的所有潜在危害。危害识别时应全面考虑产品本身、生产过程和实际生产设施涉及的生物性、化学性、物理性三个方面的潜在危害。 危害识别时应充分利用下列信息： a) 根据7.3收集的预备信息和数据；
b) 本公司的历史经验，如本公司曾发生的食品安全危害； c) 外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；
d) 来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息； 2) 食品安全小组在识别危害的同时，确定危害的可接受水平。在确定危害的可接受水平时，应考虑下列信息：
a) 销售所在地的产品接收准则； b) 顾客达成一致的可接受水平；
c) 通过科学文献和专业经验获得的食品安全信息。 8.5.2.3 危害评估
食品安全小组根据危害发生的可能性和危害后果的严重性对识别出来的危害进行评估，以确定危害是不是显著危害，以及危害是否需要得到控制。
8.5.3控制措施和控制措施组合的确认 对需控制的危害，食品安全小组应选择适宜的控制措施对其进行控制。控制措施应通过OPRP或HACCP计划来管理。
CCP的控制措施由HACCP计划来管理，其余危害的控制措施由OPRP来管理。
OPRP或HACCP计划在实施前，要按《确认、验证、分析控制程序》的要求对其有效性进行确认。确认的记录按《记录控制程序》的要求进行管理。 8.5.4危害控制计划（HACCP计划/OPRP计划）
8.5.4.1 本公司按《危害分析与HACCP计划建立控制程序》的要求编制包括程序或作业指导书的HACCP计划，对CCP进行管理。 HACCP计划包括下列内容：
a) 关键控制点所控制的食品安全危害； b) 控制措施； c) 关键限值； d) 监视程序；
e) 关键限值超出时，应采取的纠正和纠正措施； f) 职责和权限； g) 监视的记录。
8.5.4.2 关键控制点的确定
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食品安全小组通过CCP判断树(见附件),并结合专业知识，判断某一步骤是不是CCP。 8.5.4.3 确定CCP的关键限值
食品安全小组为每个CCP建立关键限值，以确保终产品食品安全危害不超过其可接受水平。 关键限值确定依据：
确定关键限值要有科学依据，要参考下列资料： a) 食品销售地国家的法律法规； b) 食品销售地国家标准、行业标准； c) 实验室的检测结果； d) 相关专业科技文献； e) 公认的惯例；
f) 客户、专家、消费者协会的建议等。
应将上述资料、证据形成HACCP计划的支持性文件。 2) 确定关键限值的注意事项
a) 关键限值要合理、适宜、实用，要具有直观性、可操作性，要易于监测。关键限值可以是一个控制点，也可以是一个控制区间，也即关键限值是一个或一组最大值或最小值。
b) 关键限值要适宜，不要过严。否则即使没有发生影响到食品安全危害的情况，也要采取纠偏行动，导致生产效率下降和产品的损伤；不要过松，否则就会使产生不安全产品的可能性增加； c) 应仅基于食品安全的角度来考虑建立关键限值。当然企业还要综合考虑能源、工艺、产品风味等问题。
d) 要保证关键限值的监测能在合理的时间内完成。
e) 偏离关键限值时，最好只需销毁或处理较少产品就可采取纠偏措施。 f) 最好不打破常规方式。 g) 不违背法规和标准。
h) 不需混合同于前提方案或操作性前提方案。
i) 基于感官检验确定的关键限值，应形成作业指导书/规范，由经过培训，考核合格的人员进行监视。
j) 每个CCP必须有一个或多个关键限值。 8.5.4.4 建立关键控制点的监视系统
1) 食品安全小组为每个关键控制点建立监视系统。监视系统包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。
监视系统由“HACCP计划表”及相应的程序文件、作业指导书和表格构成。 2) 监视系统的要素及其要求如下所述：
a) 监视的对象：监视的对象是关键限值的一个或几个参数。 b) 监视的方法：监视的方法应能保证快速(实时)提供结果以便快速判定关键限值的偏离，保证产品在使用或消费前得到隔离。
c) 监视的设备：应根据监视对象和监视方法选择监视设备。 d) 监视的地点(位置)：在所有的CCP处进行监视。
e) 监视的频次：监视可以是连续的，也可以是非连续的，如果条件许可，最好采用连续监控。监控的频率应能保证及时发现关键限值的偏离，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。 f) 监视的实施者以及监视结果的评价人员：监视的实施者一般是生产线上的操作者，设备操作者，质量控制人员等。应明确监视人员的职责和权限。监视结果的评价人员一般是有权启动纠正措施的人员。应用文件明确评价人员的职责。
g) 监视的记录：每个CCP的监视记录都要有监视人员和评价人员的签名。
h) 监视结果的评价：对监视结果要进行评价，以确定成功的领域，以及需要采取的纠偏措施。 8.5.4.5 建立纠偏措施
食品安全小组在“HACCP计划表”及相应的程序文件(《纠正和预防措施控制程序》)、作业指导书中规定偏离关键限值时所采取的纠正和纠正措施。 纠正和纠正措施由两个方面完成：
a) 纠正、消除产生偏离的原因，使CCP重新恢复受控，并防止再发生；
b) 按《不合格品控制程序》的要求隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品。
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8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息更新
在下列情况下，根据需要，应对危害分析的输入(产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施)进行更新，重新进行危害分析，并对OPRP、HACCP计划进行更新： a) 原料的改变；
b) 产品或加工的改变；
c) 复查时发现数据不符或相反； d) 重复出现同样的偏差；
e) 有关危害或控制手段的新信息； f) 生产中观察到异常情况；
g) 出现新的销售或消费方式。
8.7监视和测量的控制 1) 公司建立和实施《监视和测量装置控制程序》，以确保所采用的监视、测量设备和方法是适宜的。 2) 根据监测对象和所需测试项目要求选择合适的监测设备。 3) 按照国家发布的有关校准规程，做好监测设备使用前的首次校准和周期校准，并做好校准记录。没有国家发布的校准规程的，本公司应将校准的依据写成文件。
4) 监测设备应有表明其校准或检定状态的标识，标识上注明编号、检定有效期及检定人。 5) 发现监测设备偏离校准状态时，品管部应重新评定已监测结果的有效性以及对食品安全的可能影响。根据评定结论的要求，采取必要的改进措施，以防止影响扩大。如评定认为应对被检产品重检，则应按评定要求的范围追回被检产品进行重新监测。同时，品管部应对监测设备进行故障分析、维修并重新校准。
6) 采取措施保证监测设备在搬运、维护保养和储存期间，其准确度和适用性保持完好。 7) 保证监测设备的校准和使用场所，均有适宜的环境条件。 8) 对监测设备进行调整或再调整时，应遵守有关要求。防止监测设备因调整不当而使其定位失效。所有监测设备，未经品管部批准，不得擅自修理。
9) 本公司无法校准的监测设备，应定期送法定检定机构校准。
10) 当软件作为合适的监测手段时，使用前应进行确认，以证明其能用于验证生产过程中产品的合格性，并在必要时进行再确认。
11) 按《记录控制程序》的要求保存监测设备的校准、检定记录。
8.8前提方案PRPs和危害控制计划的验证 8.8.1验证
本公司策划验证活动，以保证： a) 前提方案得以实施；
b) 危害分析的输入持续更新；
c) HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效； d) 危害水平在确定的可接受水平之内； e) 公司要求的其他程序得以实施，且有效。 8.8.2验证活动结果的分析
本公司在《确认、验证、分析控制程序》中对验证活动的目的、方法、频次和职责进行了规定，对记录验证结果进行了规定，并要求将验证结果传达到食品安全小组以进行验证结果的分析。
本公司的验证项目一般包括：前提方案与操作性前提方案的验证、HACCP计划的验证、CCP的验证、食品安全管理体系内部审核、最终产品的微生物检测。
当验证基于终产品的测试、且测试的样品不符合食品安全危害的可接受水平时，受影响的批次产品应按照潜在不安全产品进行处置。
8.9不符合产品和过程的控制 8.9.1总则
本组织在制定的《HACCP计划》中，根据最终产品的用途和交付要求，识别和控制影响最终产品的不符合关键控制点或不符合的卫生标准操作程序。
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8.9.2纠正措施
为对产品实现过程中的不合格和HACCP体系的关键控制点关键限值已发生的偏离，包
括对偏离期间的产品和偏离产生的原因进行分析识别，从而制定出应采取的措施进行纠正，使发生偏离的参数重新控制。在关键限值范围内，预防潜在不合格，以防止这种偏离和不合格品的再次发生。达到杜绝因偏离导致有碍健康的产品进入流通领域的目的。
对关键控制点关键限值的纠偏恢复控制包括：识别、评审控制记录提供的偏离数据信息；确定消除偏离，制定重新受控和防止再发生的措施；完成关键控制点纠正措施过程记录。具体按以下内容执行：
a)为了防止偏离的再次发生，对该关键控制点制定实施纠正措施；
b)当关键限值再次发生偏离时，应调整加工工艺或重新评估食品安全管理体系。重新评估的结果是可能导致作出修改HACCP计划的决定。必要时，要采取有效措施以清除或最大限度地降低发生偏离的原因；
c)识别潜在的不合格，并采取纠正措施，以清除潜在不合格的原因，防止不合格发生。所采取的纠正措施应与潜在问题的程度相适应；
d)及时了解体系运营的有效性、过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望。日常对食品安全管理体系运行的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息，包括： ——供方供货统计、产品质量统计、市场分析、顾客满意程度调查等； ——以往的内审报告，管理评审报告； ——纠正、预防、改进措施执行记录等。
e)发现有潜在的不合格事实时，根据潜在的问题影响程度确定轻重缓急，由食品安全小组召集相关部门讨论原因，定出纠正措施和责任部门；品管部跟踪验证实施效果，食品安全小组负责对有效性进行评审；
f)为了对纠正措施进行有效监控，积累纠偏经验保留证据，防止再发生，因此规定对偏离和偏离期产品的处置过程实行全部记录，并保存档案。记录内容包括：受控品名、描述偏离、纠正措施(包括对受影响产品的最终处理)采取纠正措施的负责人的姓名、必要时要有结果的评审。
其余未尽事宜详见《纠正、预防和改进控制程序》 8.9.3纠正
1) 本公司建立和实施《纠正和预防措施控制程序》，对纠正进行管理。 2) 本公司的纠正要做到：
a) 确保关键控制点超出关键限值或操作性前提方案失控时，受影响的产品得到识别和控制； b) 评审所采取的纠正的有效性； c) 纠正应得到相关负责人的批准，要做好纠正记录，记录包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯信息。
3) 本公司在关键限值失控时，采取如下纠正： a) 使CCP重新恢复受控；
b) 按《不合格品控制程序》的要求隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品。 4）本公司在操作性前提方案失控时，采取以下措施： a) 使操作性前提方案重新恢复受控；
b) 对于在操作性前提方案失控条件下生产的产品，应根据不符合原因及其对食品安全造成的后果对其进行评价并记录评价结果；必要时，按《不合格品控制程序》的要求对其进行处置。 8.9.4潜在不安全产品的处理
1) 本公司建立和实施《不合格品控制程序》，对不合格品/潜在不安全产品的识别、记录、评审、处置进行管理。
2) 根据对不合格品/潜在不安全产品的评估结论，对不合格品/潜在不安全产品实施以下处置： a) 评估时，如满足以下要求，产品均可放行： ●相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平。
●相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平。 ●尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。 b) 评估时，如果符合下列任一条件，潜在不安全产品可以放行。 ●除监视系统外的其他证据证实控制措施有效。
●证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果。
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●抽样、分析和其他验证活动证实受影响批次产品符合相关食品安全危害确定的可接受水平。 c) 评估时，如认为产品不能放行，则需：
●在公司内部或公司外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害消除或降至可接受水平。 ●销毁或按废物处理。
●对已交付的产品，应按《产品召回控制程序》的要求将产品召回，以防止危害扩散。 8.9.5撤回/召回
1) 本公司成立产品召回应急小组并明确产吕召回应急小组成员的职责，当出现产品召回情况时，产品召回应急小组按职责的要求迅速开展工作。 2) 本公司建立《产品召回控制程序》，程序中应规定如何通知相关方、如何处置受影响的产品以及召回工作各项措施的顺序。
3) 食品安全小组组长每年组织进行一次产品召回演习以验证《产品召回控制程序》的有效性。应根据演习中发现的问题对相关文件进行必要的修改。
4) 本公司按《产品召回控制程序》的要求做好召回产品的隔离、封存和标识，并按《不合格品控制程序》的要求对召回产品进行评价和处理。
5) 产品召回完成后，食品安全小组组长应组织产品召回应急小组和有关部门对产品召回的情况进行总结。在总结中，应查明召回事故发生的原因，应明确产品召回涉及的销售区域及产品种类、召回产品的处理结果、召回对公司信誉的影响、召回给公司造成的经济损失等情况。总结的结论应上报总经理，作为管理评审的输入
9食品安全管理体系绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 公司应确定：
a）需要监视和测量的对象；
