第一章

1.药事的概念

药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理的概念

药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理学科的定义、性质；

⑴定义：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

⑵性质：是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。 4.药事管理学课程的内容。 ⑴药品与药品监督管理； ⑵药事组织；

⑶药学技术人员管理； ⑷药品管理立法； ⑸药品注册管理； ⑹特殊管理的药品； ⑺中药管理； ⑻药品信息管理； ⑼药品知识产权保护；

⑽药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。

第二章

1.药品管理立法的概念 药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

2.我国药事法的渊源 ①宪法；

②法律：中华人民共和国国家主席签署主席令公布； ③行政法规：中华人民共和国国务院公布

④地方性法规：省、自治区、直辖市人大及其常委会 ⑤部门规章：国务院各部、委员 ⑥国际条约

⑦地方性法规和地方性规章 ⑧规范性文件

3.《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的主要内容 (1) 、开办药品生产企业的条件

①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； ②具有与具其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的一起设备； ④具有保证药品质量的规章制度。 (2)、假药、劣药

㈠假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。（假成不符，冒充原料，未批污染，功超范围，禁用） 有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

㈡劣药：指药品成分的含量不符合国家药品标准的。（劣量，不符期批，包材容量未批，擅加香蕉肤色）

有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或更改生产批号的； ③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。

第三章

1.药品的概念

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。）

2.分类依据

⑴原则：安全性、有效性

⑵按照品种、规格、适应症、剂量、给药途径的不同，分为处方药与非处方药 ⑶非处方药，根据安全性，分为甲类非处方、乙类非处方

3.药品管理分类 处方药与非处方药

4.药品的质量特性 ⑴药品质量特性是指药品与满足预防.治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的

要求有关的固有特性。

⑵药品的质量特性主要表现有效性（基本特征）、安全性（基本特征）、均一性（重要特征）、稳定性（重要特征）。

5.药品监督管理的概念 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督:另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务人员的监督。

6.药品标准的含义

⑴药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、供应、使用、检验及监督管理部门共同遵循的法定依据。

⑵国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。

7.药品质量监督检验 ⑴定义：是国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

⑵类型：抽查性检验、注册性检验、进出口药品检验 ⑶性质：公正性、权威性、仲裁性

8.处方药和非处方药的概念

⑴处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 ⑵非处方药是经专家遴选，由国家药品监督管理局批准并公布的药品，它不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用。

9.非处方药物的遴选原则

①应用安全、②疗效确切、③治疗稳定、④使用方便

10.处方药和非处方药分类管理及遴选、生产、经营、广告和使用的具体规定P39

11.药品不良反应、严重药品不良反应、新的药品不良反应的概念，

⑴药物不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

⑵严重药物不良反应：指使用药品引起以下损害情形之一的反应：死亡、致癌、致畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件如不进行治疗可能出现上述情况的。

⑶新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。

12.我国药品不良反应监测机构， 国家药品不良反应监测中心： 根据药品评价结果，

（1）可要求企业开展药品安全性、有效性相关研究；

（2）必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施； （3）对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫计委。

13.不良反应报告要求：

①新药监测期内→_→报告所有不良反应

②新药监测期已满的药品→_→报告新的和严重的不良反应 ③进口药品，5年内→_→报告所有不良反应

④进口药品，满5年→_→报告新的和严重的不良反应

14.药品召回的概念

⑴药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。“假药、劣药不适于召回程序” ⑵安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

15.召回分级及召回的相关规定

一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的；

二级召回:使用该药品可能引尼起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药品经营企业 省FDA 一级 二级 三级 24h 48h 72h 1天 3天 7天 每/次 每/次 每/次 16.基本药物的遴选原则

①防备必需，②安全有效，③价格合理，④使用方便，⑤中西药并重，⑥基本保障，⑦临床首选⑧基层能够配备

17.基本药物目录的分类依据P47

18.国家基本药物目录调整的时间规定：动态调整，原则上3年一次

第四章

1.药事组织的类型

①药品生产、经营组织； ②医疗机构药房组织； ③药学教育组织； ④药品管理行政组织； ⑤药事社团组织；

2.CFDA直属的技术机构的主要职责

(1)药品检验机构:为同级药品监修管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。