模拟审查

伦理审查委员会对研究方案评审结果

避孕套研究

9． 研究设计在科学上有无根据，有没有给受试者带来不必要的危险。 □是 □否 （a）假说是否清楚地陈述？ □是 □否 （b）研究设计是否适合于证明这个假说？ □是 □否 （c）研究是否可获得具有普遍性的知识，值得受试者冒一定的风险？ 10． 如果对受试者有危险，依预期效益及预期研究的重要性，危险是否合理？ □大 □小 （a）伦理审查委员会认为危险的大小如何？ □大 □小 （b）认为不适/不方便的大小如何？ □有 □无 （c）对受试者有无直接得好处？ 11． 选择受试者是否公平。 □有 □无 （a）受试者有无脆弱人群成员，例如妇女、孕妇、少数民族、儿童、残疾人和重病人等？ □是 □否 （b）这些受试者是否适合于本项研究？ 12． 对易受强制和不当影响的受试者应有补充保护措施。 □是 □否 （a）对脆弱受试者的保护措施是否合适？ 13． 从受试者或其合法代表那里获得知情同意。

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□是 □否 （a）知情同意书是否包括了八项要素？ □是 □否 （b）知情同意书对受试者是否可理解？ □PI□护士□其他人（c）谁将去取得知情同意？ □有 □无 （d）有无儿童的同意？ □是 □否 （e）伦理审查委员会是否要求免除或改变知情同意要求？ 14． 受试者的安全是否得到最大限度的保障。 □是 □否 （a）研究设计是否使受试者的危险减少到最低？ □是 □否 （b）是否有专人监督研究过程中受试者的安全？ 15． 受试者的隐私和保密是否得到最大限度的保障。 □是 □否 （a）可标识个人的研究资料是否得到充分保护？ □是 □否 （b）是否合适处理了隐私和保密问题？ 16． 对此研究方案的意见 □同意 □作必要修改后同意 □不同意 补充意见：

委员（学员）签名：

日期：

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伦理审查委员会审查研究方案中有关知情同意方面的要素

知情同意八要素：

1) 说明研究的目的、多长时间和程序； 2） 介绍受试者可能有的风险和不适；

3） 介绍研究对受试者或其他人可能带来的好处； 4） 介绍有没有对受试者有利的其他程序或疗法； 5） 说明有标识受试者身份的记录的保密范围；

6） 说明如发生超过最低限度风险以上损伤的补偿和医疗； 7） 有疑问或问题与谁联系；

8) 说明参加和退出都是自愿的，不会因此而受到惩罚或其他不公

平待遇。

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