b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法； c）实施监视和测量的时机；
d）分析和评价监视和测量结果的时机。
应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。 9.1.2 顾客满意
本公司应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。
监视顾客感受的方式可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。
9.1.3分析和评价
公司应分析和评价监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价以下各项结果： a）产品和服务的符合性； b）顾客满意程度；
c）质量管理体系的绩效和有效性； d）策划是否得到有效实施；
e）针对风险和机遇所采取措施的有效性； f）外部供方的绩效；
g）质量管理体系改进的需求。 9.1.3.1单项验证结果的评价
1) 食品安全小组按《确认、验证、分析控制程序》的要求对各项验证结果进行评价，以确定验证结果的正确与完整。 评价的责任如下：
a) 食品安全小组组长对前提方案、操作性前提方案、HACCP计划的验证结果进行评价； b) 品管部主管对CCP的验证结果进行评价；
c) 食品安全小组组长对食品安全管理体系内、外部审核结果进行评价； d) 品管部主管对最终产品的检测结果进行评价。
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2) 当验证表明不符合时，相关验证人员应要求有关部门采取纠正和预防措施。采取纠正和预防措施时，应至少考虑对下列方面进行评审，检查是否这些方面出现问题： a) 现有的程序和沟通渠道；
b) 危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和HACCP计划； c) PRP；
d) 人力资源管理和培训活动有效性。 9.1.3.2 验证活动结果的分析
1) 在每次管理评审前或必要时，食品安全小组组长组织小组成员对验证结果(包括内部审核和外部审核的结果)进行分析，以：
a) 证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求； b) 识别食品安全管理体系改进或更新的需求； c) 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；
d) 建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案； e) 证明已采取纠正和纠正措施的有效性。
2) 将验证分析的结果和由此产生的活动记录在相应的报告中，应将报告提交公司总经理作为管理评审输入，同时应根据验证分析的结果适时对食品安全管理体系进行更新。
9.2内部审核 内部审核
1) 公司制定并实施《内部审核控制程序》，以确定食品安全管理体系是否：
a) 符合策划的安排、ISO22000标准的要求以及本公司所确定的食品安全管理体系的要求； b) 得到有效实施和保持。
2) 食品安全小组组长进行审核方案的策划，并据此制定内部审核方案，内容包括审核的准则、范围、频次、方法等，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况、重要性，以及以往审核的结果。 3) 内部审核每年至少一次，同时也应考虑公司变化、相关方投诉、市场反馈、食品安全事故等因素，适时地进行内部审核。
4) 内审员应经过培训，考核合格并经总经理任命方可具备内审员资格。
5) 每次进行内部审核前应做好审核准备，包括任命审核组长、审核员，制定审核专用文件(如内审计划表、内审检查表、不符合项报告等)以及准备审核所依据的文件。审核组长负责编制每次内审的内审计划表。
6) 确保审核员不审核自己的工作，确保审核工作的客观公正。 7) 按规定程序实施审核，审核的具体内容按内审检查表进行。
8) 审核员通过交谈、查阅文件、记录、现场检查，收集证据，现场发现问题时应让受审核方确认。
9) 每次审核结束均要编制审核报告，作出审核结论。审核报告应报送总经理及有关部门负责人。
10) 受审核部门按要求对不符合项采取纠正措施，审核组对纠正措施的实施进行监督、跟踪、验证，并将验证结果报告给食品安全小组组长及相关部门。 9.3管理评审
1) 本公司建立和实施《管理评审控制程序》，定期对食品安全管理体系(包括食品安全方针、目标)进行评审，以确保其适宜性、充分性和有效性，并识别改进的机会和修改的要求。 2) 管理评审由总经理主持，每年至少一次。
3) 管理评审计划由食品安全小组组长编写，总经理批准后发放至参加管理评审的有关人员。 4) 参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，要按要求准备好管理评审输入报告，这些报告的内容包括：
a) 以往管理评审跟踪措施的实施情况； b) 验证活动结果的分析情况；
c) 可能影响食品安全的环境变化情况，包括与公司食品安全和法律法规有关的发展变化； d) 紧急情况、事故和撤回的情况； e) 体系更新活动的评审结果；
f) 对沟通活动(包括顾客反馈)的评价情况； g) 外部审核或检验的情况；
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h) 改进建议。
提交的报告应与食品安全管理体系的目标相联系，以便于总经理使用并考核目标是否已实现。 5) 按期召开管理评审会议，与会人员根据输入的资料就方针、目标、管理体系进行评价，评价其是否需要变更。
6) 食品安全小组组长负责编制管理评审报告(管理评审输出)，管理评审报告中应写明包括以下决定和措施的管理评审结论： a) 食品安全保证；
b) 食品安全管理体系有效性的改进； c) 资源需求；
d) 食品安全方针和相关目标的修订。
7) 管理评审报告经总经理批准后发给有关部门和人员。
8) 食品安全小组组长负责对管理评审中提出的改进措施的执行情况进行跟踪验证，验证的结果应记录并上报总经理。
10改进
10.1不符合和纠正措施
1) 公司授权有能力的人员评价操作性前提方案和关键控制点监视的结果，以便启动纠正措施。 2) 在关键限值、操作性前提方案失控时，公司将采取纠正和纠正措施。
3) 公司建立和实施《纠正和预防措施控制程序》对纠正措施进行管理。这些管理措施包括： a) 评审不合格或潜在不合格(包括顾客抱怨以及可能表明向失效发展的监视结果的趋势)； b) 确定不合格的原因；
c) 评价采取纠正措施的需求； d) 确定纠正措施并实施；
e) 对纠正措施的有效性进行跟踪评审；
f) 记录纠正措施的结果。 10.2食品安全管理体系更新
8.5.2 食品安全管理体系的更新
1) 食品安全管理小组按《更新控制程序》的要求，定期对下列住处进行分析： a) 内部和外部沟通的信息； b) 验证结果分析报告； c) 管理评审报告；
d) 其他有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的信息。
2) 在信息分析的基础上，对食品安全管理体系做出评价(必要时还需对危害分析、OPRP、HACCP计划进行评价)，以决定是否对其进行更新。
3) 做好食品安全管理体系更新的记录。更新引起的文件更改招待公司《文件控制程序》。应将食品安全管理体系的更新情况形成报告，作为管理评审输入。 10.3持续改进
1) 本公司按《更新控制程序》的要求持续改进食品安全管理体系，以提高食品安全管理体系的有效性。
2) 本公司在实施食品安全管理体系的持续改进时，将充分利用下列活动与方法：
a) 通过内外部沟通、内部审核、单项验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认，不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动安排。
b) 在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进措施。
c) 实施纠正措施和食品安全管理体系更新以实现改进。
11附件
11.1 CCP判断树 11.2程序文件清单
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11.3 职能分配表 11.4 组织机构图 附件一
CCP判断树
问题1
是否有控制危害的措施
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是 否 改进步骤、工艺或产品 本步骤的控制对于食品安全是民要的吗？ 是 否
不是CCP 终 止
问题2
该步骤是否能消除危害或将其降低到可接受水平？ 是
问题3
已确定的危害引起的污染是否超过可接受水平或拉加到不可接受水平？ 否
问题4
以后的步骤是否能消除危害或将其降低到可接受水平？ 是 不是CCP 终 止 否
不是CCP 终 止 是
否
是CCP 28
附件二
程序文件清单
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 文件编号 QP/ABC2017-01 QP/ABC2017-02 QP/ABC2017-03 QP/ABC2017-04 QP/ABC2017-05 QP/ABC2017-06 QP/ABC2017-07 QP/ABC2017-08 QP/ABC2017-09 QP/ABC2017-10 QP/ABC2017-11 QP/ABC2017-12 QP/ABC2017-13 QP/ABC2017-14 QP/ABC2017-15 QP/ABC2017-16 QP/ABC2017-17 QP/ABC2017-18 QP/ABC2017-19 QP/ABC2017-20 QP/ABC2017-21 QP/ABC2017-22 QP/ABC2017-23 QP/ABC2017-24 QP/ABC2017-25 QP/ABC2017-26 QP/ABC2017-27 QP/ABC2017-28 文件控制程序 记录控制程序 内外部信息控制程序 组织环境及相关方控制程序 风险识别和应对控制程序 管理评审控制程序 人力资源管理程序 基础设施控制程序 标识和可追溯性控制程序 产品防护控制程序 监视和测量装置控制程序 内部审核控制程序 产品的监视和测量控制程序 外部供方管理控制 外部提供过程、产品和服务的控制程序 生产过程控制程序 生产安全卫生控制程序 虫害控制程序 不合格品控制程序 紧急情况和事故处理控制程序 改进措施控制程序 应急准备和响应控制程序 前提方案 危害分析控制程序 HACCP计划建立控制程序 产品召回控制程序 确认控制程序 验证分析控制程序 29
文件名称 备注
29 30 31 QP/ABC2017-29 QP/ABC2017-30 QP/ABC2017-31 关键控制点与关键限值确定控制程序 分析评价控制程序 更新控制程序 附件三： 食品安全管理体系职能分配表
部门 ISO/DIS22000标准要求 4 组织的环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定食品安全管理体系的范围 4.4食品安全管理体系 5 领导作用 5.1领导作用和承诺 5.2食品安全方针 5.3 组织的岗位、职责和权限 6 策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.2食品安全目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7 支持 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4工作环境 总 经 理 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ 食品人力安全资源小组 部 ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 品 管 部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 业 务 部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 财 务 部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 生 采 产 部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 购 部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 30
7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制 7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.4.1总则 7.4.2外部沟通 7.4.3内部沟通 7.5成文信息 8运行 8.1运行策划和控制 8.2前提方案 8.3可追溯性 8.4应急准备和响应 8.4.1总则 8.4.2紧急情况和事故的处理 8.5危害控制 8.5.1危害分析预备步骤 8.5.2危害分析 8.5.3控制措施和控制措施组合的确认 8.5.4危害控制计划（HACCP计划/OPRP计划） 8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息更新 8.7监视和测量的控制 8.8前提方案PRPs和危害控制计划的验证 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 31
8.8.1验证 8.8.2验证活动结果的分析 8.9不符合产品和过程的控制 8.9.1总则 8.9.2纠正措施 8.9.3纠正 8.9.4潜在不安全产品的处理 8.9.5撤回/召回 9食品安全管理体系绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1不符合和纠正措施 10.2食品安全管理体系更新 10.3持续改进 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 注：▲—表示主控部门，△—表示配合部门。
附件四：组织架构图
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总 经 理 食品安全小组组长 业 务 部 办 公 室 品 管 部 财 务 部 生 产 部 采 购 部
1.文件控制程序 1目的
对与组织食品安全管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2 范围
