6.纳入分析中的受试者的选择标准及理由。 （八）对临床试验方案修正的规定

1.试验方案中应规定对偏离方案进行审查，以确定是否需要修正方案或终止方案。对试验方案的所有修正应当经申办者、临床试验机构和研究者同意并记录修正理由；

2.当临床试验机构和研究者的最初名单有改动时，每次改动可无需采用正式修正方案的方式更新名单，可由申办者留存一份更新名单，需要时提供，但最终报告应当提供所有临床试验机构和研究者的最终名单；

3.以上情况应报告伦理委员会，对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，还应当向国家食品药品监督管理局提交申请和报告。

（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定

1.明确报告严重不良事件和可能导致严重不良事件等器械缺陷的紧急联络人，并描述其详细情况；

2.可预见的不良事件详情，如：严重/非严重、与器械相关/与器械无关，可能的发生率和控制这些事件的方法；

3.按照适用的规定向申办者、伦理委员会和食品药品监督管理部门报告不良事件等器械缺陷的详细程序，包括报告与器械相关/与器械无关事件类型的说明和时间要求。

（十）直接访问源数据/文件

申办者应当确保在试验方案中或在其他书面协议中规定临

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床试验机构和研究者应当接受与试验有关的监查、核查，可直接访问源数据/文件条款。

（十一）伦理学

临床试验涉及的伦理问题和说明以及《知情同意书》样张。 （十二）数据处理与记录保存 （十三）财务和保险 （十四）试验结果发表约定

应表明是否提交试验结果供发表，或者供发表的范围和条件。

（十五）上述的某些信息可以包括在方案的其他参考文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中提供，也可以在一个单独的协议中述及。

第三十一条 多中心临床试验是由多位研究者按同一个试验方案在不同的临床试验机构中同期进行的临床试验，其试验方案的设计和实施要考虑以下内容：

（一）试验方案由申办者与各临床试验机构及研究者共同讨论认定，并确定一名协调研究者。协调研究者一般应为牵头单位临床试验机构的研究者；

（二）协调研究者应负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期，应组织研究者会议，并和申办者一起对整个试验的实施负责；

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（三）各临床试验机构原则上应同期开展和结束临床试验； （四）各临床试验机构临床试验样本量的分配、大小符合统计分析要求的理由；

（五）申办者应按照试验方案组织培训参加该项试验的所有研究者和其他试验人员，并由申办者和临床试验机构保留记录；

（六）在多中心临床试验中，应当建立数据传递、管理、核查与查询程序，各分中心数据资料应由牵头单位集中管理与分析；

（七）多中心医疗器械临床试验的伦理审查，应以审查的一致性和及时性为基本原则。各临床试验机构伦理委员会应由牵头单位负责建立协作审查工作程序，即各临床试验机构试验开始前可以由协调研究者所在临床试验机构的伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，各参加试验的临床试验机构伦理委员会可以采用会议审查或备案的方式，在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，负责审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等。一般情况下，分中心伦理委员会不再对方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验；

（八）多中心临床试验开展过程中，所有临床试验机构伦理委员会应对本临床试验机构的临床试验进行跟踪审查，如发生严重不良事件，应及时审查，并应将审查结论告知申办者，

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由申办者通报其他临床试验机构和研究者,并经其他临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门及时通知其伦理委员会；如认为必须对方案做出修正，应形成书面文件并通报给牵头单位伦理委员会和申办者，供其考虑和采取相应的行动，以确保各临床试验机构的试验都能够遵循同一方案。基于对受试者的安全考虑，参加试验的临床试验机构伦理委员会有权终止或暂停在其临床试验机构进行的试验；

（九）多中心临床试验结束后，各分中心研究者应当分别出具临床试验小结连同病历报告表交由协调研究者汇总完成总结报告。

第五章 伦理委员会职责

第三十二条 医疗器械伦理委员会至少由五人组成，且应有不同性别的委员。委员应当具有评估和评价所提议试验的科学、医学和伦理学方面的资格和经验，其中至少应有一名委员为从事法律的工作者，一名委员为临床试验机构以外的代表。所有委员应熟悉医疗器械临床试验的伦理准则及相关规范和管理规定。

第三十三条 医疗器械伦理委员会应当遵守国际公认的伦理准则和食品药品监督管理部门的要求，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。伦理委员会中独立于研

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