模拟审查讨论程序

1、请首先阅读研究方案审查申请表、伦理审查委员会对研究方案评审结果，

及知情同意八要素。 2、分组进行模拟审查。

3、填写伦理审查委员会对研究方案评审结果。 4、全体会议报告分组审查结果，并进行讨论。

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哮喘遗传研究方案审查申请表

A. 简要概括：用非技术性语言简要陈述此项研究的假设及研究的重要性，使其能够为非医学非科学的委员会成员所理解。 最初的研究开展于5年以前。该研究跨区域采取了中国H省N市及其周边地区187所小学中14,920名小学生的样本。参与者的父母同意他们的孩子参与此项调查。每名小孩完成一份简单的关于生活方式的问卷以及提供一份静脉血样。此项工作的主要目的在于评估小学生中患哮喘病的风险因素。目前的研究计划将会扩展至通过识别学生中间潜在哮喘病的遗传标记来评价哮喘病的风险因素。

1. 具体假说：说明要被测试的具体假设。 此项研究的总体目的是在小学生中鉴别关键的遗传标记。我们的假设是，这项研究将会对遗传和哮喘病之间的关系，以及儿童哮喘的易感因素有所了解。

2. 实验步骤：描述计划的实验步骤，它们包括： (a) 有关医疗状况、性别、年龄以及受试者其他的相关特征的基本资料。 受试者来自N市周围地区的14，920名在校小学生（年龄在8到10岁之间）。这些儿童是根据学校的规模、所在班级以及性别从N市及其周围地区200，000多名学生中选取出来的。每位孩子要在研究助手的帮助下完成一份结构的问卷调查。这份问卷用于收集个人和家庭的病史，以及健康方面和生活方式的总体状况，包括体重、身高和肺活量等。

在同一天，要求学生提供一份10毫升的静脉血样。这些血样储存在N市医学院零下20摄氏度的冰箱里。

(b) 参与研究的受试者人数（样本大小），这些受试者如何从人群中选取（受试 者的选择），如何将他们分配至各个小组中，以及入选/排除的标准。 年龄在8岁到10岁之间的14，920名小学生是随机地从N市及其周围地区地187所学校中选取的。

(c) 使用的步骤和方法以及在样本身上观察的次数（附上所有问卷、测试以及相关的复印件。 每位小学生要在研究助手的帮助下完成一份结构问卷调查。这份问卷用于收集关于个人以及家庭病史，以及健康方面和生活方式的总体状况，包括体重、身高和肺活量等。

在同一天，要求小学生提供一份10毫升的静脉血样。

(d)获得的这些数据如何用于检验提出的假设。对这一数

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量受试者的研究有多大可能解决主要研究问题。 3. 研究者的经历：注明你在此类研究上的经验。同时列出你的合作研究者和助手的名字并注明他们的相关经历。 V博士在医学院工作已经有几年了，他曾经和A博士以及R博士一道在医学院公共卫生学院从事过其他项目的研究。I博士在过去的24年里一直在遗传流行病学领域工作，他在分析遗传标记的数据方面有着丰富的经验。

B. 受益：概述所建议的研究对受试者个人、受试者社区或社会可能带来的益处。如果受试者不能直接从中受益，应事先作出清楚的声明。 参与此项研究给受试者带来的直接利益很少，但是研究得出的科学数据将会有益于整个社会，同时研究也能为我国就学儿童中哮喘病的研究提供重要资料。这些遗传标记仅用于研究，在这项研究中获得的信息将不会交给儿童个人（或者他们的父母）。另外，在健康儿童中，这些数据也不会与任何临床记录有关联。 C. 不适与风险：概述受试者可能面临的不适和风险。详细说明该研究对受试者可能造成的影响或风险，包括化学、物理、生物、心理、法律、社会以及其他方面的影响。应说明用来鉴定和降低此类风险的步骤和安全措施。医疗监督需指派医生负责。风险包括从轻度的不适或不便，到可能泄漏敏感信息而引致其他问题等所有方面。 此项研究的风险很小。所有的血液样本和统计数据加以编码。因此，学生将不会因个人资料疏忽泄密而遭受社会或者心理风险。由于要采集静脉血样，受试者会感到有轻微的不适或些许青淤。将告知学生家长上述潜在的副作用，并告知必要时孩子将接受医疗护理。

D. 对受试者的保护：说明为了保护受试者所采取的措施，以及如何将可能的风险和不适降到最低而采取的措施。 当数据收集完之后，我们不会再与受试者联系。

E. 保密：说明如何为受试者保密及/或匿名将如何得到保障。说明在什么阶段会将可识别身份的标识从数据中清除。如果必须保留识别标识，应解释其原因，并说明将何时销毁研究（书面的或者以其他方式保存的）数据。如果研究结束时，数据没有被销毁，应说明这些数据将保存于何处，以什么方式保存，以及要保存多久。应说明将来你将如何使用这些保存的数据，以及将来使用这些数据时你将如何征得受试者的同意。

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在报告和出版物中将不会具体指出参与者个人。所有的资料将会保存在我们上锁的实验室内。

F. 受试者的招募：说明你将如何招募受试者。包括一份如何联系受试者的说明。附上计划的广告、明信片、信件、口头招募草稿或者其他材料的复印件。 通过计数算法抽样在N市及其周围地区小学注册的201，473名男女学生中挑选受试者，抽样是为了便于从不同规模的学校里选择学生，基本人口统计学特点的分类类似于N市及其周围地区在校儿童人口统计学的特点。

G. 知情同意：说明你要获得知情同意过程。研究者必须得到书面的同意，同意书上应详细说明这一程序或者要使用的药品，以及可能的副作用和风险，或者解释为什么口头同意在这样的情形下更为合适。附上拟定的同意书复印件或者口头同意稿的草稿。如果受试者为未成年人，认知能力有障碍的人，或者在法律是无行为能力的人，你将如何获得他们的同意以及将从何人那里获得代理同意？ 被选中参与此项研究的受试者要从他们的父母那里得到一张用于评估和署名表格，他们自己也必须签署一份单独的书面同意书（见附件）。

H. 受试者的权利：说明将采取什么样的措施，以确保受试者理解他们有权不履行特定的程序，有权收回同意书，并中止参与该项目或者活动，并且保证这样绝对不会影响他们的正常的治疗和医疗保健。 在同意书上，如果家长和学生认可同意书上的条款，就让他们在同意书上签名。正如在表格中所陈述的，学生的权利和医疗保健不会因他们不同意参加而受到影响。

I. 受试者提问：说明将如何对受试者提出的有关研究程序的问题给予回答。谁将回答这些问题？受试者如何同此人联系？ 建议有问题的学生或者家长可打电话给医学院科研处联系（详情请看知情同意书）。

J. 研究结果的发布：说明研究结果将如何予以发布。受试者是否能得到这些结果？ 在科学期刊上发表并给卫生部科教司提交的一份报告。

K. 其他可选程序：如果涉及到治疗性试验，说明对于病人可能有利的其他可供选择的程序。

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