适用于与食品安全管理体系有关的文件控制。 3 职责
3．1总经理负责批准发布食品安全管理手册。 3．2 办公室负责相关文件的编制、使用和保管。 3．3 办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 3．4 办公室负责有关的文件的收集、整理和归档等。 4 程序
4．1文件分类及保管
4．1．1食品安全管理手册(包含了所有过程控制的程序文件)，由办公室保存。 4．1．2公司第二级食品安全管理体系文件分为两类：
a)部门工作手册，作为各部门运行食品安全管理体系的常用实施细则：包括管理标准 (部门管理制度等)；工作标准(岗位责任和任职要求等)；技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等)；部门食品安全管理记录文件等，由各相关部门自行保存。
b)其他食品安全管理文件：是针对特定产品、产品或合同编制的食品安全管理计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式，由各相应的部门保存、使用。 4．1．3公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与食品安全管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。 4．2文件的编号
4．2．1食品安全管理体系文件的编号
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a)食品安全管理手册：
公司名称代号—食品安全管理手册代号—编制年份—版本号
WM-FSMM-2006-01，表示公司食品安全管理手册2006年第l版文件。 b)程序文件编号：
食品安全管理程序文件代号-顺序号 FSMP-××
c)食品安全管理记录：
食品安全管理记录代号—部门代号—记录编号 FSR-××-×× d)GMP文件编号：
食品安全管理体系—良好操作规范代号—编制年份—版本号； FSMS-GMP-2006-01 e)SSOP文件编号：
食品安全管理体系—卫生标准操作程序代号—编制年份—版本号； FSMS-SSOP-2006-01 相关程序文件编号：
食品安全管理体系—卫生标准操作程序代号—顺序号； FSMS-SSOP-×× f)HACCP计划编号：
食品安全管理体系—危害分析与关键控制点计划代号—编制年份—版本号； FSMS-HACCP-2006-01
g)各部门其他食品安全管理文件：
部门代号一文件顺序号一年号； 4．2．2 各部门代号规定如下：
业务部：YW，品管部：PG，办公室：BG，生产部：SC，采购部：CG，财务部：CW 4．3文件的编写、审核、批准、发放
4．3．1食品安全管理手册（含相关程序及GMP文件、SSOP文件、HACCP计划）由办公室负责组织编写，食品安全小组组长审核，总经理审批，办公室负责登记、发放。
4．3．2各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，食品安全小组长审批，办公室负 责登记、发放。
4．3．3文件发布前应得到批准，以确保文件的适宜性。应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 4．4 文件的受控状况
本组织食品安全管理体系文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与食品安全管理体系运行紧密相关的文件为受控，受控文件必须加盖表明受控状态的印章，并注明分发号。 4．5文件的更改与换版
4．5．1更改文件由该文件产生部门填写《文件更改申请单》说明更改理由，必要时还应附文件更改的依据，以原文件审批人审批，由该部门实施更改，并到文件存档部门备案。
4．5．2更改文件应注明更改标记和更改时间，按原发放范围发放，同时收回作废旧文件。
4．5．3文件少量更改可采取划改或换页的方式，文件经多次更改或文件进行了大幅修改应换版，原版文件作废，换发新版本。 4．6 文件的发放
4．6．1各部门文件管理人员按签发范围发放文件，文件领用人须在《文件发放、回收记录》上签名。
4．6．2公司范围内发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，并形成《受控文件清单》；向顾客提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。
4．6．3当文件破损严重影响使用时，文件使用人应到原文件管理部门办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。破损文件由原文件管理人员负责销毁。
4．6．4文件丢失，文件使用人须重新办理文件领用手续，并予以说明。原文件管理人员补发文件应重新编分发号，注明丢失文件分发号作废。 4．7 文件的保存、作废与销毁
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4．7．1文件的保存
a)办公室统一保管所有文件的原稿及其《文件发放、回收记录》，并分类存放在干燥通风，安全的地方；
b)各部门文件由本部门资料员保管，办公室不定时检查文件保管情况；
c)任何人不得在受控文件上乱涂画改，不私自外借，确保文件清晰、易于识别和检索。 4．7．2文件的作废与销毁
a)所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；
b)为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识； c)对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经总经理批准后，由办公室统一销毁或授权相关部门销毁。 4．7．3文件的借阅、复制
借阅、复制与食品安全管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。 4．8 外来文件的控制
4．8．1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4．8．2办公室负责收集相关国家、行业标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分 发到相关部门使用，并把旧标准收回。 4．9 每年由办公室组织对现有食品安全管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4．5条款规定。
4．10对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 4．11为食品安全管理提供证据的记录应执行《记录控制程序》。 5 相关文件
《记录控制程序》 6 相关记录
《文件发放、回收记录》 《文件借阅、复制记录》 《受控文件清单》 《文件更改申请》 《文件销毁申请》
2.记录控制程序 1目的
对食品安全管理体系记录的标识、贮存、检查、保护和处置进行控制，为证明产品、过程和安全符合要求及管理体系有效运行提供证据，同时也为提高产品的可追溯性及制订纠正预防措施以及保持和改进管理体系提供信息。 2 适用范围
本程序适用于产品实现过程和食品安全管理体系运行中记录的控制。 3 职责
3．1办公室负责制订、修改《记录控制程序》并组织实施。
3．2各程序制订部门负责规范该程序记录的表式，并负责本部门记录的管理。 3．3记录的填写人对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。 4 程序
4．1记录的范围和编号
4．1．1凡是食品安全管理体系运行中的记录、报告均属记录范围。 4．1．2 记录的编号由各部门按《文件控制程序》的规定执行。 4．2 记录的要求
4．2．1各职能部门对管理体系和活动中需记录的工作都要设立记录人员。
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4．2．2记录人员须做到字迹清楚，内容真实、准确、完整、具有可追溯性，体系运行记录应与体系运作同步。记录内容必须及时、真实、准确、全面、字迹工整、清晰，重要记录需经核对、审核、批准。
4．2．3记录上的签名要写全名，且能辨认；不得用铅笔填写，无特殊要求不得用红笔填写；不得随意更改，确需更改时，采取划改，并在更改处签名；
4．2．4各部门对职责范围内的记录进行整理、分类、编码和标识工作，必要时办理受控手续，并组卷、装订和保管。重要的记录应办理交接验收手续后交档案室存档。 4．2．5记录以书面和表格形式为主，也可采用电子媒体作为载体。 4．3 记录空白表的管理
4．3．1各种记录的空白表格由各主管部门设计发放，办公室备案，保证各有关工作场所都能收到相应的空白表格。
4．3．2办公室负责汇总各部门所需记录，形成《记录清单》，清单应标明以下内容：记录名称、编号、使用部门、保存期限等，同时附有空白记录表格式。 4．4 记录的保管和贮存要求
4．4．1各部门应指定专人负责本部门各类记录的汇总，便于存取和检查。 4．4．2记录的储存环境要通风、防潮、防火、防虫蛀、鼠害等。
4．5记录的保管期限一般分1年、3年、5年和长期，具体按《记录清单》的规定。 4．6记录的借阅
4．6．1需借阅记录时，应填写《文件借阅、复制记录》，应做好登记手续并规定归还日期；对于过期未还的资料员应及时追回。
4．6．2借阅的记录不得更改、遗失、损坏和拆页。 4．7 记录的处理
凡超过规定保存期限的记录，由保存部门填写申请注销记录清单，经部门负责人审批后报主管领导批准，指定专人销毁。申请注销记录清单应予保存。 5 相关文件
《文件控制程序》 6 相关记录
《记录清单》
《文件借阅、复制记录》 《文件销毁申请》
3.内外部信息控制程序 1目的
本公司建立适当的沟通过程，促使各职能部门、各层次间、公司内部与外部间的信息交流、加强理解，从而有利确保食品安全管理体系有效运行。 2 范围
适用于本公司各部门之间和公司与外部之间的信息沟通和管理。 3职责
3.1办公室负责内部和外部信息的收集和处理。 3.2各部门负责提供有关信息。 4程序
4.1公司确保在各部门之间、不同层次的人员之间，通过以下过程和方法进行有效沟通： a)文件沟通：将食品安全管理体系文件分发给各部门，以便各部门相互了解；
b)会议沟通：通过管理评审会议、内部审核会议、讨论会等各种会议，讨论、研究当前的形势和工作的开展情况，以利于评价食品安全管理体系及其过程的有效性；
c)员工建议：通过员工日常的信息反馈，以便了解员工的情况和建议； d)记录沟通：可反映本公司所提供的产品、服务情况；
e)培训沟通：如通过上岗培训，提高员工的生产操作技能、质量意识；通过食品卫生法培训，提高员工卫生意识；通过劳动法培训，使员工了解公司与个人关系、责任等等；
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f)电子媒体沟通，本公司各级人员通过电话、传真、网站等，传递本公司的食品安全管理体系信息，从而进行有效沟通；
g)影响食品安全岗位员工间的沟通； h)其它沟通，如通过宣传栏等方式进行沟通；也可通过个别面谈、聚会等方式加强企业内部沟通，供方的信息沟通；确保信息畅通；与外部组织有关的食品安全信息 ； i)工作区域内，也可用《工作联络单》来传达彼此沟通信息。 4.2内部沟通内容
a)与食品安全有关的法律法规的要求，组织遵守的顾客、行业和其他要求； b)与产品、新产品、原料、辅料、服务等相关的信息；
c)与生产场所、设备位置和能力、周围环境、生产系统等相关的信息；
d)清洁、卫生计划、与食品安全危害和控制措施有关知识、影响食品安全的其他条件； e)来自外部相关方的质询、与产品有关的健康危害的抱怨； f)总经理及员工对食品安全管理体系策划、建议的沟通。 4.3外部沟通
食品安全小组组长负责有关食品安全信息的外部沟通，沟通至少包括以下几个方面： a)与供方或承包方的信息沟通；
b)与顾客就产品信息（包括预期用途有关的说明、贮存要求、保质期等）、质询、合同或订单处理、信息反馈（包括顾客抱怨）的沟通；
c)与卫生防疫部门、质量技术监督部门等食品主管部门的沟通；
d)对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将被其影响的其他组织； e)特别是哪些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害； f)外部沟通获取的信息将作为体系更新和管理评审的输入。 4.4 沟通信息的处理
a)有价值的信息，各部门或人员可直接提交到办公室或总经理，根据情况予以应用； b)不符合食品安全管理体系要求的信息，执行《纠正、预防措施控制程序》有关规定； c)以会议形式沟通的信息登记在《会议记录》，作为体系改进依据，并提交管理评审； d)必要时，沟通应提供记录以证实其有效性，并依据具体情况或要求做相应处理； e)确保负责沟通的人员具备必要的知识，以履行其在食品安全链中的相应职责，并确保只有得到授权的人负责与食品安全有关信息的外部沟通。公司应建立程序确保HACCP小组充分获取可能影响食品安全的任何工艺变化的沟通的信息。
4.5 公司沟通所形成的记录按《记录控制程序》执行。 5 相关文件
《记录控制程序》
《纠正、预防措施控制程序》 6 相关记录
《工作联络单》 《会议记录》
4.组织环境及相关方控制程序
1. 目的
识别、监视并评审与公司ISO/DIS22000:2017食品安全管理体系有关的相关方期望或要求确保公司ISO/DIS22000:2017管理体系的策划能实现预期的结果。
2. 范围
本程序适用内外部环境因素和相关方期望或要求的识别和控制。 3.权责
3.1公司各部门都有责任识别和控制与其相关的内外部环境因素和相关方期望或要求； 3.2总经理助理负责对识别结果进行整理，并提交管理评审；
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3.3总经理负责对内外部环境因素和相关方期望或要求在公司内部的落实和应对。 4. 定义
内部环境因素：公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程绩效等；
外部环境因素：国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。
