对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。

第八十九条 申办者应准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：

（一）试验用医疗器械运送和处理记录。包括器械的名称、型号、规格、批号或序列号，接收人的姓名、地址，运送日期等；器械退回维修或试验后医疗器械样品回收与处臵日期、原因和处理方法等；

（二）与临床试验机构签订的协议； （三）监查报告、核查报告；

（四）严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。

第九十条 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成《临床试验报告》。

第九十一条 对多中心试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、一般临床资料、试验用医疗器械及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率及处理情况、方案偏离情况说明、病例报告表等。

第九十二条 临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括：

（一）一般信息

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试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。

（二）摘要 （三）简介

简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景，如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。

（四）临床试验目标 （五）临床试验方法 （六）临床试验内容 （七）临床一般资料 1.试验范围，如病种； 2.病例的选择 （1）入选标准 （2）排除标准 3.样本量的计算 4.病例数 入组情况

（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械

2.对照用医疗器械/对照诊疗方法 （九）所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法

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（1）分析人群 （2）统计分析方法 2.统计评价方法 （1）有效性终点 （2）安全性终点 3.缺失值和异常值的处理 （十）临床评价标准 1.有效性评价标准 （1）主要指标 （2）次要指标 2.安全性评价标准 （1）主要指标 （2）次要指标

（十一）临床试验的组织结构 （十二）伦理情况说明 （十三）临床试验结果

（十四）临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义

2.不良事件严重程度判定

3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 4.严重不良事件定义

5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械

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缺陷及其处理情况

（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项

（十六）临床试验结论 （十七）存在问题及改进建议 （十八）试验人员名单 （十九）其他需要说明的情况

（二十）研究者签名及临床试验机构意见

第九十三条 《临床试验报告》应当由研究者签名、注明日期，并经医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并盖章后交申办者。对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名、注明日期，并经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并盖章后交牵头单位；由牵头单位完成的《临床试验报告》应当由牵头单位的协调研究者签名、注明日期，并经牵头单位的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并盖章后交申办者。对多中心临床试验的《临床试验报告》应当包含各分中心的临床试验小结。

第九十四条 临床试验机构和研究者应配合申办者确保临床数据的真实性和安全性。

第九章 试验用医疗器械管理

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