5. 纠正措施控制流程 过程顺序 开 始 1 识别 各部门识别与其职责范围相关的内外部环境因素和相关方期望或要求 各相关部门 部门经理 纠正措施控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 2 归纳整理 各部门归纳整理与其职责范围相关的内外部环境因素和相关方期望或要求 就分析的结果制定相应的应对措施，如形成文件、制定目标、传达信息等 各相关部门 部门经理 公司经营环境分析报告 3 采取应对措施 4 否 执行应对措施 各相关部门 部门经理 N/A 《纠正和预防措施报告》 《纠正和预防措施报告》 《公司经营环境分析报告》 由各相关部门对已制定好各相关的措施认真落实执行，如传部门主达相关方要求、资源提供等 管 由总经理对执行效果进行确认 总经理 5 效果确认 是 总经理 7 更新识别 每年定期进行更新识别，并形成记录 各相关部门主管 各相关部门主管 总经理 8 资料归档 9 结束 管理评审 在管理评审会议对相关数据进行回顾 《公司经N/A 营环境分析报告》 《公司经N/A 营环境分析报告》 由总经办对所有涉及的资料进行统一归档，备查 总经办 5.2 内外部环境因素识别 4.1.1在建立与持续改进ISO/DIS22000:2017食品安全管理体系时，公司将充分识别理解并
考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现食品安全管理体系预期结果能力的内部和外部环境。
4.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评
估其适用性,具体部门及识别项目如下：
a) 管理部：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能力等），
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外部（国际国内形势、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
b) 技术部：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞
争、社会和经济环境等）。
c) 销售部：内部（产品、活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、
市场、文化、社会和经济环境等）。
管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。 5.3 相关方期望或要求识别与评估：
相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体或行业协会。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：
a) 管理者代表：所有者、合伙人、竞争对手或社会团体。 b) 采购部：外包加工方、供应商、竞争对手或社会团体。 c) 销售部：顾客、竞争对手或社会团体。
d) 管理部：员工代表、附近企业及居民、银行、工会、社会团体。 6.相关文件 6.1《无》
7. 相关表单
7.1《公司经营环境分析报告》 7.2《纠正和预防措施报告》
5.风险识别和应对控制程序 1.0 目的
为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在ISO/DIS22000:2017食品安全管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.0 范围
本程序适用于在公司ISO/DIS22000:2017食品安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：
2.1组织内外部环境管理过程存在的风险和机遇管理； 2.2相关方的需求和愿望管理过程的风险和机遇管理； 2.3环境因素控制过程产生的风险和机遇管理； 2.4合规性义务管理过程产生的风险和机遇管理；
2.5食品安全方针，食品安全目标管理过程产生的风险和机遇管理； 2.6食品安全设施管理过程产生的风险和机遇管理； 2.7纠正措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； 2.8持续改进过程的风险和机遇管理；
2.9当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.0 职责
3.1行政部：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险
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可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.2品质部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实
施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3业务部：负责收集客户的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低
风险并落实执行。 3.4各单位：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.0 定义
4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。
4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失
的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的
条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 4.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低
所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入档进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 4.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较
高的风险、最适合于自留的风险事件。 4.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风
险等。 4.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 4.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 4.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。
4.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发
生频度。 5.0工作内容
5.1风险和机遇管理策划
为全面识别、评价和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险： a.与环境因素有关的法律法规、客户要求的变更造成的风险； b.重要环境因素管理过程中的环境风险； c.食品安全设备管理过程造成的风险；
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d.产品报废，处置产生的环境风险； e.产品设计开发阶段的设计失效风险； f.管理过程失效的风险。
注①：设计失效和过程失效可参考失效模式分析中DFMEA设计失效模式分析和PFMEA过程失效模式分析的方法对设计和生产过程存在的风险进行评估，若选用其结果应按要求得到控制。 5.2建立风险/机遇管理团队 5.2.1建立分风险和机遇评估小组
风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组”，管理部应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责： a.组织实施风险和机遇分析和评估； b.制定风险和机遇应对措施并落实执行； c.编制风险管理计划；
d.组织实施风险应对措施的实施效果验证；
e.在“风险和机遇评估小组”中，管理部应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长职责；
f.策划并实施风险和机遇的管理，并编制《风险与机遇评价与应对策划表》。 5.2.2风险管理团队人员的任职要求
为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力： a.熟悉其所在部门的所有流程； b.有一定的组织协调能力；
c.熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。 5.3风险管理策划
评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制《风险与机遇评价与应对策划表》，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，编制《风险与机遇评价与应对策划表》时，应包含但不限于以下内容：
a.策划的范围，判定和描述适用于计划的设备寿命周期阶段； b.职责和权限的分配； c.风险管理活动的评审要求；
d.风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； e.验证活动；
f.有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 5.4风险评估
对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险
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应采取的措施。
5.4.1风险的严重程度评价准则
风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害： a.法律法规、服务及客户要求； b.风险发生时导致的人身伤害； c.财产损失的多少; d.是否会影响正常运行； e.对企业形象的损害程度。
注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。
为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a.非常严重 b.严重 c.较严重 d.一般 e.轻微
下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则： 描述 严重程度 非常严重 严重 法律法规、服务及其它要求 环境事故 财产损失 （万元） 财产损失≥10 10＜财产损失≥5 5＜财产损失≥0.5 停工/停产 不可恢复 企业形象 重大国际、国内影响 严重 等级 违反法律法规、国环境污染不可家标准、客户标准 恢复 省内标准、行业标准 环境污染经治理需长时间可以恢复 环境污染经治理需短时间可以恢复 5 需较长时间调省内、行业影响 整后才可恢复 4 较严重 地区标准 间歇性恢复 地区性影响 企业及周边范围 不影响 3 一般 轻微 企业标准 不违反 环境污染经治财产损失＜0.5 理很容易恢复 对环境无影响 无损失 可短时恢复 没有停工 2 1 严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险与机遇评价与应对策划表》
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中。
5.4.2风险的发生频率评价准则
风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示： a.极少发生； b.很少发生； c.偶尔发生; d.有时发生； e.经常发生；
通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则： 发生频度 极少发生 很少发生 偶尔发生 有时发生 经常发生 定义 发生概率≤0.001% 0.001%＜发生概率≤0.1% 0.1%＜发生概率≤1% 1%＜发生概率≤10% 发生概率≥10% 等级 1 2 3 4 5 发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将等级数字填入《风险与机遇评价与应对策划表》中。
5.4.3产品风险探测度评价准则： 失效发生的可能性 极低：失效不可能发生 低：相对很少发生的失效 中等：偶然性发生 高:经常性发生 很高:持续性发生 可能的失效率 ≤0.01个/1000件 0.5个/1000件≤发生概率≤1个/1000件 1个/1000件＜发生概率≤5个/1000件 10个/1000件≤发生概率≤50个/1000件 发生概率≥100个/1000件 等级 1 2 3 4 5 根据上表内容确定风险的探测度后，将等级数字填入《风险与机遇评价与应对策划表》中。 5.4.4风险的可接受准则
风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度和风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算如下公式： 风险系数(RPN)=风险严重度等级(S)*风险频度等级(O)*风险可探测度等级(D)
使用风险系数作为参考值，下表为风险风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的
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措施： 风险 系数 25-125 15-25 1-15 风险等级 高风险 一般风险 低风险 风险等级及应采取的措施 风险措施 应立即采取措施规避或降低风险 需采取措施降低风险 风险较低,当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时,接受风险 风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。当尚无可行方案进行规避风险时,应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。下表为识别风险系数后，对风险等级的判定应急应采取的风险应对措施对照表： 发生频度 非常少发生 严重度 非常严重 严重 较严重 一般 轻微 一般风险 低风险 低风险 低风险 低风险 一般风险 一般风险 一般风险 低风险 低风险 高风险 一般风险 一般风险 一般风险 低风险 高风险 高风险 一般风险 一般风险 低风险 高风险 高风险 高风险 一般风险 一般风险 很少发生 偶尔发生 有时发生 经常发生 在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风险措施的方案和实施结果的跟进应记录，记录的保持依据《记录控制程序》执行，风险分析和风险应对措施的详细内容应记录在《风险与机遇评价与应对策划表》中，便于后续的查阅和跟进。 5.5风险应对
各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括： a.风险接受； b.风险降低； c.风险规避。
对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。 5.5.1风险接受
是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法：
a.采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时； b.造成的损失较小且重复性较高的风险；
c.既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时； d.按本档要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于5的低风险。
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5.5.2风险降低
风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法： a.采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时； b.无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时；
c.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为15至25之间的一般性风险。 5.5.3风险规避
风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。
5.5.4风险管理的监督与改进
风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容： a.制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；
b.制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确；
c.应指派一名负责人为措施的执行进度和效果进行跟进，确保采取的措施被有效的落实。 5.6风险和机遇的评审
品管部应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其有效性。风险和机遇的评审应包含以下方面的内容：
a.风险和机遇的识别是否有效且完善； b.风险应对措施的完成情况和进度；
d.对服务和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响。 5.6.1风险和机遇评审的策划
风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审，以验证其有效性。当出现以下情况是，应当适当增加风险和风险评审的次数：
a.与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其它要求有变化时； b.组织机构、服务范围、资源配置发生重大调整时； c.发生重大质量事故或相关方投诉连续发生时； d.第三方认证审核前或其它认为有管理评审需要时； e.其它情况需要时。 5.6.2风险和机遇评审的实施 5.6.2.1实施前的准备
在风险和机遇评审会议之前,各部门应整理本部门对风险和机遇分析的数据,包括风险识别风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析。
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5.5.2.2风险和机遇应是的实施
品管部按策划的要求组织个部门实施对风险和机遇的评审，运营部应保留评审的记录以及评审所确定的决议，包括后续的改善机会。风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容： a.风险评估报告； b.持续改进的机会； c.剩余风险分析及改进措施。 5.7记录保存参见《记录控制程序》。 6.0相关文件 6.1《记录控制程序》 7.0相关记录
7.1《风险与机遇评价与应对策划表》
7.2《风险评估报告》
6.管理评审控制程序 1 目的
通过最高管理者对食品安全管理体系的适宜性、充分性、有效性的评审，不断改善食品安全管理体系及其运行效果，以达到食品安全方针和目标的要求。 2 范围
适用于本公司食品安全管理体系的评审。 3 职责
3．1总经理负责主持管理评审，审批《管理评审计划》和《管理评审报告》。 3．2食品安全小组组长负责向总经理报告食品安全管理体系运行情况，并负责编制《管理评审计划》和《管理评审报告》，负责纠正和预防措施的跟踪验证。
3．3相关职能部门提供管理评审输入所需要的信息资料，并对管理评审结果采取纠正和预防措施。 3．4办公室负责做好管理评审记录和有关管理评审资料的归档、保存；负责由管理评审导致文件更改的修订。 4 程序
4．1管理评审依据
本公司管理评审依据是受益者的期望。特别是市场对产品的需求，有关法律法规、标准的要求，全公司员工的期望等，以满足顾客要求并实现公司声明的食品安全方针。 4．2 管理评审频次
4．2．1管理评审以会议形式召开，由总经理亲自主持，每年至少进行一次（遇重大情况可适当增加频次）。主要评价食品安全管理体系的业绩、改进的机会和变更的需要（包括食品安全管理方针和食品安全管理目标），以确保食品安全管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
4．2．2当食品安全管理体系尚处于有效运行的初期，本公司根据食品安全管理体系运行的效果，必要时召开一次管理评审。
4．2．3在下述情况下本公司应及时安排管理评审：
a)最高管理层成员和组织结构发生重大变化时；
b)外部环境条件发生变化：社会、法规、政策发生重大变化而对食品安全管理管理 体系运行不适宜时；
c)生产的产品不符合标准要求时； d)顾客投诉连续发生时；
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e)总经理根据需要认为有必要进行管理评审时。 4．3评审的输入：
a)本公司食品安全管理体系的外部审核和内部审核的结果；
b)顾客提出的有关产品、服务食品安全管理的反馈，包括顾客满意度测量结果； c)本公司食品安全管理业绩；生产的产品与标准、法律法规和合同要求的符合性； d)纠正和预防措施的状况，如对顾客的满意程度具有重大影响的纠正和预防措施； e)以往管理评审决定采取的改进措施的实施情况和有效性；
f)可能影响食品安全管理体系的变化。如内部组织结构发生重大变化；外部环境的变化；出现重大事故等；
g)有关食品安全管理体系改进的建议。
4．4管理评审的输出，写入食品安全小组组长编制的《管理评审报告》中，经总经理批准后作为文件下达。管理评审输出包括以下方面有关的任何决定和措施： a)管理评审的概述；
b)对本公司食品安全管理体系（包括食品安全管理/HACCP方针、目标）的评价结论及产品符合要求的评价；
c)改进的决定和措施，包括食品安全管理体系及其过程有效性的改进； d)与顾客要求有关的产品食品安全管理的改进。必要时也包括对食品安全管理方针、目标的修改； e)有关资源的需求。 4．5评审计划
4．5．1食品安全小组组长应根据总经理意图，负责制定《管理评审计划》。计划内容包括：目的、时间、地点、参加部门和人员、评审准备工作的要求及内容；
4．5．2在正式评审前一周内将《管理评审计划》分发到每个参加会议的人员。 4．6管理评审的实施
4．6．1管理评审形式：本公司采用会议的形式进行管理评审。
4．6．2参加管理评审的人员根据《管理评审计划》的要求，做好书面汇报材料，如：前一次内部审核及纠正措施情况、顾客的重大投诉情况、目前市场发展的趋势、生产及服务过程中出现的一些问题等等。
4．6．3管理评审由总经理亲自主持，介绍此次管理评审的目的、内容等，办公室负责在《会议记录》上做好记录。
4．6．4根据管理评审内容和各部门所提供的背景资料进行分析、评估。 4．6．5食品安全小组组长根据会议内容编制《管理评审报告》。其内容应包括：管理评审综述、管理评审结论、食品安全管理改进意见等。
4．6．6《管理评审报告》经总经理批准后，由办公室组织打印，并分发到相关部门或人员。原件由办公室负责归档保存。
4．7改进措施的实施和跟踪验证
4．7．1食品安全小组根据《管理评审报告》中的食品安全管理改进意见，逐一填写《纠正/预防措施要求表》发给涉及的责任部门。各有关责任部门指定专人负责，并按《纠正、预防措施控制程序》实施纠正/预防措施。在实施纠正或预防措施时，如发现食品安全管理体系文件需作更改，必须做好记录，按《文件控制程序》的要求和规定进行修订。
4．7．2有关责任部门所实施的改进措施完成后，由食品安全小组组长对其实施情况的有效性进行跟踪验证。
4．7．3验证有效的《纠正/预防措施要求表》由食品安全小组组长负责向总经理汇报。总经理根据其重要程度，必要时可决定作进一步评审，以作为决策依据。 4．8管理评审记录按《记录控制程序》要求进行管理。 5 相关文件
《文件控制程序》 《记录控制程序》
《纠正、预防措施控制程序》 6 相关记录
《管理评审计划》 《会议记录》
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《管理评审报告》
《纠正/预防措施要求表》
7.人力资源管理程序 1 目的
对承担食品安全管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定的要求。 2 范围
适用于承担食品安全管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。 3 职责 3.1办公室
3.1.1 负责组织编制部门负责人及重要岗位的《岗位工作任职要求》； 3.1.2 负责公司《年度培训计划》的制定及监督实施； 3.1.3 负责企业管理层面的基础教育； 3.1.4 负责组织对培训效果进行评估。 3.2相关部门
3.2.1 负责提出本部门员工的培训需求； 3.2.2负责本部门员工的岗位技能培训。
3.3总经理负责批准公司年度培训计划，批准部门负责人的《岗位工作任职要求》。 4 程序
4.1确定岗位能力
4.1.1承担食品安全管理体系规定职责的人中应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
4.1.2办公室组织各部门负责人编制《岗位工作任职要求》，报总经理审批。
4.1.3《岗位工作任职要求》经审批后，作为各部门选择、招聘、安排人员的主要根据。 4.2培训、意识和能力
4.2.1公司将识别从事影响食品安全管理的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。 4.2.2 新员工培训
a)公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、食品安全管理方针和食品安全管理目标、食品安全管理、安全和环保意识、相关法律法规、食品安全管理管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由办公室组织进行；
b)部门基础教育：学习本部门工作的主要内容，由所在部门负责人组织进行；
c)岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行局面和操作考核，合格者方可上岗。 4.2.3在岗人员培训
按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。 4.2.4特殊工作人员培训
a)特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核；
b)电工、锅炉工等需取得国家授权部门相应的培训合格证书；
c)食品安全管理体系内审员应由食品安全管理认证咨询机构培训、考核、持证上岗。 4.2.5 技术人员培训
各类技术人员是新产品开发的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由生产部负责人安排老师组织培训或外送培训。
4.2.6 转岗人员培训正按4.2.2 b）和c）执行。 4.2.7 通过教育和培训，使员工意识到：
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a)满足顾客和法律法规要求的重要性； b)违反这些要求所造成的后果；
c)自己从事的活动与公司发展的相关性。
公司鼓励员工参与食品安全管理，为实现食品安全管理目标做出贡献。 4.2.8 评价所提供培训的有效性
a)通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；
b)每年第四季度办公室组织各部门培训负责人及员工代表，召开年度培训工作会议， 评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划；
c)办公室加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。 4.2.9 办公室负责建立、保存员工培训档案。 4.3培训计划及实施
4.3.1 每年年底各部门上报办公室下年度的《培训申请单》，根据公司需求及下年度各部门《培训申请单》，办公室于12月制定下年度的培训计划(包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容)，经总经理批准后下发各部门，并监督实施。
4.3.2 需临时增加的培训各相关部门应填写《培训申请单》，报总经理批准，由相关部门组织实施。 5 相关文件
《岗位工作任职要求》 6 相关记录
《培训申请单》 《年度培训计划》 《培训记录》 《员工培训档案》
8.基础设施控制程序 1 目的
识别并提供和维护为确保食品安全所需要的设施，识别并管理为实现食品安全符合性所需的工作环境中人和物的因素。 2 范围
适用于为实现产品符合性并确保食品安全所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务，如：通讯、运输设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。 3 职责
3．1 生产部负责对实现产品符合性及确保食品安全所需的设施进行控制。 3．2 生产部对实现产品符合性及确保食品安全所需的工作环境进行控制。 4 程序
4.1 生产设施的识别、提供和维护 4.1.1 设施的识别
公司为实现产品符合性活动及确保食品安全所需的设施包括：工作场所(车间、办公场所等)、设备和工具(包括工、卡、量具)、软件(计算机网络)、支持性服务(水、电、气供应)、通讯设施、运输设施等。 4.1.2 设施的提供
a)生产部根据使用部门的要求及公司发展的需要，填写《生产设施配置申请单》，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由生产部负责组织安排采购或自制的有关事宜并具体实施采购；
b)需要自制的设施由使用部门提出，由生产部设计，总经理审核并批准后，由生产部车间组织加工制造。 4.1.3设施的验收
a)采购或自制完成的设施，生产部派人进行安装调试，确认满足要求后，由生产部和使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及
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资料等内容。《设施验收单》由生产部保管。
b)验收不合格的设施，生产部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果； c)生产部对验收合格的设施进行编号，建立《生产设施一览表》。 4.1.4 设施的使用、维护和保养
a)根据生产需要生产部组织编写设施的操作规程，发放给使用部门。对于大型设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员应经培训、考核合格后，持证上岗。 b)生产部制定《设施日常保养表》，规定保养频次，发给使用部门执行，各岗位负责人监督检查执行情况。生产部每季度收集《设施日常保养表》，整理归档并作为制定年度检修计划的依据。 c)生产部每年年底制定下年度的《设施检修计划》，发至各部门执行。
d)日常生产中车间无法排除的故障，应填写《设施检修单》报计划检修。检修中的设施应挂红色检修牌，并在检修单上记录检修内容，检修好的设施应有使用部门负责在检修单上签字验收。 e)现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。 4.1.5 设施的报废
a)对无法修复或无使用价值的设施，由生产部填写《设施报废单》，经总经理批准后报废，生产部在《生产设施一览表》中注明情况。
b)对低值易耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写《设施报废单》，报总经理批准，即可报废。
c)报废的设施应挂黑色报废牌。 4.2 工作环境
品管部应协助生产部识别并管理为确保食品安全所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括：
a) 配置适用的厂房并根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿； b)配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；
c)生产部对车间设施实行定置管理，要考虑人体工效学的要求，努力提高工作效率；
d)确保员工生产符合劳动法规的要求。 5 相关记录
《设施验收单》 《生产设施一览表》 《设施日常保养表》 《设施检修计划》 《设施检修单》 《设施报废单》
9.标识和可追溯性控制程序 1.目的
本程序规定了在产品生产和服务过程中，应以适当方式标识产品，以防止误用和混淆，并通过唯一性标识及其记录系统实现可追溯要求。为已进入消费市场的产品发生回收要求时，确保有公司标志的产品在任何时候从市场回收时都能尽可能有效、快速和完全进入调查程序，并实施回收。 2 范围
适用于本公司对产品（进货物资、过程产品、成品）、设施、服务及监视和测量状态的标识或追溯，对交付后不安全产品进行回收的控制。 3 职责
3.1品管部负责制定监视和测量状态标识，并对实施情况进行监督，不安全产品事故产生原因的调查。
3.2生产部负责制定过程产品标识，并对实施情况进行监督。 3.3仓管员负责贮存物资（进货物资、成品）的标识。
3.4办公室负责人员和工作环境标识，并对实施情况进行监督。
3.5业务部负责处理客户的投诉以及对投诉内容的分析追溯，产品回收，并将信息反馈给相关部门。
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3.6公司建立包括业务、生产、质检、财务人员回收体系。 姓名 职务 电话 回收职责
XXX 业务经理 XXXXXXXXX 回收产品的信息及处理方法 XXX 生产厂长 XXXXXXXXX 生产环节分析 XXX 质检主管 XXXXXXXXX 控制产品的质量
XXX 品控员 XXXXXXXXX 产品的质量分析和检验 XXX 财务主管 XXXXXXXXX 产品核算利税和损益 4 程序
4.1 标识方法
4.1.1本公司采用的标识方法主要有以下几种：
a)分区存放产品，各种原辅材料、产品分区域存放； b)悬挂标识牌，标明原辅材料、产品名称等； c)仓库台帐及记录。
4.1.2进货物资、过程产品、成品的监视和测量状态标识有以下几种：合格、不合格、待检、已检待判定。
4.2 进货物资标识
4.2.1进货检验状态标识：
a)进货检验状态标识应做到：物资进厂后把物资放在“待检区”，并保护好其固有状态标识； b)对经检验合格的原材料，仓管员应及时更换状态标识，并办理入库手续；
c)不合格的进货物资按《不合格品控制程序》执行，并由检验员挂上相应状态标识（如拒收、退货等）；
d)仓管员应严格管理各种进货物资状态标识。 4.2.2进货物资产品标识
4.2.2.1进货物资的产品标识应能体现出名称、类型（或型号）、等级（或规格）、数量、产地及检验结果等，并建立相应物资台帐，做到“帐、物、卡”一致；
4.2.2.2进货物资由仓管员按原辅材料类别分区域存放。
4.2.3原料在收购、分拣前不得进入生产车间，分拣后的合格原料过磅后用周转筐存放于固定的位置并挂牌标识
4.3 过程产品的标识：
4.3.1加工车间根据“产品标识单”要求到包装材料仓库领取内包装物，并用打码机或真空封口机打上注册代号和生产日期，确保字体准确清晰；
4.3.2外包装间根据“产品标识单”要求到包装材料仓库领取外包装物（以及标签），并在外包装上刷上批号和注册代号、生产日期、规格，在外包装盖的内侧打上生产班次（1或2），确保字体准确清晰；
4.3.3 过程产品以各种记录形式形成标识，系统进行管理；
4.3.4过程产品经检验后由检验员在各过程检验记录单上做好检验记录，经检验合格方可转入下道工序；
4.3.5 不合格产品按《不合格品控制程序》执行，由检验员将其移至相应结果的标识区（如返工区、废品区），并做好处置跟踪与质量记录工作。 4.4 成品（产品）的标识：
4.4.1质检部根据批次管理要求和客户要求对产品标识的要求规定如下：
4.1.1.1批次号：XXYYZZWWW（X代表年份，Y代表月份,Z代表日,如2002年用02表示，5月用05表示，8日用08表示,后三位数为流水号(员工号)）；批次号标识贴在外箱正面右上角；
4.1.1.2外包装箱：刷上公司注册代号和生产日期：□□□□□□□□□XXYYZZ（□□□□□□□□□公司注册代号，XX代表生产年份，YY代表生产月份,WW代表生产日期），规格（根据客户要求）。 4.1.1.3外包装的外盖打上生产班次：一班用1表示，二班用2表示；三班用3表示。 4.4.2经检验合格的成品，形成《成品检验报告》、“产品合格证”、“产品标牌”和包装箱外的检验标识等作为其标识；
4.4.3合格成品入库时，仓管员应对产品规格、入库时间、数量等进行确认，并在成品台帐上做好记录；
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4.4.4不合格品应堆放在“不合格品区”，按《不合格品控制程序》执行。
4.4.5成品的标识：外销产品以注册代号、品名、规格、生产日期标识。内销产品以公司名称、产品名称、规格和生产日期标识，以确保标识满足可追溯性要求。 4.5 发货物资的标识：
a)仓管员根据审批的《发货单》准备发货物资。在发货时，由业务员对其进行检查，内容主要包括：产品的名称、生产日期、保质期等；
b)经检查符合要求的产品应放在规定的区域，插上醒目的标识牌，注明：产品名称、牌号、生产日期。若有可追溯要求时，要进行记录，并注意标识的转移、保护等措施； c)经检查不符合要求的，应放在不合格品区，用标识牌进行标识。 4.6 可追溯性
当进行产品追溯时，可按以下流程进行追溯：
发货单→成品检验报告→生产日报表→生产任务通知记录→原材料领用记录→原 材料检验记录→采购记录→ 供方等构成标识和系统性的追溯。 4.7 设备、设施的
a)生产设备的标识按《设施与工作环境控制程序》执行；
b)计量器具、检测设备的标识按《监视和测量装置控制程序》执行。 4.8 人员的标识
办公室负责作好人员的标识（如工作证、工作服等）。 4.9 工作环境的标识
办公室负责各种禁烟、禁火、防尘﹑消防安全的标识。 4.10产品回收
4.10.1确定回收产品的类型
a)消费者食用后会严重危害健康（被投毒，产品含致病菌等），甚至导致消费者死亡； b)消费者食用后可能会对其健康造成一定损害；
c)不危害消费者健康，只是由于产品的某种性能不满足顾客要求。
d)因非人为所能抗拒（目前的检测技术手段有限等）和消除的自然灾害而引起的危害 4.10.2产品回收 (1)信息来源：业务部设立信息档案管理员通过电话、网络，接受到消费者投诉后进行信息记录鉴别、分类归档，负责建立健康和安全的投诉档案，把所有与健康和安全投诉有关的信息和处理记录都要存入档案。并将其信息及时报给总经理，及相关部门。
(2)回收等级：信息处理人员，对投诉信息初步分析，判断待回收产品质量问题的严重程度，如果产品需要回收，公司必须通过电话、传真、通知到所有收货人并随后寄发书面回收函件，通知进口商和其他相涉机构，产品的回收进度要定期向进口商和其他相涉机构报告;回收过程有进口商参与。 (3)投诉评估：生产部组织销售、生产、技术、质检人员根据投诉信息，产品销售去向记录，确定产品批号、生产日期、分析产品生产过程记录，找出产品被污染环节，待回收产品当初在公司所拥有的数量，分布情况及在公司的剩余数量。分析、确认危害程度，迅速制定出产品回收方案，报公司总经理批准。
(4)召回不合格产品根据制定方案及上述回收分类，用电话、报纸、电台和互联网等传播途径，发布公开警告或通告、实施产品回收，把回收程序中的信息（包括产品名称、批号、代码、 回收原因及其相涉危害。）、回收方式等尽快传递给进口商和收货人，迅速召回待回收产品。
4.10.3针对顾客投诉，追溯该产品的代码名称、批号、生产日期及相关事项，查分析产生产品回收的原因，并调查与该批产品有关的内容而后采取相应纠正和预防措施。
a)回收的产品当初在公司的总数量； b)回收时，产品的分布情况； c)回收产品的公司库存量。
4.10.4根据回收意见，销售部负责产品回收计划的实施b 4.10.5业务部负责保存有关产品去向的记录，至少要超过产品的保质期，以便一旦发生产品回收时，便于查找追溯。
4.10.6已召回产品的处理措施 品管部负责对回收的产品、被回收产品和存放于库中尚未发出的产品在公司的库存量进行重新检验，提供检验报告，必要时可申请外部检验机构进行检验、判定，视其被污染程度（危害类型）作
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出产品的控制措施和处理意见。
(1)将收回的产品放置公司备置的仓库存放 (2)当产品中存在生物的、有可能引起食物中毒或导致死亡的危害，公司将销毁该批产品和被污染的产品，标明“废”标识，公司作为废品定期处理 (3)当产品中存在化学危害或物理危害，引发消费者短暂性食物中毒的产品，公司应把该批产品隔离，进行重新加工检验和卫生评估，评诂后可以重新加工的产品标明“返工产品”。 (4)若仅是形状不良或颜色不佳而不影响卫生质量的贴“次”标识，公司降级使用。 4.11建立和保存产品去向记录，公司每次销售的产品都按表格的形式记录.
产品去向记录的保存时间至少要超过产品的保质期，产品的保质期符合的各类商品的检验手册或法规中的规定，要设计和保持适宜的记录，注明产品的接受商、数量、规格、批号、产品质量有效期，以利于一旦产品回收时的追溯，要随时能提供记录。
4.12业务部将客户信息反馈（包括客户的投诉、对产品质量的建议等）及时传递给质管部，由质检部召集生产加工车间共同分析寻找原因，制定出书面的纠正和预防措施，报总经理审核后督促相关部门落实，质检部负责纠正和预防措施实施情况的跟踪验证。 5 相关文件
《记录控制程序》
《设施与工作环境控制程序》 《监视和测量装置控制程序》 《不合格品控制程序》 《产品检验规范》 6 相关记录
《发货单》
《消费者投诉记录》 《信息反馈记录》 《不合格品处理记录》 《原材料检验记录》
《成品检验报告》 《库存物资台帐》
10.产品防护控制程序 1. 目的
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本程序目的是对产品包装、搬运、贮存、防护和交付过程各以控制，保证产品符合规定要求。 2. 适用范围
本程序适用于产品在公司内部和产品运输销售过程中的搬运、贮存、包装、防护和交付的控制。 3. 职责
3.1仓库管理员负责在产成品的贮存和防护管理； 3.2车间负责产品缴库前的包装、搬运和防护；
3.3市场部负责对缴库后的产品搬运、贮存、防护和交付。 4. 工作程序 ４.1包装
产品的包装应符合包装标准要求。
4.2贮存和防护
4.2.1成品仓库内应按产品种类、规格、生产日期等的不同，分别摆放，仓管员作好记录和标识；
4.2.2产品不得与地面直接接触，摆放高度和贮存条件应符合《成品仓库管理规定》； 4.2.3仓管员对自己所管库房要做到帐目清晰，账、物、卡相一致； 4.2.4搬运过程，要防止磕碰划伤产品；
4.2.5仓管员必须保存好所有标识，尤其是检验和试验状态标识，台标识不清或丢失，必须重新标识后方可使用；
4.2.6仓库管理人员每月末盘点贮存产品的数量情况，填写月末库存产品台账。 4.3产品要遵守“先进先出”的原则。超期产品一律报废，严禁出库。 4.4交付
4.4.1仓管员在接到检验报告单后，按《总提货单》所列品种、数量给予发货。搬运装车过程中，运输负责人，需对产品的质量、数量检查核对后，在《总提货单》上签收。如发现有质量问题时，应及时提出验证。运输负责人有权拒收有质量问题的产品。严禁不合格品出库。
4.4.2产品装车时，搬运人员将产品合理摆放。运输过程中要防止因颠簸、挤压而使包装变形、破损等质量问题的发生。
4.4.3运输人员按调度规定路线和《产品销售明细单》要求，将产品交付各经销点； 5. 相关和支持性文件
（1）《检验和试验控制程序》 （2）《产品标识和可追溯性控制程序》 （3）《检验状态控制程序》 （4）《成品仓库管理规定》 （5）《运输车辆管理规定》 6. 质量记录
（１） 总提货单 （２） 库存产品台帐 （３） 成品入库单
11.监视和测量装置控制程序 1 目的
保持监视和测量装置的准确度和所需的精密度。 2 适用范围
适用于公司范围内所有监视和测量装置 (包括租用的和由需方提供的)控制。
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3 职责
3.1 品管部负责本程序的制订、更改及监督实施。 3.2 采购部负责监视和测量装置的采购。
3.3 品管部试验室负责组织监视和测量装置的校准、周期送检、标识、维护保养，并监督检查。
4. 工作程序 4.1 购置
4.1.1使用部门应根据测量的属性、范围、准确度、使用环境和测量能力选择适用的检测设备。
4.1.2 检测设备的购置由品管部提出申请，经总经理审批后由采购部实施采购。 4.2 标识
使用单位凡校准后的检验、测量和试验设备应做出标识，以证明该设备处于有效期内，并在标识上注明设备编号和有效期等。 4.3 校准、保养和维修
4.3.1对于新购置的和原有的需外送的检测装置必须按照规定的检测周期，送国家认可的检定单位进行检定，使用时必须具备合格证明或合格标识。检定证书正本由资料员保存，并要进行登记整理。
4.3.2 检测装置应由各专业操作人员管理，经常保养，保持良好状态，检测装置的保养，贮存应符合产品使用说明书中的要求。
4.3.3 使用部门对确认有故障或失准的检测装置要及时送修理部门调修，严禁自行拆卸。 4.4使用
4.4.1 检测装置在使用时，要保证测量精度为已知，确保能满足规定的要求。 4.4.2 检测装置的使用环境必须符合相关规定或使用说明书规定。
4.4.3 当发现检测装置偏离校准状态时，立即停止使用，检测设备使用部门技术负责人应立即评定已测试结果的有效性，追踪使用该设备检测产品的流向，评价以往检测结果的有效性，确定重新检测的范围并实施。试验室会同使用人对设备偏离校准状态的原因进行分析，对该装置进行维修和重新校准，并将评定结果做好记录。 4.5 分级管理
4.5.1各项目部试验室在年初制订周检计划，组织及时送检。 4.5.2 新购检测设备经鉴定合格入帐后方可使用。
4.6 当对装置的准确性产生怀疑时，或装置修理后、装置迁移后使用部门应对测试设备进行复检。
4.7 各装置使用部门应设立设备台帐，并记录装置的鉴定，校准，维修，运行状态，并把检定证明复印件及台帐记录报送公司试验室一份。
4.8不能修复或无修理价值的检测装置，使用单位填写报废单，审批后方可报废。 4.9 所有检验测量装置的记录至少保存两个检定周期。对检测装置的记录，当顾客要求查阅时各使用单位应予提供，以证实检测装置的功能是适宜的。 5 相关文件
《设施和工作环境控制程序》 6 相关记录
《监视和测量装置台帐》
《监视和测量装置周期检定台帐》
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12.内部审核控制程序 1 目的
验证食品安全管理管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。 2 适用范围
适用于公司食品安全管理管理体系所覆盖的所有部门和所有要求的内部审核。 3 职责 3.1 总经理
a)批准组织年度内审计划和审核实施计划； b)批准内部食品安全管理管理体系审核报告； c)定期召开管理评审会议。 3.2内审组长
a)制定、组织内审活动； b)编写内审报告。 3.3 品管部
a)编写《年度内审计划》并负责组织实施； b)组织、协调内审活动的展开。 4 程序
4.1 年度内审计划
4.1.1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由品管部主管和生产部主管策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经食品安全小组组长审核，总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本公司食品安全管理管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由总经理及时组织进行内部食品安全管理审核：
a)组织机构、管理体系发生重大变化；
b)出现重大食品安全管理事故，或用户对某一环节连续投诉；
c)法律、法规及其他外部要求的变更； d)在接受第二、第三方审核之前；
e)在食品安全管理认证书到期换证前。 4.1.2 年度内审计划内容
a)审核目的、范围、方法、依据； b)受审部门和审核时间。
4.1.3 根据需要，可审核食品安全管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖食品安全管理管理体系全部要求。 4.2 审核前的准备
4.2.1总经理任命内审组长和内审组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。 4.2.2由内审组长策划审核并编制本次《审核实施计划》，交总经理审核，总经理批准。计划原编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括： a)审核目的、范围、方法、依据； b)内部审核的工作安排； c)审核组成员； d)审核时间、地点； e)受审部门及审核要点； f)预定时间，持续时间； g)开会时间；
h)审核报告分发范围、日期。
4.2.3在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要详细列出审核产品、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。
4.2.4内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。
4.2.5内部食品安全管理体系审核员应经食品安全管理体系认证咨询机构培训、考核合格后方能担任。
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4.3 内审的实施 4.3.1首次会议
a)参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并保留会议记录。审核组长主持会议。
b)会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事 项。
4.3.2现场审核
a)内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。
b)内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对《不符合报告》进行核对。 c)内审时审核员要公正而又客观地对待问题。 4.3.3 审核报告
4.3.3.1 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签定的合同要求，确认不合格项，并发出不符合报告给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。 4.3.3.2审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。 4.3.3.3现场审核后一周内，审核组长完成《内部食品安全管理管理体系审核报告》，交总经理批准。 审核报告内容：
a)审核目的、范围、方法和依据； b)审核组成员、受审核方代表名单；
c)审核计划实施情况总结；
d)不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度； e)存在的主要问题分析；
f)对公司食品安全管理管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。 4.3.4末次会议
a)参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到，并由生产部保留会议记录。审核组长主持会议。
b)会议内容：内组长重申审核目的，宣读不符合报告；宣读《内部食品安全管理管理 体系审核报告》；提出完成纠正措施的要求及日期．；由组织领导讲话。
c)由办公室发放《内部食品安全管理管理体系审核报告》到各相关部门。本次内审结果 提交公司管理评审。 5 相关文件
《管理评审控制程序》 6 相关记录
《年度内审计划》 《审核实施计划》 《不符合报告》
《内部食品安全管理管理体系审核报告》 《内审首(末)次会议签到表》 《不合格项分布表》
13.产品的监视和测量控制程序
A.进料检验（IQC） 1总则 1.1目的
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本公司为管制采购物料、委外加工物料品质，使其符合设计规格及允收品质水准，特制定本规定。 1.2范围
凡本公司采购物料、委外加工物料或本公司自制加工产品均适用本规定。 1.3权责单位
1.3.1品管部负责本规定制定、修改、废止之起草工作。 1.3.2总经理负责本规定制定、修改、废止之核准。 2.检验规定 2.1抽样计划
依据GB2828（等同MIL-STD-105D）单次取样计划。 2.2品质特性
品质特性分为一般特性和特殊特性。 2.2.1一般特性
符合下列条件之一者属一般特性 2.2.1.1检验工作容易者，如外观特性
2.2.1.2品质特性对产品品质有直接而重大之影响者，如 2.2.1.3品质特性变异大者 2.2.2特殊特性
符合下列条件之一者属特殊特性
2.2.2.1检验工作复杂，费时或费用高者
2.2.2.2品质特性可由其他特性之检验参考判断者 2.2.2.3品质特性变异小者 2.2.2.4破坏性之试验 2.3检验水准
2.3.1一般特性采用GB2828正常单次抽样一般2级水准。 2.3.2特殊特性采用GB2828正常单次抽样特殊S-2级水准。 2.4缺陷等级
抽样检验中发现之不符品质标准之瑕砒，称为缺陷，其等级有下列三种： 2.4.1致命缺陷（CR）
能或可能危害制品的使用者、携带者的生命或财产安全之缺陷，称为致命缺陷又称为严重缺陷，用CR表示。
2.4.1主要缺陷（MA）
不能达成支配的使用目的之缺陷，称为主要缺陷，或重缺陷，MA表示。 2.4.1次要缺陷（MI）
并不影响支配使用 目的之缺陷，称为次要缺陷或轻微缺陷，用MI表示 2.5允收水准（AQL） 2.5.1 AQL定义
AQL即Acceptable Quality Leval,是何以接收的品质不良比率的上限，也称为允许接收品质水准，简称允收水准。 2.5.2允收水平
本公司对进料检验时个缺陷等级之进料允收水准为： 2.5.2.1CR缺陷，AQL=0 2.5.2.2MA缺陷，AQL=0.1% 2.5.2.3MI缺陷，AQL=2.5%
进料允收水准应严于或同于客户对成品的允收水准，因此，如客户对成品的允收水准高于上述标准，应以客户标准为依据。 2.6检验依据
2.6.1外观，材质及包装材料
依据下列一项或多项 2.6.1.1有关检验规则 2.6.1.2国际、国家标准
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2.6.1.3比照认可样品 3.作业规定 3.1作业规程
3.1.1供应商交送物料，经仓管人员点收，核对物料、规格、数量相符合后，予以签收，再
交进料品管部门（IQC）验收。
3.1.2 品管人员依抽样计划，予以检验判定，并将其检验记录填于《进货检验记录表》。
3.1.3 品管人员判定合格（允收）时，需在物料外包装之适当位置贴上接收标签，并加注检验时间
及签名，由仓管人员与供应商办理入库手续。
3.1.4品管人员判定不合格（拒收）之物料，须填写《不合格通知单》交品管主管审核裁定。 3.1.5 品管主管核准不合格（拒收）物料，由品管人员将《不合格通知单》一联通过采购通知供应商处理退货及改善事宜，并在物料外包装之适当位置贴上不合格标签并签名。
3.1.6品管部门判定不合格（拒收）之物料，遇下列情况由供应商或采购向品管部提出予以
特殊审核或提出特采申请。
3.1.6.1供应商或采购人员认定判定有误时 3.1.6.2该项物料生产急需使用时
3.1.6.3该缺陷对后续加工、生产影响甚微时 3.1.6.4其他特殊情况时
3.1.7品管部对供应商或采购之要求进行复核，可以作出如下判定： 3.1.7.1由品管部门重新抽样
3.1.7.2指定某单位执行全数检验予以筛选 3.1.7.3放宽标准特准使用 3.1.7.4经加工后使用 3.1.7.5维持不合格判定
3.1.8上款规定之CD判定特采（让步接收）范畴，视同合格产品办理手续入库，由品管部
贴上标示并作后续跟踪。
3.1.9供应商对判定不合格之物料，须于限期内，配合本公司之需求予以必要之处理后，再送请品管部重新验收。
3.1.10进料品管（IQC）应对每批物料检验之记录寓意保存，并作为对供应商评鉴考核依据。 3.2无法检验之物料
本公司无法检验的物料成分以及部分物料特性，品管部可如下处理： 3.2.1由供应商提供除尘检验记录或品质保证书，本公司视同合格物料接收；
3.2.1由本公司委托外部检验机构进行检验，费用由供应商承担或依双方约定分摊； 3.2.1本公司视同合格物料接收，所导致之任何损失或影响由供应商承担。 3.3其他规定
3.3.1IQC应规定每日、每周、每月汇总进料检验记录，作成日报、周报、月报；
3.3.2IQC日报、周报、月报除品管部了解、自存外，应送采购部了解，必要时总经理或分管副经理了解；
3.3.3本公司自制产品参照上述检验规定进行必要之验收作业 4、附件
4．1不合格通知单》 4．2《进货检验记录表》 4．3进货检验日报表》
B.过程检验（IPQC） 1、总则 1.1目的
为加强品质管制，使产品在生产过程中的品质能得到有效的掌控，特制定本规定。 1.2适用范围
本公司生产过程的品质管制，除另有规定外，悉依本规定执行。 1.3权责单位
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1.3.1品管部负责本规定制定、修改、废止之起草工作。 1.3.2总经理负责本规定制定、修改、废止之核准。 2 管制规定 2.1管制责任 2.1. 1技术部
技术部对生产品质负有下列管制责任：
2.1.1.1制定合理的工艺流程，作业标准书； 2.1.1.2提供完整的技术资料、文件
2.1.1.3不定期对作业标准执行与设备使用进行核查； 2.1.1.4会同品管部处理品质异常问题 2.1.2生产部
生产部对生产品质负有下列管制责任：
2.1.2.1作业人员应随时自我检查，检查是否湖和作业规定与品质标准，即开展自检工作。
2.1.2.2下一道工序人员有责任对上一道高能工序人员的作业品质进行查核、监督、即开展互检工作；
2.1.2.3本公司生产车间应设立全检站，有专职人员依规定的检验规范实施全检工作，确保产品的重要品质项目符合标准，并做不良记录；
2.1.2.4生产部各级干部应随时查核作业品质状况，对异常进行及时排除或协助相关部门排除。 2.1.3品管部对生产品质负有下列管制责任：
2.1.3.1派员（PQC）巡检员依规定的检验频率与时机，对每一工段进行逐一查核、指导、纠正作业动作，即实施生产巡检；
2.1.3.2记录、分析全检站及巡检所发现的不良品，采取必要的纠正或防范措施； 2.1.3.3及时发现显在或潜在的品质异常，并追踪处理结果。 2.1.4巡检（PQC）工作程序
生产品质管制人员，也称（Process Quality Control），其工作程序规定如下：
2.1.4.1 PQC人员应于下班前理解次日所负责的生产车间的生产计划状况，一提前准备相关资料； 2.1.4.2 生产车间生产某一产品前，PQC人员应事先了解，查找以下相关资料： 2.1.4.2.1生产计划
2.1.4.2.2产品用料明细表（BOM） 2.1.4.2.3检验规范、检验标准 2.1.4.2.3工艺流程、作业标准 2.1.4.2.3品质历史档案 2.1.4.2.3其他相关文件 2.1.4.3 生产车间开始生产时，PQC人员应协助生产干部布生产线，主要协助如
下工作：
2.1.4.3.1工艺流程查核
2.1.4.3.2使用物料、工器具查核 2.1.4.3.3使用计量仪器点检 2.1.4.3.4作业人员品质标准指导 2.1.4.3.5所检产品检 2.1.4.4 生产车间生产正常后，PQC人员应依规定定时巡检工作，巡检时间规定
如下：
8:30; 10:30; 12:30; 14:30; 16:30; 18:30; 20:30; 或依一定的批量（定量）进行检验并做好相应记录。 2.1.4.5 PQC巡检发现不连，应及时分析不良原因，并对作业人员的不合理动作
予以纠正；
2.1.4.6 PQC对全检站的不良应及时协助生产车间负责人进行处理、分析原因，
并拟出对策；
2.1.4.7 重大品质异常，PQC未能处理，应开具《生产异常通知单》，经其主管审
核后，通
知相关部门处理；
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2.1.4.8 重大品质异常末能及时排除，PQC有责任要求生产车间停止生产处理，
制止其继续制造不良品
2.1.4.9 ；PQC应及时将巡检状况记录《生产巡检记录表》 2.2生产不良把握 2.2.1不良品区分： 2.2.1.1作业不良 2.2.1.1.1作业失误 2.2.1.1.2管理不当 2.2.1.1.3设备问题
2.2.1.1.4其他应作业原因所致不良 2.2.1.2原、辅料不良
2.2.1.2.1采购物料原有不良混入 2.2.1.2.2上下工序加工时不良混入
2.2.1.2.3其他显见为上下工序或采购物料所致的不良 2.2.2不良率计算方式： 3. 3附件
3.1. 《生产巡检记录表》 3.2. 《全检站检验记录表》 3.3. 《生产异常通知书》
C.最终检验（FQC） 1总则 1.1目的
本公司为加强产品品质管制，确保个车间品质稳定，特制定本规定。 1.2适用范围
凡本公司产品加工过程中，各产品完成之后半成品或成品须入库时，适用本规定。 1.3 权责单位
1.3.1品管部负责本规定制定、修改、废止之起草工作。 1.3.2总经理负责本规定制定、修改、废止之核准。 2、检验规定 2.1抽样计划
依据GB2828（等同MIL-STD-105D）单次取样计划。 2.2品质特性
品质特性分为一般特性和特殊特性。 2.2.1一般特性
符合下列条件之一者属一般特性 2.2.1.1检验工作容易者，如外观特性
2.2.1.2品质特性对产品品质有直接而重大之影响者，如 2.2.1.3品质特性变异大者 2.2.2特殊特性
符合下列条件之一者属特殊特性
2.2.2.1检验工作复杂，费时或费用高者
2.2.2.2品质特性可由其他特性之检验参考判断者 2.2.2.3品质特性变异小者 2.2.2.4破坏性之试验 2.3检验水准
2.3.1一般特性采用GB2828正常单次抽样一般2级水准。 2.3.2特殊特性采用GB2828正常单次抽样特殊S-2级水准。 2.4缺陷等级
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抽样检验中发现之不符品质标准之瑕砒，称为缺陷，其等级有下列三种： 2.4.1致命缺陷（CR）
能或可能危害制品的使用者、携带者的生命或财产安全之缺陷，称为致命缺陷又称为严重缺陷，用CR表示。
2.4.2主要缺陷（MA）
不能达成支配的使用目的之缺陷，称为主要缺陷，或重缺陷，MA表示。 2.4.3次要缺陷（MI）
并不影响支配使用 目的之缺陷，称为次要缺陷或轻微缺陷，用MI表示 2.5允收水准（AQL） 2.5.1AQL定义
AQL即Acceptable Quality Leval,是何以接收的品质不良比率的上限，也称为允许接收品质水准，简称允收水准。 2.5.2允收水平
本公司对进料检验时个缺陷等级之进料允收水准为： 2.5.2.1CR缺陷，AQL=0 2.5.2.2MA缺陷，AQL=0.1% 2.5.2.3MI缺陷，AQL=2.5%
进料允收水准应严于或同于客户对成品的允收水准，因此，如客户对成品的允收水准高于上述标准，应以客户标准为依据。 2.6检验依据
依据下列一项或多项 2.6.1有关检验规则 2.6.2技术文件
2.6.3行业标准或协会标准（如TUV、UL、CCEE等） 2.6.4国际、国家标准 2.6.5 比照认可样品 2.6.6客户要求 2.6.7品质历史档案
2.6.8其他技术、品质文件， 3、 作业规定 3.1生产批送检
3.1.1生产车间在加工过程中，每积累一定数量的产品（半成成品）时应将起视为一个交验批送品管部（FQC）检验。
3.1.2品管部FQC（Final Quality Control）人员依据抽样规定进行抽样检验，并填《入库检验记录》。
3.2接收入库
3.2.1FQC判定合格（允收）之产品（半成品、成品）在其外包装之标签上加盖“合格”章并签名。 3.2.2生产车间物料人员填写《入库单》经品管人员签字后，将合格产品 送往相应的仓库办理入库手续。
3.3拒收返工
3.3.1 FQC判定不合格（拒收）的产品，并填《不合格通知单》呈品管审核。
3.3.2 经品管主管核准不合格产品，由FQC在其外包装之标签上加盖“不合格”章并签名； 3.3.3 《不合格通知单》一联由FQC保存，作为复检依据，一联转生产车间，安排产品返工； 3.3.4 不合格产品由生产车间根据不合格原因安排返工作业，进行挑选、加工作业； 3.3.5 返工完成后，生产车间重新交验该皮产品，FQC进行复检；
3.3.6 重新送验时，生产车间应将返工数量、返工发现不良品数量、改善对策等填入《不合格通知
单》，并将该单随物料送检。
3.4 特采入库
3.4.1 FQC判定不合格（拒收）的产品，生产车间因下列情形可申请特采： 3.4.1.1 缺陷轻微对品质特性妨碍极小； 3.4.1.2 出货急需该批产品；
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3.4.1.3 经下道工序简单挑选或返工后使用； 3.4.1.4 其他特殊情况
3.4.2 经品管部经理复核，可以维持不合格判定或改判特采（让步接收）
3.4.3 特采后，产品依合格品流程入库，但由FQC在标签上注明特采几特采原因； 3.4.4 特采产品之后续处理方式： 3.4.4.1 让步接受予以使用 3.4.4.2经挑选后使用 3.4.4.3经返工后使用 4. 附件
4.1. 《入库检验记录表》 4.2. 《最终检验日报表》
D.出货检验（OQC） 1. 总则 1.1. 目的
本公司为加强产品品质管制，确保出货品质稳定，特制定本规定。 1.2. 适用范围
凡本公司生产完成之后的产品，在出货前的品质管制，悉仪依本规定执行 1.3. 权责单位
1.3.1品管部负责本规定制定、修改、废止之起草工作。 1.3.2总经理负责本规定制定、修改、废止之核准。 2. 出货检验规定 2.1. 成品入库检验
成品入库前，依《最终检验规定》采取逐批检验入库方，每一订单的成品可以以一批或数批的方式交验入库
2.2. 成品出货检验
同一订单（生产指令单）的成品入库完成后，在出货之前，应进行成品出货检验。检验方式如下：
2.2.1 由客户派员或客户指定验货机构人员对产品进行出货检验； 2.2.2 客户授权由本公司品管部派员作出货检验；
2.2.3 上述两种情况以外的产品，本公司视同（2）款的情形，由品管部派员作出货检验。 2.3. 客户验货配合
2.3.1 业务部提前联络客户验货人员到本公司验货； 2.3.2 品管部协助客户做抽样及检验工作；
2.3.3 由客户出示检验报告，品管部存档并汇总。 2.4. 合格出货
客户或本公司品管部出货检验判定合格的产品，可以办理出货手续。 2.5. 拒收返工
2.5.1 客户或品管部出货检验判定不合格（拒收）的产品，由品管部填写《不合格通知单》通知相关部门；
2.5.2 品管部、生产部联合制定返工的对策，其中： 2.5.2.1 品管部主导返工的对策和返工的作业流程； 2.5.2.2 生产部负责返工作业
必要时，因返工时间较长，由生产部做计划调度按排
2.5.3 返工后，生产车间视同其他成品，依交验逐批经FQC最终检验入库。
2.5.4 待整个订单批（生产指令批）返工并检验合格入库，再由客户验货人呀或品管部人员进行复检。
2.5.5 品管部负追踪后续生产的预防改善对策。 2.6. 特采出货
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2.6.1 特采申请
下列情形，业务部，生产部可提特采申请： 2.6.1.1 产品缺陷轻微，不致影响使用特性和销售; 2.6.1.2 出货时间紧迫； 2.6.1.3 其他特殊状况。 2.6.2 特采批准 2.6.2.1 客户验货的订单，应由客户核准； 2.6.2.2 由本公司验货的订单，在品管部经理审核后，报总经理核准， 2.6.3 特采出货
视同合格品办理出货
3、 公司出货检验规定 3.1 抽样计划
依据GB2828（等同MIL-STD-105D）单次取样计划。 3.2 品质特性
品质特性分为一般特性和特殊特性。
3.2.1 一般特性符合下列条件之一者属一般特性 3.2.1.1 检验工作容易者，如外观特性 3.2.1.2 品质特性对产品品质有直接而重大之影响者，如 3.2.1.3 品质特性变异大者 3.2.2 特殊特性
符合下列条件之一者属特殊特性
3.2.2.1 检验工作复杂，费时或费用高者
3.2.2.2 品质特性可由其他特性之检验参考判断者 3.2.2.3 品质特性变异小者 3.2.2.4 破坏性之试验 3.3 检验水准
3.3.1 一般特性采用GB2828正常单次抽样一般2级水准。 3.3.2 特殊特性采用GB2828正常单次抽样特殊S-2级水准。 3.4 缺陷等级
抽样检验中发现之不符品质标准之瑕砒，称为缺陷，其等级有下列三种： 3.4.1 致命缺陷（CR）
能或可能危害制品的使用者、携带者的生命或财产安全之缺陷，称为致命缺陷又称为严重缺陷，用CR表示。 3.4.2 主要缺陷（MA）
不能达成支配的使用目的之缺陷，称为主要缺陷，或重缺陷，MA表示。 3.4.3 次要缺陷（MI）
并不影响支配使用 目的之缺陷，称为次要缺陷或轻微缺陷，用MI表示 3.5 允收水准（AQL） 3.5.1 AQL定义
AQL即Acceptable Quality Leval,是何以接收的品质不良比率的上限，也称为允许接收品质水准，简称允收水准。 3.5.2 允收水平
本公司对进料检验时个缺陷等级之进料允收水准为： 3.5.2.1 CR缺陷，AQL=0 3.5.2.2 MA缺陷，AQL=0.1% 3.5.2.3 MI缺陷，AQL=2.5% 进料允收水准应严于或同于客户对成品的允收水准，因此，如客户对成品的允收水准高于上述标准，应以客户标准为依据。 3.6 检验依据
依据下列一项或多项
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3.6.1 有关检验规则 3.6.2 技术文件 3.6.3 行业标准或协会标准（如TUV、UL、CCEE等） 3.6.4 国际、国家标准 3.6.5 比照认可样品 3.6.6 客户要求 3.6.7 品质历史档案 3.6.8 其他技术、品质文件， 3.7 检验项目 3.7.1 感观指标 3.7.2 理化指标 3.7.3 卫生指标 4 附件
4.1 《出货检验记录表》 4.2 《出货检验日报表》
14.外部供方管理控制 1. 目的
评价和选择合格的供方，以保证采购的物资符合规定的要求。 2. 适用范围
选用于本公司对供方进行评价、选择和重新评价的各项控制活动。 3. 职责
3.1 经营副总负责参加供方评价并汇总技术部、质管部、生产部、供应部意见决策批准合格供方。 3.2 供应部负责根据需要联络和选择供方并组织相关人员进行供方评价，建立供方评价和选择档案。
3.3 生产部、质管部、技术部等相关部门参加供方评价。 4. 工作程序
4.1 供应部根据采购物资需要联络和选择3－5家侯选供方，组织收集供方满足采购要求能力的有关资料和样品。必要时，供应部要组织技术部、质管部、生产部等部门对供方实际能力进行考察，考察人员应填写《供方能力调查表》。
4.2 质管部对侯选供方样品依据检验标准进行相应项目检验和试验，并作好检验和试验记录，同时填写《供方样品评价表》。 4.3 按《采购物资分类标准》，对Ａ、Ｂ两类物资样品检验合格的供方技术部协同生产部应对其产品进行小批和中批试用，并记录试用结果。
4.4 对于采购物资，若样品检验和试验不合格，供应部应取消对该样品生产厂家的评价。 4.5 供应部根据不同的分类组织相关部门对供方进行评价，评价以会议形式进行，并写出评价报告。
a. Ａ类物资供方评价人员：
生产厂长、经营副总、供应部代表、技术部代表、质管部代表、生产部代表。
b. Ｂ类物资供方评价人员：
供应部长、技术部代表、质管部代表、生产部代表。
c. Ｃ类物资供方评价人员：
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